- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00709150
Collaborative Depression Care Management vid behandling av deprimerade låginkomsttalande latinamerikaner med diabetes (MDDP)
Mångfacetterat Depression Diabetes Program för Hispanics
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes, en sjukdom där kroppen inte producerar eller använder insulin på rätt sätt, är den femte vanligaste dödsorsaken bland latinamerikaner i USA. Risken för komorbid depression bland diabetiker är dubbelt så hög som för den allmänna befolkningen, med depressionsfrekvenser bland diabetiker som är så höga som 33 %. Symtom på depression inkluderar känslor av sorg, ångest och skuld; brist på energi; förändringar i aptit; och brist på nöje i tidigare åtnjöt aktiviteter. Dessa symtom kan göra det svårt att upprätthålla god diabetesbehandling och egenvård. Lyckligtvis kan depression behandlas med former av psykoterapi och antidepressiva mediciner. Däremot är följsamheten och svarsfrekvensen för depressionsbehandling bland den latinamerikanska befolkningen, särskilt bland latinamerikaner med låg socioekonomisk status, lägre än hos den allmänna befolkningen. Depressionsbehandling som är speciellt anpassad för den latinamerikanska kulturen kan vara bäst på att hjälpa diabetiker att hålla fast vid sina behandlings- och egenvårdsplaner. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av kulturellt anpassad depressionsbehandling för att minska depressiva symtom och förbättra efterlevnaden av diabetesegenvårdsregimer hos låginkomsttagare latinamerikaner med depression och diabetes.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 18 månader. Alla deltagare kommer först att genomgå baslinjebedömningar som kommer att inkludera en 40 minuters intervju om personlig hälsa och känslor. Berättigade deltagare kommer sedan att tilldelas slumpmässigt att få antingen kollaborativ depressionsvård eller förbättrad vanlig vård.
Deltagare som tilldelats att få kollaborativ depressionsvård kommer först att få information om depressionsbehandling. Deltagarna kommer då att ha möjlighet att välja mellan två depressionsbehandlingar: rådgivning eller antidepressiva läkemedel. Deltagare som väljer att få behandling med rådgivning kommer att få åtta 45-minuters rådgivningstillfällen i veckan, antingen per telefon eller på kliniken. Under dessa sessioner kommer deltagarna att genomgå strukturerad problemlösningsterapi (PST) och kommer att lära sig strategier för att hantera sina depressiva symtom. Deltagare som väljer att få behandling med antidepressiv medicin kommer att ordineras medicin av en studieläkare och kommer att övervakas för eventuella biverkningar under hela behandlingen. Läkemedelsbehandlingen kan pågå i upp till 12 månader men beror på deltagarnas svårighetsgrad av depression. Efter avslutad läkemedelsbehandling kommer deltagarna att erbjudas PST-rådgivning. Alla deltagare som får kollaborativ depressionsvård kommer också att få stödjande patientnavigeringstjänster och telefonövervakning av underhåll/återfall.
Deltagare som tilldelats förbättrad vanlig vård kommer att få en pedagogisk broschyr om depression och en lista över resurser för mental hälsa i samhället. Deltagarnas primärvårdsläkare kommer fritt att ordinera antidepressiva läkemedel eller ge annan sedvanlig vård. Alla deltagare kommer att genomgå uppföljande telefonintervjuer om sin status under månaderna 6, 12 och 18.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för allvarlig depression baserat på en poäng på mer än 2 för fem eller fler symtom, inklusive ett av de två kardinaldepressionssymtomen och en depressionsskala med nio punkter i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på mer än 10
- Patient med diabetes
- Har deltagit i två kliniker för skyddsnät i samhället
Exklusions kriterier:
- Nuvarande självmordstankar
- Poäng på 8 eller högre på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
- Nylig användning av litium eller antipsykotisk medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patienterna kommer att få kollaborativ depressionsvård.
|
Collaborative depression care management kommer att innefatta akut depressionsbehandling med antidepressiv medicin och/eller rådgivningssessioner baserade på strukturerad problemlösningsterapi.
Deltagarna kommer också att få stödjande patientnavigeringstjänster och telefonövervakning av underhåll/återfall.
Rådgivningsbehandling kommer att omfatta 8 veckovisa 45 minuters rådgivningstillfällen som är sociokulturellt anpassade för studiepopulationen.
Längden på läkemedelsbehandlingen beror på deltagarnas svårighetsgrad av depression och kan pågå i upp till 12 månader.
|
Aktiv komparator: 2
Patienterna kommer att få utökad sedvanlig vård.
|
Deltagarna kommer att få pedagogiska broschyrer om depression och en lista över resurser för mental hälsa i samhället.
Deltagarnas primärvårdsläkare kommer fritt att ordinera antidepressiva läkemedel eller ge annan sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av symtom på allvarlig depression
Tidsram: Uppmätt vid 12, 18 och 24 månader
|
Uppmätt vid 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid 12, 18 och 24 månader
|
Uppmätt vid 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH068468 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 82-SESQ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Collaborative depression care management
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles County Department of Public HealthAvslutadBeteendesymtom | Depressiv sjukdom | Depression | HumörstörningarFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Clinical Directors NetworkAvslutadDepression | Screening för livmoderhalscancer | Bröstcancerscreening | Screening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna