건강한 참가자를 대상으로 TAK-418 경구 단회 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2019년 8월 9일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-418의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 경구 단일 용량 시험
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 단일 경구 투여 후 TAK-418의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-418입니다. TAK-418은 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 40명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 각각 8명의 참가자로 구성된 5개의 순차 코호트로 균등하게 분할되어 구성됩니다. 다음 코호트 각각에서 6명의 참가자는 TAK-418을 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 이는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 코호트 1: TAK-418 5mg
- 코호트 2: TAK-418 15mg
- 코호트 3: TAK-418 30mg 공복 + TAK-418 30mg 섭식
- 코호트 4: TAK-418 40mg
- 코호트 5: TAK-418 60mg
모든 참가자는 각 코호트에서 1일차에 TAK-418 또는 위약 일치 캡슐을 한 번 복용해야 합니다. 28일의 세척 기간은 코호트 3에서 투여 사이에 유지될 것입니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구의 참가자는 5개의 가능한 용량 코호트 중 하나에 할당됩니다. 남성 참가자는 91일 및 93일(+/- 7일)에 추가 외래 방문을 위해 돌아올 것이며 182일 및 184일(+/- 7일)에 외래 방문을 위해 돌아올 수 있습니다(93일 방문 결과에 따라 다름).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.5-30.0kg/㎡(kg/m^2) 범위인 남성 또는 여성 참가자입니다.
- 시험 약물의 초기 용량 또는 침습적 절차의 시험 약물 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
- 스크리닝 방문 및 시험 초기 용량 투여 전에 수행된 실험실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인 측정을 포함하는 임상적 평가에 기초하여 조사자가 양호한 건강 상태로 판단해야 함 주요 조사관의 판단에 따라 약물 또는 침습적 절차.
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 피험자:
- 폐경 후([>]45세 이상의 여성에서 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됨, >45세 여성에서 6개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됨, 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 >40밀리리터/밀리리터[ mIU/mL]). FSH 수준에 대한 적절한 문서가 필요합니다.
- 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 불임.
- 수술 절차에 대한 적절한 문서와 함께 난관 결찰을 받았습니다.
- 자궁이 없는 선천적 질환이 있습니다.
제외 기준:
- 대수술을 받았거나, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
- 스크리닝 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 따른 조사관의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 자살 시도를 한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: TAK-418 5mg
TAK-418 5밀리그램(mg), 캡슐, 경구, 1일 1회.
|
TAK-418 캡슐.
|
|
실험적: 코호트 2: TAK-418 15mg
TAK-418 15 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회. TAK-418의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
|
TAK-418 캡슐.
|
|
실험적: 코호트 3: TAK-418 30mg 공복 + TAK-418 30mg 섭식
TAK-418 30 mg, 캡슐, 공복 상태에서, 1일에 1회, 이후 28일 휴약 기간에 이어, TAK-418 30 mg, 캡슐, 식후 상태에서, 1일에 1회 경구 투여. TAK-418의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
|
TAK-418 캡슐.
|
|
실험적: 코호트 4: TAK-418 40mg
TAK-418 40mg, 캡슐, 경구, 1일 1회. TAK-418의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
|
TAK-418 캡슐.
|
|
실험적: 코호트 5: TAK-418 60mg
TAK-418 60 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회. TAK-418의 실제 용량은 이전 코호트의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라질 수 있습니다.
|
TAK-418 캡슐.
|
|
위약 비교기: 집단 1-5: 위약
TAK-418 위약 매칭, 캡슐, 경구, 1일 1회.
|
TAK-418 플라시보 매칭 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 최대 184일
|
기준선 최대 184일
|
|
부작용(AE)으로 인해 중단한 참가자 수
기간: 기준선 최대 184일
|
기준선 최대 184일
|
|
투여 후 최소 1회 신경학적 평가 측정에 대해 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선 최대 184일
|
기준선 최대 184일
|
|
투여 후 최소 1회 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선 최대 184일
|
기준선 최대 184일
|
|
투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선 최대 184일
|
기준선 최대 184일
|
|
투여 후 적어도 한 번 안전 12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 14일차까지 기준선
|
14일차까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUClast: 시간 0부터 TAK-418F(TAK-418 자유 염기)의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
|
|
AUC∞: TAK-418F에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
|
|
Cmax: TAK-418F에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
|
|
Tmax: TAK-418F의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
약동학 분석 세트에는 TAK-418-F에 대해 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 적어도 1회의 측정 가능한 혈장 농도 또는 소변 내 약물의 양이 있는 모든 참가자가 포함되었습니다.
|
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-418-1001
- U1111-1195-7777 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-418에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.종료됨
-
Takeda종료됨
-
Medical University of Warsaw완전한
-
Medical University of Warsaw완전한