- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00709150
Gestione collaborativa della cura della depressione nel trattamento degli ispanici depressi a basso reddito con diabete (MDDP)
Programma poliedrico per il diabete depressivo per ispanici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete, una malattia in cui il corpo non produce o utilizza correttamente l'insulina, è la quinta principale causa di morte tra gli ispanici negli Stati Uniti. Il rischio di depressione in comorbilità tra i diabetici è doppio rispetto a quello della popolazione generale, con tassi di depressione tra gli ispanici diabetici che raggiungono il 33%. I sintomi della depressione includono sentimenti di tristezza, ansia e senso di colpa; mancanza di energia; cambiamenti nell'appetito; e mancanza di piacere nelle attività precedentemente godute. Questi sintomi possono rendere difficile mantenere una buona gestione del diabete e regimi di auto-cura. Fortunatamente, la depressione è curabile con forme di psicoterapia e farmaci antidepressivi. Tuttavia, l'adesione al trattamento della depressione e i tassi di risposta tra la popolazione ispanica, specialmente tra gli ispanici di basso status socio-economico, sono inferiori a quelli della popolazione generale. Il trattamento della depressione che è specificamente adattato alla cultura ispanica può essere il migliore per aiutare gli ispanici diabetici ad attenersi ai loro piani di cura e di auto-cura. Questo studio valuterà l'efficacia del trattamento della depressione adattato culturalmente per ridurre i sintomi depressivi e migliorare l'aderenza ai regimi di auto-cura del diabete negli ispanici a basso reddito con depressione e diabete.
La partecipazione a questo studio durerà 18 mesi. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno un'intervista di 40 minuti sulla salute e sui sentimenti personali. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere una gestione collaborativa dell'assistenza alla depressione o un'assistenza abituale potenziata.
Ai partecipanti assegnati a ricevere una gestione collaborativa della cura della depressione verranno prima fornite informazioni sul trattamento della depressione. I partecipanti avranno quindi la possibilità di scegliere tra due trattamenti per la depressione: consulenza o farmaci antidepressivi. I partecipanti che scelgono di ricevere un trattamento con consulenza riceveranno otto sessioni settimanali di consulenza di 45 minuti, condotte al telefono o in clinica. Durante queste sessioni, i partecipanti saranno sottoposti a terapia strutturata per la risoluzione dei problemi (PST) e apprenderanno strategie per gestire i loro sintomi depressivi. Ai partecipanti che scelgono di ricevere un trattamento con farmaci antidepressivi verranno prescritti farmaci da un medico dello studio e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il trattamento. Il trattamento farmacologico può durare fino a 12 mesi, ma dipenderà dalla gravità della depressione dei partecipanti. Dopo aver completato il trattamento farmacologico, ai partecipanti verrà offerta consulenza PST. Tutti i partecipanti che ricevono una gestione collaborativa della cura della depressione riceveranno anche servizi di supporto per la navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di mantenimento/ricaduta.
I partecipanti assegnati all'assistenza abituale potenziata riceveranno un opuscolo educativo sulla depressione e un elenco di risorse per la salute mentale nella comunità. I medici di base dei partecipanti saranno liberi di prescrivere farmaci antidepressivi o fornire altre cure abituali. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a interviste telefoniche di follow-up sul loro stato ai mesi 6, 12 e 18.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la depressione maggiore sulla base di un punteggio superiore a 2 per cinque o più sintomi, incluso uno dei due sintomi cardinali della depressione e un punteggio della scala di depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) superiore a 10
- Paziente con diabete
- Ha frequentato due cliniche della rete di sicurezza della comunità
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria
- Punteggio di 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
- Uso recente di litio o farmaci antipsicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I pazienti riceveranno una gestione collaborativa della cura della depressione.
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La gestione collaborativa della cura della depressione includerà il trattamento della depressione acuta con farmaci antidepressivi e/o sessioni di consulenza basate su una terapia strutturata per la risoluzione dei problemi.
I partecipanti riceveranno anche servizi di supporto alla navigazione del paziente e monitoraggio telefonico di manutenzione/ricaduta.
Il trattamento di consulenza includerà 8 sessioni settimanali di consulenza di 45 minuti che sono socio-culturalmente adattate per la popolazione dello studio.
La durata del trattamento farmacologico dipenderà dalla gravità della depressione dei partecipanti e può durare fino a 12 mesi.
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Comparatore attivo: 2
I pazienti riceveranno cure abituali migliorate.
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I partecipanti riceveranno opuscoli educativi sulla depressione e un elenco di risorse per la salute mentale nella comunità.
I medici di base dei partecipanti saranno liberi di prescrivere farmaci antidepressivi o fornire altre cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 12, 18 e 24
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Misurato ai mesi 12, 18 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 12, 18 e 24
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Misurato ai mesi 12, 18 e 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 82-SESQ
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