Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance a snášenlivost rivastigminové transdermální náplasti 10 cm² u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou. (CARE)

24. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní multicentrické otevřené hodnocení shody a snášenlivosti jednou denně 10 cm² rivastigminové náplasti u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.

Tato studie vyhodnotí compliance, snášenlivost, bezpečnost, účinnost a zátěž pečovatele při léčbě rivastigminovou náplastí 10 cm² u lidí s Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-26), kteří poprvé zahajují léčbu inhibitorem cholinesterázy, au pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu. léčba inhibitory cholinesterázy v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3353
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Emek / Ankara, Krocan, 06510
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Krocan, 06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Krocan, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, Krocan, 34668
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch) a DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch);
  • skóre MMSE ≥10 a ≤ 26;

Kritéria vyloučení:

  • Bradykardie (údery za minutu méně než 50)
  • Tělesná hmotnost nižší než 40 kg;
  • Hypersenzitivita na inhibitory cholinesterázy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Rivastigmin transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mohou dosáhnout cílové velikosti náplasti s rivastigminem 10 cm2 a zůstat na ní po dobu nejméně 8 týdnů.
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Global Deterioration Scale (GDS), zátěž pečovatele (Zarit Burden Interview).
Časové okno: Na začátku 12. a 24. týden
Na začátku 12. a 24. týden
Compliance pacienta (účetnictví léků)
Časové okno: Během 24 týdnů
Během 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713DAU01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit