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Compliance und Verträglichkeit des transdermalen Rivastigmin-Pflasters 10 cm² bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit. (CARE)

24. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, multizentrische Open-Label-Bewertung der Compliance und Verträglichkeit der einmal täglich 10 cm² großen Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.

Diese Studie wird die Compliance, Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und die Belastung des Pflegepersonals durch die Behandlung mit Rivastigmin-Pflaster 10 cm² bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-26) bewerten, die zum ersten Mal eine Therapie mit einem Cholinesterasehemmer beginnen, und bei Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht ansprachen Cholinesterasehemmer-Behandlung in einer Gemeinschaftsumgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Novartis Investigative Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chemside, Queensland, Australien, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
    • Seongnam
      • Bundang, Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Emek / Ankara, Truthahn, 06510
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Truthahn, 06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Meselik / Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien von NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) und DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders);
  • MMSE-Score von ≥10 und ≤ 26;

Ausschlusskriterien:

  • Bradykardie (Schläge pro Minute weniger als 50)
  • Körpergewicht unter 40 kg;
  • Überempfindlichkeit gegen Cholinesterase-Hemmer.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Zielgröße des Rivastigmin-Pflasters von 10 cm2 erreichen und mindestens 8 Wochen lang darauf bleiben können.
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Global Deterioration Scale (GDS), Pflegebelastung (Zarit Burden Interview).
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 12 und Woche 24
Zu Beginn, Woche 12 und Woche 24
Patienten-Compliance (Arzneimittelabrechnung)
Zeitfenster: Während 24 Wochen
Während 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713DAU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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