- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709150
Gerenciamento colaborativo de cuidados com a depressão no tratamento de hispânicos deprimidos de baixa renda com diabetes (MDDP)
Programa de Diabetes e Depressão Multifacetada para Hispânicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes, uma doença na qual o corpo não produz ou usa insulina adequadamente, é a quinta principal causa de morte entre os hispânicos nos Estados Unidos. O risco de depressão comórbida entre diabéticos é duas vezes maior do que na população em geral, com taxas de depressão entre hispânicos diabéticos de até 33%. Os sintomas da depressão incluem sentimentos de tristeza, ansiedade e culpa; falta de energia; alterações no apetite; e falta de prazer em atividades anteriormente apreciadas. Esses sintomas podem dificultar a manutenção de um bom controle do diabetes e dos regimes de autocuidado. Felizmente, a depressão é tratável com formas de psicoterapia e medicamentos antidepressivos. No entanto, a adesão ao tratamento da depressão e as taxas de resposta entre a população hispânica, especialmente entre os hispânicos de baixo nível socioeconômico, são mais baixas do que as da população em geral. O tratamento da depressão especificamente adaptado para a cultura hispânica pode ser melhor para ajudar os hispânicos diabéticos a manter seus planos de tratamento e autocuidado. Este estudo avaliará a eficácia do tratamento da depressão adaptado culturalmente para reduzir os sintomas depressivos e melhorar a adesão aos regimes de autocuidado do diabetes em hispânicos de baixa renda com depressão e diabetes.
A participação neste estudo durará 18 meses. Todos os participantes passarão primeiro por avaliações básicas que incluirão uma entrevista de 40 minutos sobre saúde e sentimentos pessoais. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento colaborativo de tratamento de depressão ou tratamento usual aprimorado.
Os participantes designados para receber gerenciamento de tratamento de depressão colaborativa receberão primeiro informações sobre o tratamento da depressão. Os participantes terão então a opção de escolher entre dois tratamentos para depressão: aconselhamento ou medicamentos antidepressivos. Os participantes que optarem por receber tratamento com aconselhamento receberão oito sessões semanais de aconselhamento de 45 minutos, realizadas por telefone ou na clínica. Durante essas sessões, os participantes passarão por uma terapia estruturada de resolução de problemas (PST) e aprenderão estratégias para lidar com seus sintomas depressivos. Os participantes que optarem por receber tratamento com medicação antidepressiva receberão medicação prescrita por um médico do estudo e serão monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais durante o tratamento. O tratamento medicamentoso pode durar até 12 meses, mas dependerá da gravidade da depressão dos participantes. Depois de completar o tratamento medicamentoso, os participantes receberão aconselhamento PST. Todos os participantes que recebem gerenciamento de tratamento colaborativo para depressão também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída.
Os participantes designados para cuidados habituais aprimorados receberão um panfleto educacional sobre depressão e uma lista de recursos de saúde mental na comunidade. Os médicos de cuidados primários dos participantes estarão livres para prescrever medicamentos antidepressivos ou fornecer outros cuidados habituais. Todos os participantes passarão por entrevistas telefônicas de acompanhamento sobre seu status nos meses 6, 12 e 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para depressão maior com base em uma pontuação superior a 2 para cinco ou mais sintomas, incluindo um dos dois sintomas cardinais de depressão e uma escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) com pontuação superior a 10
- Paciente com diabetes
- Frequentou duas clínicas da rede de segurança comunitária
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual
- Pontuação de 8 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
- Uso recente de lítio ou medicação antipsicótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes receberão gerenciamento colaborativo de cuidados com a depressão.
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O gerenciamento colaborativo do tratamento da depressão incluirá o tratamento da depressão aguda com medicação antidepressiva e/ou sessões de aconselhamento com base na terapia estruturada de resolução de problemas.
Os participantes também receberão serviços de suporte de navegação do paciente e monitoramento telefônico de manutenção/recaída.
O tratamento de aconselhamento incluirá 8 sessões de aconselhamento semanais de 45 minutos que são adaptadas socioculturalmente para a população do estudo.
A duração do tratamento medicamentoso dependerá da gravidade da depressão dos participantes e pode durar até 12 meses.
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes receberão cuidados habituais aprimorados.
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Os participantes receberão panfletos educativos sobre depressão e uma lista de recursos de saúde mental na comunidade.
Os médicos de cuidados primários dos participantes estarão livres para prescrever medicamentos antidepressivos ou fornecer outros cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução dos sintomas de depressão maior
Prazo: Medido nos meses 12, 18 e 24
|
Medido nos meses 12, 18 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Medido nos meses 12, 18 e 24
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Medido nos meses 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH068468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DSIR 82-SESQ
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Ensaios clínicos em Gestão colaborativa do tratamento da depressão
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