- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00709150
Collaborative Depression Care Management w leczeniu depresji Latynosów o niskich dochodach z cukrzycą (MDDP)
Wielopłaszczyznowy program walki z depresją i cukrzycą dla Latynosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca, choroba, w której organizm nie wytwarza lub nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, jest piątą najczęstszą przyczyną śmierci wśród Latynosów w Stanach Zjednoczonych. Ryzyko współistniejącej depresji wśród diabetyków jest dwa razy wyższe niż w populacji ogólnej, a odsetek depresji wśród cukrzyków latynoskich sięga 33%. Objawy depresji obejmują uczucie smutku, niepokoju i poczucia winy; brak energii; zmiany apetytu; i brak przyjemności z czynności, które wcześniej sprawiały mu przyjemność. Objawy te mogą utrudniać utrzymanie dobrego leczenia cukrzycy i schematów samoopieki. Na szczęście depresję można leczyć za pomocą psychoterapii i leków przeciwdepresyjnych. Jednak wskaźniki przestrzegania i odpowiedzi na leczenie depresji wśród populacji latynoskiej, zwłaszcza wśród Latynosów o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, są niższe niż w populacji ogólnej. Leczenie depresji, które jest specjalnie dostosowane do kultury latynoskiej, może najlepiej pomóc Latynosom z cukrzycą w trzymaniu się planów leczenia i samoopieki. To badanie oceni skuteczność kulturowo dostosowanego leczenia depresji w celu zmniejszenia objawów depresyjnych i poprawy przestrzegania schematów samoopieki cukrzycowej u Latynosów o niskich dochodach z depresją i cukrzycą.
Udział w tym badaniu potrwa 18 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować 40-minutową rozmowę na temat osobistego zdrowia i uczuć. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do objęcia wspólnym leczeniem depresji lub rozszerzoną zwykłą opieką.
Uczestnicy przydzieleni do wspólnego zarządzania depresją otrzymają najpierw informacje na temat leczenia depresji. Uczestnicy będą wtedy mieli możliwość wyboru pomiędzy dwoma metodami leczenia depresji: poradnictwem lub lekami przeciwdepresyjnymi. Uczestnicy, którzy zdecydują się na leczenie z poradnictwem, otrzymają osiem cotygodniowych 45-minutowych sesji doradczych, prowadzonych przez telefon lub w klinice. Podczas tych sesji uczestnicy przejdą ustrukturyzowaną terapię rozwiązywania problemów (PST) i nauczą się strategii radzenia sobie z objawami depresji. Uczestnicy, którzy zdecydują się na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, otrzymają leki przepisane przez lekarza prowadzącego badanie i będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych przez cały okres leczenia. Leczenie farmakologiczne może trwać do 12 miesięcy, ale będzie zależeć od nasilenia depresji uczestników. Po zakończeniu leczenia farmakologicznego uczestnicy otrzymają poradę PST. Wszyscy uczestnicy otrzymujący wspólne zarządzanie opieką nad depresją otrzymają również wspierające usługi nawigacji pacjenta i monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotu.
Uczestnicy przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają broszurę edukacyjną na temat depresji oraz listę zasobów zdrowia psychicznego w społeczności. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej uczestników będą mogli przepisać leki przeciwdepresyjne lub zapewnić inną zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy przejdą dodatkowe wywiady telefoniczne dotyczące ich statusu w 6, 12 i 18 miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria dużej depresji w oparciu o wynik większy niż 2 dla pięciu lub więcej objawów, w tym jeden z dwóch głównych objawów depresji i dziewięciopunktową skalę depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) powyżej 10
- Pacjent z cukrzycą
- Uczestniczył w dwóch klinikach sieci bezpieczeństwa społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze
- Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- Niedawne stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci będą objęci wspólnym leczeniem depresyjnym.
|
Wspólne zarządzanie opieką nad depresją będzie obejmować leczenie ostrej depresji za pomocą leków przeciwdepresyjnych i/lub sesje doradcze oparte na ustrukturyzowanej terapii rozwiązywania problemów.
Uczestnicy otrzymają również wspomagające usługi nawigacji pacjenta oraz monitorowanie telefoniczne konserwacji/nawrotów.
Terapia doradcza obejmie 8 cotygodniowych 45-minutowych sesji doradczych, dostosowanych społeczno-kulturowo do badanej populacji.
Długość leczenia farmakologicznego będzie zależała od nasilenia depresji uczestników i może trwać do 12 miesięcy.
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci otrzymają lepszą, standardową opiekę.
|
Uczestnicy otrzymają broszury edukacyjne na temat depresji oraz listę zasobów zdrowia psychicznego w społeczności.
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej uczestników będą mogli przepisać leki przeciwdepresyjne lub zapewnić inną zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie objawów dużej depresji
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 12, 18 i 24
|
Mierzone w miesiącach 12, 18 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 12, 18 i 24
|
Mierzone w miesiącach 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH068468 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 82-SESQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspólne zarządzanie opieką nad depresją
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone