- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00709150
Spolupráce při léčbě deprese u hispánců s nízkými příjmy a diabetem (MDDP)
Program pro mnohostrannou depresi a cukrovku pro Hispánce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetes, onemocnění, při kterém tělo správně neprodukuje nebo nevyužívá inzulín, je pátou nejčastější příčinou úmrtí mezi Hispánci ve Spojených státech. Riziko komorbidní deprese u diabetiků je dvakrát vyšší než u běžné populace, přičemž u hispánců s diabetem je míra deprese až 33 %. Mezi příznaky deprese patří pocity smutku, úzkosti a viny; nedostatek energie; změny chuti k jídlu; a nedostatek potěšení z dříve užívaných činností. Tyto příznaky mohou ztěžovat udržení dobré léčby diabetu a režimů sebepéče. Naštěstí je deprese léčitelná formou psychoterapie a antidepresiv. Míra adherence k léčbě deprese a míra odezvy u hispánské populace, zejména u Hispánců s nízkým socioekonomickým statusem, je však nižší než u běžné populace. Léčba deprese, která je specificky uzpůsobena pro hispánskou kulturu, může nejlépe pomoci diabetickým Hispáncům držet se plánů léčby a sebepéče. Tato studie vyhodnotí účinnost kulturně přizpůsobené léčby deprese pro snížení symptomů deprese a zlepšení adherence k režimům vlastní péče o diabetes u hispánců s nízkými příjmy s depresí a diabetem.
Účast v této studii bude trvat 18 měsíců. Všichni účastníci nejprve podstoupí základní hodnocení, které bude zahrnovat 40minutový rozhovor o osobním zdraví a pocitech. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiděleni, aby dostali buď kolaborativní management péče o depresi nebo rozšířenou obvyklou péči.
Účastníkům přiděleným k přijetí kolaborativního řízení péče o depresi budou nejprve poskytnuty informace o léčbě deprese. Účastníci pak budou mít možnost vybrat si mezi dvěma způsoby léčby deprese: poradenstvím nebo antidepresivy. Účastníci, kteří se rozhodnou pro léčbu pomocí poradenství, absolvují osm týdenních 45minutových poradenských sezení, která budou vedena buď po telefonu, nebo na klinice. Během těchto sezení účastníci podstoupí strukturovanou terapii řešení problémů (PST) a naučí se strategie, jak zvládat své depresivní symptomy. Účastníkům, kteří se rozhodnou podstoupit léčbu antidepresivy, lékař studie předepíše léky a budou během léčby sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků. Medikamentózní léčba může trvat až 12 měsíců, ale bude záviset na závažnosti deprese účastníků. Po ukončení medikamentózní léčby bude účastníkům nabídnuto PST poradenství. Všichni účastníci, kteří dostávají kolaborativní léčbu deprese, obdrží také podpůrné služby navigace pacientů a telefonické monitorování údržby/recidivy.
Účastníci přidělení do rozšířené obvyklé péče obdrží vzdělávací brožuru o depresi a seznam zdrojů duševního zdraví v komunitě. Lékaři primární péče účastníkům budou moci volně předepisovat antidepresiva nebo poskytovat jinou obvyklou péči. Všichni účastníci podstoupí v 6., 12. a 18. měsíci následné telefonické pohovory o jejich stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-0411
- University of Southern California School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro těžkou depresi na základě skóre vyššího než 2 pro pět nebo více příznaků, včetně jednoho ze dvou hlavních příznaků deprese a devítipoložkové škály deprese v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skóre vyššího než 10
- Pacient s cukrovkou
- Navštěvoval dvě kliniky komunitní záchranné sítě
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné myšlenky
- Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
- Nedávné užívání lithia nebo antipsychotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Pacientům bude poskytnuta kolaborativní léčba deprese.
|
Kolaborativní péče o depresi bude zahrnovat léčbu akutní deprese pomocí antidepresiv a/nebo poradenská sezení založená na strukturované terapii řešení problémů.
Účastníci také získají podpůrné služby navigace pacienta a telefonické monitorování údržby/relapsu.
Poradenská léčba bude zahrnovat 8 týdenních 45minutových poradenských sezení, která jsou sociokulturně přizpůsobena studované populaci.
Délka léčby bude záviset na závažnosti deprese účastníků a může trvat až 12 měsíců.
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti dostanou zvýšenou obvyklou péči.
|
Účastníci obdrží vzdělávací brožury o depresi a seznam zdrojů duševního zdraví v komunitě.
Lékaři primární péče účastníkům budou moci volně předepisovat antidepresiva nebo poskytovat jinou obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snížení příznaků velké deprese
Časové okno: Měřeno ve 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno ve 12., 18. a 24. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno ve 12., 18. a 24. měsíci
|
Měřeno ve 12., 18. a 24. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen R. Ell, DSW, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ell K, Katon W, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Xie B, Chou CP. Depressive symptom deterioration among predominantly Hispanic diabetes patients in safety net care. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):347-55. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.009. Epub 2012 Mar 27.
- Hay JW, Katon WJ, Ell K, Lee PJ, Guterman JJ. Cost-effectiveness analysis of collaborative care management of major depression among low-income, predominantly Hispanics with diabetes. Value Health. 2012 Mar-Apr;15(2):249-54. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.008. Epub 2011 Dec 15.
- Ell K, Katon W, Xie B, Lee PJ, Kapetanovic S, Guterman J, Chou CP. One-year postcollaborative depression care trial outcomes among predominantly Hispanic diabetes safety net patients. Gen Hosp Psychiatry. 2011 Sep-Oct;33(5):436-42. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2011.05.018. Epub 2011 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH068468 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 82-SESQ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolaborativní management péče o depresi
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy