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알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 Rivastigmine 경피 패치 10 cm²의 순응도 및 내약성. (CARE)

2017년 3월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 1일 1회 10cm² 리바스티그민 패치 제제의 순응도 및 내약성에 대한 24주, 다기관, 공개 라벨 평가.

이 연구는 콜린에스테라아제 억제제로 처음 치료를 시작하는 알츠하이머병(MMSE 10-26) 환자와 이전에 반응이 없었던 환자를 대상으로 리바스티그민 패치 10 cm² 치료의 순응도, 내약성, 안전성, 효능 및 간병인 부담을 평가합니다. 지역 사회 환경에서 콜린에스테라제 억제제 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Altunizade, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, 칠면조, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Emek / Ankara, 칠면조, 06510
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, 칠면조, 06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, 칠면조, 34668
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Nedlands, 호주, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, 호주, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3353
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 및 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따른 가능한 알츠하이머병;
  • MMSE 점수 ≥10 및 ≤ 26;

제외 기준:

  • 서맥(분당 박동수가 50 미만)
  • 체중 40kg 미만;
  • 콜린에스테라아제 억제제에 대한 과민증.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 리바스티그민 경피 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
목표 리바스티그민 패치 크기 10 cm2에 도달하고 최소 8주 동안 유지할 수 있는 환자의 비율.
기간: 24주차에
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE), 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL), 글로벌 악화 척도(GDS), 간병인 부담(Zarit Burden 인터뷰).
기간: 기준선에서 12주 및 24주
기준선에서 12주 및 24주
환자 준수(약물 회계)
기간: 24주 동안
24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CENA713DAU01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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