- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00709150
Collaborative Depression Care Management bij de behandeling van depressieve Hispanics met een laag inkomen en diabetes (MDDP)
Veelzijdig depressie-diabetesprogramma voor Iberiërs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes, een ziekte waarbij het lichaam insuline niet goed aanmaakt of gebruikt, is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak onder Iberiërs in de Verenigde Staten. Het risico op comorbide depressie bij diabetici is twee keer zo hoog als dat van de algemene bevolking, met depressiepercentages bij diabetische Hispanics tot 33%. Symptomen van depressie zijn gevoelens van verdriet, angst en schuldgevoelens; gebrek aan energie; veranderingen in eetlust; en gebrek aan plezier in eerder genoten activiteiten. Deze symptomen kunnen het handhaven van een goede diabetesbehandeling en zelfzorgregimes moeilijk maken. Gelukkig is depressie te behandelen met vormen van psychotherapie en antidepressiva. Echter, therapietrouw en responspercentages onder de Latijns-Amerikaanse bevolking, vooral onder Latijns-Amerikanen met een lage sociaal-economische status, zijn lager dan die van de algemene bevolking. Depressiebehandeling die specifiek is aangepast aan de Spaanse cultuur, is misschien het beste om Hispanics met diabetes te helpen zich aan hun behandel- en zelfzorgplannen te houden. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van cultureel aangepaste depressiebehandeling voor het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de therapietrouw aan zelfzorgregimes voor diabetes bij Iberiërs met een laag inkomen met depressie en diabetes.
Deelname aan dit onderzoek duurt 18 maanden. Alle deelnemers ondergaan eerst een nulmeting, waaronder een interview van 40 minuten over persoonlijke gezondheid en gevoelens. Deelnemers die in aanmerking komen, worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel collaboratieve zorg voor depressie of verbeterde gebruikelijke zorg.
Deelnemers die zijn toegewezen aan collaboratieve zorg voor depressie, krijgen eerst informatie over de behandeling van depressie. Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om te kiezen tussen twee depressiebehandelingen: counseling of antidepressiva. Deelnemers die ervoor kiezen om een behandeling met counseling te krijgen, krijgen acht wekelijkse counselingsessies van 45 minuten, telefonisch of in de kliniek. Tijdens deze sessies ondergaan deelnemers gestructureerde probleemoplossende therapie (PST) en leren ze strategieën om hun depressieve symptomen te beheersen. Deelnemers die ervoor kiezen om behandeld te worden met antidepressiva, krijgen medicijnen voorgeschreven door een onderzoeksarts en worden tijdens de behandeling gecontroleerd op eventuele bijwerkingen. Medicatiebehandeling kan tot 12 maanden duren, maar is afhankelijk van de ernst van de depressie van de deelnemers. Na het voltooien van de medicatiebehandeling krijgen de deelnemers PST-counseling aangeboden. Alle deelnemers die collaboratieve zorg voor depressie krijgen, zullen ook ondersteunende patiëntnavigatiediensten en telefonische monitoring voor onderhoud/terugval ontvangen.
Deelnemers die zijn toegewezen aan verbeterde gebruikelijke zorg, ontvangen een educatief pamflet over depressie en een lijst met hulpbronnen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Het staat de huisartsen van de deelnemers vrij antidepressiva voor te schrijven of andere gebruikelijke zorg te verlenen. Alle deelnemers zullen telefonische vervolginterviews ondergaan over hun status op maand 6, 12 en 18.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de criteria voor ernstige depressie op basis van een score van meer dan 2 voor vijf of meer symptomen, waaronder een van de twee hoofddepressiesymptomen en een negen-item depressieschaal van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van meer dan 10
- Patiënt met suikerziekte
- Heeft twee vangnetklinieken voor de gemeenschap bijgewoond
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zelfmoordgedachten
- Score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Recent gebruik van lithium of antipsychotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Patiënten zullen collaboratieve zorg voor depressiezorg krijgen.
|
Gezamenlijk zorgmanagement voor depressie omvat behandeling van acute depressie met antidepressiva en/of counselingsessies op basis van gestructureerde probleemoplossende therapie.
Deelnemers krijgen ook ondersteunende navigatiediensten voor patiënten en telefonische monitoring voor onderhoud/terugval.
De counselingbehandeling omvat 8 wekelijkse counselingsessies van 45 minuten die sociaal-cultureel zijn aangepast aan de onderzoekspopulatie.
De duur van de medicamenteuze behandeling hangt af van de ernst van de depressie van de deelnemers en kan tot 12 maanden duren.
|
Actieve vergelijker: 2
Patiënten krijgen verbeterde gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers ontvangen educatieve pamfletten over depressie en een lijst met bronnen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap.
Het staat de huisartsen van de deelnemers vrij antidepressiva voor te schrijven of andere gebruikelijke zorg te verlenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van symptomen van ernstige depressie
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12, 18 en 24
|
Gemeten op maand 12, 18 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12, 18 en 24
|
Gemeten op maand 12, 18 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH068468 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DSIR 82-SESQ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .