Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 cm²-es rivasztigmin transzdermális tapasz megfelelősége és tolerálhatósága valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. (CARE)

2017. március 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A napi egyszeri 10 cm²-es rivasztigmin tapasz készítmény megfelelőségének és tolerálhatóságának 24 hetes, többközpontú, nyílt értékelése valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány értékeli a 10 cm²-es rivasztigmin tapasz kezelésének megfelelőségét, tolerálhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és gondozói terhét Alzheimer-kórban (MMSE 10-26) szenvedő betegeknél, akik először kezdik a terápiát kolinészteráz-gátlóval, valamint olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. kolinészteráz gátló kezelés közösségi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3353
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Altunizade, Pulyka, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Pulyka, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Emek / Ankara, Pulyka, 06510
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Pulyka, 06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pulyka, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, Pulyka, 34668
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke, valamint az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége) és a DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) kritériumai szerint;
  • MMSE pontszám ≥10 és ≤ 26;

Kizárási kritériumok:

  • Bradycardia (50-nél kevesebb szívverés/perc)
  • 40 kg-nál kisebb testtömeg;
  • Kolinészteráz-gátlókkal szembeni túlérzékenység.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Rivasztigmin transzdermális tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik el tudják érni a 10 cm2-es rivasztigmin tapasz célméretét, és legalább 8 hétig rajta maradnak.
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmány – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL), Globális romlási skála (GDS), gondozói teher (Zarit Burden Interjú).
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten
Beteg megfelelőség (gyógyszerszámla)
Időkeret: 24 hét alatt
24 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713DAU01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel