- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00709150
Yhteistyöllinen masennuksen hoito masentuneiden matalatuloisten latinalaisamerikkalaisten hoidossa diabeteksella (MDDP)
Monipuolinen masennusdiabetesohjelma latinalaisamerikkalaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes, sairaus, jossa elimistö ei tuota tai käytä insuliinia kunnolla, on viidenneksi yleisin kuolinsyy latinalaisamerikkalaisten keskuudessa Yhdysvalloissa. Samanaikaisen masennuksen riski diabeetikoilla on kaksi kertaa korkeampi kuin muulla väestöllä, ja masennustaso diabeetikoilla latinalaisamerikkalaisilla on jopa 33 prosenttia. Masennuksen oireita ovat surun, ahdistuksen ja syyllisyyden tunne; energian puute; ruokahalun muutokset; ja ilon puute aiemmin nautituista toiminnoista. Nämä oireet voivat vaikeuttaa diabeteksen hyvän hoidon ja itsehoidon ylläpitämistä. Onneksi masennusta voidaan hoitaa psykoterapialla ja masennuslääkkeillä. Kuitenkin masennushoitoon sitoutuminen ja hoitovaste latinalaisamerikkalaisen väestön joukossa, erityisesti alhaisen sosioekonomisen aseman omaavien latinalaisamerikkalaisten keskuudessa, ovat alhaisemmat kuin muussa väestössä. Erityisesti latinalaisamerikkalaiseen kulttuuriin soveltuva masennushoito voi olla paras auttamaan diabeetikoita latinalaisamerikkalaisia pitämään kiinni hoito- ja itsehoitosuunnitelmistaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kulttuurisesti mukautetun masennuksen hoidon tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä ja diabeteksen itsehoito-ohjelmien noudattamisen parantamisessa pienituloisilla latinalaisamerikkalaisilla, joilla on masennusta ja diabetesta.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 18 kuukautta. Kaikki osallistujat käyvät ensin läpi perusarvioinnit, jotka sisältävät 40 minuutin haastattelun henkilökohtaisesta terveydestä ja tunteista. Tukikelpoiset osallistujat määrätään sitten satunnaisesti joko yhteistyöhön perustuvaan masennuksen hoitoon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan yhteistoimintaa masennuksen hoitoon, saavat ensin tietoa masennuksen hoidosta. Osallistujat voivat sitten valita kahdesta masennuksen hoidosta: neuvonnasta tai masennuslääkkeistä. Osallistujat, jotka haluavat saada hoidon ohjauksella, saavat kahdeksan viikoittaista 45 minuutin neuvontaa joko puhelimitse tai klinikalla. Näiden istuntojen aikana osallistujat käyvät läpi strukturoidun ongelmanratkaisuterapian (PST) ja oppivat strategioita masennusoireiden hallitsemiseksi. Osallistujille, jotka valitsevat masennuslääkehoidon, tutkimuslääkäri määrää lääkkeen ja heitä seurataan mahdollisten sivuvaikutusten varalta hoidon ajan. Lääkitys voi kestää jopa 12 kuukautta, mutta se riippuu osallistujien masennuksen vakavuudesta. Lääkehoidon päätyttyä osallistujille tarjotaan PST-neuvontaa. Kaikki osallistujat, jotka saavat yhteistoiminnallista masennuksen hoitoa, saavat myös tukevat potilasnavigointipalvelut ja ylläpito-/relapsipuhelinseurannan.
Tehostettuun normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat koulutuslehtisen masennuksesta ja luettelon mielenterveysresursseista yhteisössä. Osallistujien perusterveydenhuollon lääkärit voivat vapaasti määrätä masennuslääkkeitä tai tarjota muuta tavanomaista hoitoa. Kaikille osallistujille tehdään jatkohaastattelut tilastaan kuukausina 6, 12 ja 18.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan masennuksen kriteerit, jotka perustuvat viiden tai useamman oireen pistemäärään, joka on suurempi kuin 2, mukaan lukien yksi kahdesta pääasiallisesta masennuksen oireesta ja Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdeksän kohdan masennusasteikko, joka on yli 10.
- Potilas, jolla on diabetes
- On käynyt kahdella paikkakunnan turvaverkkoklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistemäärä 8 tai enemmän
- Litium- tai psykoosilääkkeiden viimeaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Potilaat saavat yhteistoiminnallista masennuksen hoitoa.
|
Yhteistyön masennuksen hoitoon kuuluu akuutin masennuksen hoito masennuslääkehoidolla ja/tai strukturoituun ongelmanratkaisuterapiaan perustuvat neuvontaistunnot.
Osallistujat saavat myös tukevia potilasnavigointipalveluita ja ylläpito-/relapse-puhelinvalvontaa.
Neuvontaan kuuluu 8 viikoittaista 45 minuutin neuvontaa, jotka on sosiokulttuurisesti mukautettu tutkimusväestölle.
Lääkityshoidon pituus riippuu osallistujien masennuksen vakavuudesta ja voi kestää jopa 12 kuukautta.
|
Active Comparator: 2
Potilaat saavat tehostettua normaalia hoitoa.
|
Osallistujat saavat koulutuslehtisiä masennuksesta ja luettelon mielenterveysresursseista yhteisössä.
Osallistujien perusterveydenhuollon lääkärit voivat vapaasti määrätä masennuslääkkeitä tai tarjota muuta tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vakavan masennuksen oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 12, 18 ja 24
|
Mitattu kuukausina 12, 18 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 12, 18 ja 24
|
Mitattu kuukausina 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH068468 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 82-SESQ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteistyöllinen masennuksen hoito
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Techniker Krankenkasse; Federal Joint Committee ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiDementia | Sairaanhoitajan rooli | SairaanhoitajasuhteetSaksa
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald ja muut yhteistyökumppanitValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | DementiaSaksa
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of ChicagoRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Oikean kammion toimintahäiriö | Oikean kammion vajaatoimintaYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaIlmoittautuminen kutsusta
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalValmisSepelvaltimotautiTurkki