전이성 신세포암에 대한 면역요법 연구

포함 기준:

• 18세 이상
• 서명된 서면 동의서
• 투명 세포 또는 우세한 투명 세포 조직학(≤ 50% 기타 조직학적 특징)이 있는 RCC의 진단
• 재발성 또는 불응성, 전이성 질환(N1 또는 M1)이 있는 피험자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) TNM 병기 버전 2010 및 Fuhrman 핵 등급에 기초한 다음과 같은 병리학적 병기 조합 중 하나를 충족합니다.
• pT3, G 임의, N1; 또는 pT4, G 임의, N1; 또는 pT 임의, G 임의, N1 또는 M1)
• 피험자는 이미 질병 단계에 적합한 모든 표준 관리 수술을 받았습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
• 혈청 알부민 ≥3.0gm/dL.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  1. 골수: 헤모글로빈 ≥10.0 gm/dL, 절대 과립구 수(AGC) ≥1,000/mm3, 혈소판 ≥75,000/mm3, 절대 림프구 수 ≥475/mm3.
  2. 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤2.5 x 정상 상한(ULN), ALT(SGPT) 및 AST(SGOT) ≤2.5 x ULN.
  3. 신장: 혈청 크레아티닌(sCr) ≤ 2.0 x 정상 상한.
• 환자는 연구, 위험, 부작용, 잠재적 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 및 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전에 TKI 억제제를 포함한 전신 요법을 받은 환자가 적합합니다.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염. 치료를 받았고 1개월 이상 CT/MRI에서 뇌 진행의 증거가 없는 CNS 병변이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 예방접종의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 수유부.
• 다음이 적격일 수 있는 경우를 제외하고 5년 이내의 기타 악성 종양:
• 피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부암(CIN) 또는 유방의 상피내암종에 대해 근치적으로 치료받은 환자,
• 최소 5년 동안 질병이 없었고 현재 치료를 받고 있지 않은 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 동종 고형 장기 이식 또는 골수 이식의 병력 또는 현재 사이클로스포린, 타크로리무스 등과 같은 활성 면역 억제 요법의 병력.
• 부신기능저하증에 대한 대체 요법을 포함하여 어떤 이유로든 전신(부모 또는 경구) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 적합하지 않습니다. 국소 스테로이드는 비강내 스테로이드와 마찬가지로 허용됩니다.
• 치료 의사가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 설명되지 않는 열(온도 > 38.1°C)을 포함하여 연구 등록 전 48시간 이내에 활동성 감염 또는 항생제.
• 백반증을 제외한 활동성 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)의 증거. 천식 또는 경미한 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 1년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증).
• 정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 중요한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 이전에 비장 절제술을 받은 환자.
• 알려진 간염 또는 불안정한 간 질환 및/또는 B형 또는 C형 간염 및 HIV에 대한 양성 혈청이 있는 환자.
• 겸상적혈구빈혈 또는 지중해빈혈이 있는 환자.

• 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 울혈성 심부전의 뉴욕심장협회 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.
• 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
• 암을 치료하기 위해 제공되는 동시 연구 요법 또는 항암 연구 약물과 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 연구 치료제의 첫 번째 용량에 앞서 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 투여합니다.