- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709150
Kollaboratives Management von Depressionsbehandlungen bei der Behandlung von depressiven Hispanics mit niedrigem Einkommen und Diabetes (MDDP)
Facettenreiches Depressions-Diabetes-Programm für Hispanics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes, eine Krankheit, bei der der Körper Insulin nicht richtig produziert oder verwendet, ist die fünfthäufigste Todesursache unter Hispanics in den Vereinigten Staaten. Das Risiko einer komorbiden Depression bei Diabetikern ist doppelt so hoch wie das der Allgemeinbevölkerung, wobei die Depressionsrate bei hispanischen Diabetikern bis zu 33 % beträgt. Zu den Symptomen einer Depression gehören Gefühle von Traurigkeit, Angst und Schuld; Energiemangel; Veränderungen des Appetits; und mangelnde Freude an zuvor genossenen Aktivitäten. Diese Symptome können die Aufrechterhaltung eines guten Diabetesmanagements und Selbstversorgungsschemata erschweren. Glücklicherweise sind Depressionen mit Formen der Psychotherapie und Antidepressiva behandelbar. Die Einhaltung der Depressionsbehandlung und die Ansprechraten unter der hispanischen Bevölkerung, insbesondere unter Hispanics mit niedrigem sozioökonomischem Status, sind jedoch niedriger als die der Allgemeinbevölkerung. Depressionsbehandlungen, die speziell an die hispanische Kultur angepasst sind, können hispanischen Diabetikern am besten helfen, sich an ihre Behandlungs- und Selbstversorgungspläne zu halten. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer kulturell angepassten Depressionsbehandlung zur Verringerung depressiver Symptome und zur Verbesserung der Einhaltung von Diabetes-Selbstbehandlungsschemata bei einkommensschwachen Hispanics mit Depressionen und Diabetes bewerten.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 18 Monate. Alle Teilnehmer werden zunächst einer Basisbewertung unterzogen, die ein 40-minütiges Interview über die persönliche Gesundheit und Gefühle beinhaltet. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein kooperatives Depressionsbehandlungsmanagement oder eine verbesserte übliche Behandlung zu erhalten.
Teilnehmer, die einer kollaborativen Behandlung von Depressionen zugeordnet sind, erhalten zunächst Informationen über die Behandlung von Depressionen. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, zwischen zwei Depressionsbehandlungen zu wählen: Beratung oder Antidepressiva. Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit Beratung entscheiden, erhalten acht wöchentliche 45-minütige Beratungssitzungen, die entweder am Telefon oder in der Klinik durchgeführt werden. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer einer strukturierten Problemlösungstherapie (PST) unterzogen und lernen Strategien zur Bewältigung ihrer depressiven Symptome kennen. Teilnehmer, die sich für eine Behandlung mit Antidepressiva entscheiden, werden von einem Studienarzt verschrieben und während der gesamten Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht. Die medikamentöse Behandlung kann bis zu 12 Monate dauern, hängt jedoch von der Schwere der Depression der Teilnehmer ab. Nach Abschluss der medikamentösen Behandlung wird den Teilnehmern eine PST-Beratung angeboten. Alle Teilnehmer, die ein kollaboratives Depressionsbehandlungsmanagement erhalten, erhalten auch unterstützende Patientennavigationsdienste und telefonische Überwachung von Wartungs- / Rückfällen.
Teilnehmer, die der erweiterten üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine Aufklärungsbroschüre über Depressionen und eine Liste von Ressourcen für psychische Gesundheit in der Gemeinde. Den Hausärzten der Teilnehmer steht es frei, Antidepressiva zu verschreiben oder andere übliche Behandlungen durchzuführen. Alle Teilnehmer werden in den Monaten 6, 12 und 18 Telefoninterviews zu ihrem Status durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere Depression basierend auf einer Punktzahl von mehr als 2 für fünf oder mehr Symptome, einschließlich eines der beiden kardinalen Depressionssymptome und einer neunstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) von mehr als 10
- Patient mit Diabetes
- Hat an zwei Community Safety Net Clinics teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken
- Ergebnis von 8 oder mehr beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
- Kürzliche Einnahme von Lithium oder antipsychotischen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Die Patienten erhalten ein kollaboratives Depressionsbehandlungsmanagement.
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Das kooperative Management der Depressionsversorgung umfasst die Behandlung einer akuten Depression mit Antidepressiva und/oder Beratungssitzungen auf der Grundlage einer strukturierten Problemlösungstherapie.
Die Teilnehmer erhalten außerdem unterstützende Patientennavigationsdienste und telefonische Überwachung von Wartungs-/Schüben.
Die Beratungsbehandlung umfasst 8 wöchentliche 45-minütige Beratungssitzungen, die soziokulturell an die Studienpopulation angepasst sind.
Die Dauer der medikamentösen Behandlung hängt von der Schwere der Depression der Teilnehmer ab und kann bis zu 12 Monate dauern.
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Aktiver Komparator: 2
Die Patienten erhalten eine verbesserte übliche Pflege.
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Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsbroschüren über Depressionen und eine Liste von Ressourcen für psychische Gesundheit in der Gemeinde.
Den Hausärzten der Teilnehmer steht es frei, Antidepressiva zu verschreiben oder andere übliche Behandlungen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 12, 18 und 24
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Gemessen in den Monaten 12, 18 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 12, 18 und 24
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Gemessen in den Monaten 12, 18 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH068468 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 82-SESQ
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