- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00709150
Együttműködő depressziókezelés a depressziós, alacsony jövedelmű spanyol és cukorbetegek kezelésében (MDDP)
Sokrétű depressziós cukorbetegség program spanyolok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség, egy olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel vagy használ megfelelően inzulint, az ötödik vezető halálok a spanyolajkúak körében az Egyesült Államokban. A komorbid depresszió kockázata a cukorbetegek körében kétszer olyan magas, mint az átlagpopulációban, a cukorbetegek depressziós aránya pedig eléri a 33%-ot. A depresszió tünetei közé tartozik a szomorúság, a szorongás és a bűntudat érzése; energiahiány; az étvágy változásai; és az öröm hiánya a korábban élvezett tevékenységekben. Ezek a tünetek megnehezíthetik a diabétesz megfelelő kezelését és az öngondoskodást. Szerencsére a depresszió kezelhető pszichoterápia és antidepresszáns gyógyszerekkel. A depresszió kezeléséhez való ragaszkodás és a válaszadás aránya azonban a spanyol lakosság körében, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú spanyolajkúak körében alacsonyabb, mint az általános populációé. A kifejezetten a spanyol kultúrához igazodó depressziókezelés segíthet a legjobban abban, hogy a cukorbeteg spanyolok ragaszkodjanak kezelési és önellátási terveikhez. Ez a tanulmány értékeli a kulturálisan adaptált depressziókezelés hatékonyságát a depressziós tünetek csökkentésében és a diabéteszes öngondoskodási rendek betartásának javításában depresszióban és cukorbetegségben szenvedő, alacsony jövedelmű spanyolajkúak körében.
A tanulmányban való részvétel 18 hónapig tart. Minden résztvevő először alapállapot-értékelésen esik át, amely magában foglal egy 40 perces interjút a személyes egészségről és érzésekről. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki, hogy kollaboratív depressziókezelésben vagy fokozott szokásos ellátásban részesüljenek.
A kollaboratív depressziókezelésre kijelölt résztvevők először tájékoztatást kapnak a depresszió kezeléséről. A résztvevők ezután két depressziókezelés közül választhatnak: tanácsadás vagy antidepresszáns gyógyszerek. Azok a résztvevők, akik a tanácsadással járó kezelést választják, heti nyolc 45 perces tanácsadáson vesznek részt, akár telefonon, akár a klinikán. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők strukturált problémamegoldó terápián (PST) vesznek részt, és stratégiákat tanulnak meg depressziós tüneteik kezelésére. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy antidepresszáns kezelést kapnak, a vizsgálatot végző orvos ír fel gyógyszert, és a kezelés során figyelemmel kísérik az esetleges mellékhatásokat. A gyógyszeres kezelés akár 12 hónapig is eltarthat, de a résztvevők depressziójának súlyosságától függ. A gyógyszeres kezelés befejezése után a résztvevők PST-tanácsadást kapnak. A kollaboratív depresszió kezelésében részesülő összes résztvevő támogató betegnavigációs szolgáltatásokat és karbantartási/relapszusos telefonos monitorozást is kap.
A fokozott szokásos ellátásra kijelölt résztvevők egy oktató füzetet kapnak a depresszióról, valamint a közösség mentális egészségügyi erőforrásainak listáját. A résztvevők alapellátó orvosai szabadon írhatnak fel antidepresszáns gyógyszert vagy más szokásos ellátást nyújthatnak. A 6., 12. és 18. hónapban minden résztvevő telefoninterjún vesz részt állapotáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a súlyos depresszió kritériumainak, amelyek öt vagy több tünet esetén 2-nél nagyobb pontszámot kapnak, beleértve a két fő depressziótünet egyikét és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kilenc tételes depressziós skáláját, amely meghaladja a 10-et.
- Cukorbeteg
- Két közösségi biztonsági háló klinikán járt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- 8 vagy annál nagyobb pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT)
- Lítium vagy antipszichotikus gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A betegek együttműködésen alapuló depressziókezelést kapnak.
|
Az együttműködésen alapuló depressziókezelés magában foglalja az akut depresszió kezelését antidepresszáns gyógyszerekkel és/vagy a strukturált problémamegoldó terápián alapuló tanácsadást.
A résztvevők támogató betegnavigációs szolgáltatásokat és karbantartási/relapszusos telefonos monitorozást is kapnak.
A tanácsadás 8 heti 45 perces tanácsadást foglal magában, amelyek szociokulturálisan igazodnak a vizsgált populációhoz.
A gyógyszeres kezelés időtartama a résztvevők depressziójának súlyosságától függ, és akár 12 hónapig is eltarthat.
|
Aktív összehasonlító: 2
A betegek fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
|
A résztvevők oktató füzeteket kapnak a depresszióról és a közösség mentális egészségügyi erőforrásainak listáját.
A résztvevők alapellátó orvosai szabadon írhatnak fel antidepresszáns gyógyszert vagy más szokásos ellátást nyújthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A súlyos depresszió tüneteinek csökkentése
Időkeret: A 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
A 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: A 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
A 12., 18. és 24. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH068468 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DSIR 82-SESQ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .