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Cumplimiento y tolerabilidad del parche transdérmico de rivastigmina de 10 cm² en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer. (CARE)

24 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Una evaluación abierta, multicéntrica y de 24 semanas del cumplimiento y la tolerabilidad de la formulación de parche de rivastigmina de 10 cm² una vez al día en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable.

Este estudio evaluará el cumplimiento, la tolerabilidad, la seguridad, la eficacia y la carga para el cuidador del tratamiento con parche de rivastigmina de 10 cm² en personas con enfermedad de Alzheimer (MMSE 10-26) que inician terapia por primera vez con un inhibidor de la colinesterasa y en pacientes que no respondieron a tratamientos previos. tratamiento con inhibidores de la colinesterasa en un entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Corea, república de, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Emek / Ankara, Pavo, 06510
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Pavo, 06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Pavo, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, Pavo, 34668
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer según los criterios NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados) y DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales);
  • puntuación MMSE de ≥10 y ≤ 26;

Criterio de exclusión:

  • Bradicardia (latidos por minuto menos de 50)
  • Peso corporal inferior a 40 kg;
  • Hipersensibilidad a los inhibidores de la colinesterasa.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Parche transdérmico de rivastigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que pueden alcanzar el tamaño objetivo del parche de rivastigmina de 10 cm2 y permanecer con él durante al menos 8 semanas.
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL), Escala de Deterioro Global (GDS), carga del cuidador (Entrevista Zarit Burden).
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12 y semana 24
Al inicio, semana 12 y semana 24
Cumplimiento del paciente (contabilidad de medicamentos)
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas
Durante 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713DAU01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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