- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709150
Collaborative Depression Care Management i behandling af deprimerede latinamerikanere med lav indkomst med diabetes (MDDP)
Multifacetteret Depression Diabetes Program for Hispanics
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes, en sygdom, hvor kroppen ikke producerer eller bruger insulin korrekt, er den femte hyppigste dødsårsag blandt latinamerikanere i USA. Risikoen for komorbid depression blandt diabetikere er dobbelt så høj som for den almindelige befolkning, med depressionsrater blandt latinamerikanere med diabetes så høje som 33 %. Symptomer på depression omfatter følelser af tristhed, angst og skyldfølelse; mangel på energi; ændringer i appetit; og mangel på fornøjelse ved tidligere nydt aktiviteter. Disse symptomer kan gøre det vanskeligt at opretholde god diabetesbehandling og selvpleje. Heldigvis kan depression behandles med former for psykoterapi og antidepressiv medicin. Imidlertid er overholdelse af depressionsbehandling og responsrater blandt den latinamerikanske befolkning, især blandt latinamerikanere med lav socioøkonomisk status, lavere end hos den generelle befolkning. Depressionsbehandling, der er specielt tilpasset til den latinamerikanske kultur, kan være bedst til at hjælpe diabetikere med at holde sig til deres behandlings- og egenplejeplaner. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af kulturelt tilpasset depressionsbehandling til at reducere depressive symptomer og forbedre overholdelse af diabetes selvpleje regimer hos latinamerikanere med lav indkomst med depression og diabetes.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 18 måneder. Alle deltagere vil først gennemgå baseline-vurderinger, der vil omfatte et 40-minutters interview om personlig sundhed og følelser. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage enten kollaborativ depressionsbehandling eller forbedret sædvanlig pleje.
Deltagere, der er udpeget til at modtage kollaborativ depressionsbehandling, vil først blive forsynet med information om depressionsbehandling. Deltagerne vil derefter have mulighed for at vælge mellem to depressionsbehandlinger: rådgivning eller antidepressiv medicin. Deltagere, der vælger at modtage behandling med rådgivning, vil modtage otte ugentlige 45-minutters rådgivningssessioner, enten foretaget på telefonen eller i klinikken. Under disse sessioner vil deltagerne gennemgå struktureret problemløsningsterapi (PST) og vil lære strategier til at håndtere deres depressive symptomer. Deltagere, der vælger at modtage behandling med antidepressiv medicin, vil få ordineret medicin af en undersøgelseslæge og vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingen. Medicinbehandling kan vare op til 12 måneder, men vil afhænge af deltagernes sværhedsgrad af depression. Efter endt medicinbehandling vil deltagerne blive tilbudt PST-rådgivning. Alle deltagere, der modtager kollaborativ depressionsbehandling, vil også modtage understøttende patientnavigationstjenester og telefonovervågning ved vedligeholdelse/tilbagefald.
Deltagere, der er tildelt forbedret sædvanlig pleje, vil modtage en pædagogisk pjece om depression og en liste over mentale sundhedsressourcer i samfundet. Deltagernes primære læger vil frit kunne ordinere antidepressiv medicin eller yde anden sædvanlig pleje. Alle deltagere vil gennemgå opfølgende telefoninterviews om deres status i måned 6, 12 og 18.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for svær depression baseret på en score på mere end 2 for fem eller flere symptomer, inklusive et af de to kardinaldepressionssymptomer og en depressionsskala med ni punkter i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på mere end 10
- Patient med diabetes
- Har deltaget i to lokale sikkerhedsnetklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker
- Score på 8 eller højere på alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT)
- Nylig brug af lithium eller antipsykotisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Patienterne vil modtage kollaborativ depressionsbehandling.
|
Collaborative depression care management vil omfatte akut depressionsbehandling med antidepressiv medicin og/eller rådgivningssessioner baseret på struktureret problemløsningsterapi.
Deltagerne vil også modtage understøttende patientnavigationstjenester og telefonovervågning ved vedligeholdelse/tilbagefald.
Rådgivningsbehandling vil omfatte 8 ugentlige 45-minutters rådgivningssessioner, der er sociokulturelt tilpasset undersøgelsespopulationen.
Længden af medicinbehandlingen vil afhænge af deltagernes sværhedsgrad af depression og kan vare op til 12 måneder.
|
Aktiv komparator: 2
Patienterne vil modtage øget sædvanlig pleje.
|
Deltagerne vil modtage pædagogiske pjecer om depression og en liste over mentale sundhedsressourcer i samfundet.
Deltagernes primære læger vil frit kunne ordinere antidepressiv medicin eller yde anden sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af symptomer på svær depression
Tidsramme: Målt i måned 12, 18 og 24
|
Målt i måned 12, 18 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt i måned 12, 18 og 24
|
Målt i måned 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH068468 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 82-SESQ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Collaborative depression care management
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles County Department of Public HealthAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Depressiv lidelse | Depression | StemningsforstyrrelserForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet