진행성 위장관 간질 종양(GIST)에서의 닐로티닙 (07060)

포함 기준

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 GIST를 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. .
• 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전 치료에서 회복되었고 이전 치료 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주, 제한된 현장 완화 방사선의 경우 2주)가 경과해야 합니다.
• 환자는 이마티닙과 수니티닙을 받고 진행했어야 합니다. 닐로티닙을 제외하고 환자는 추가적인 티로신 키나제 억제제 또는 추가적인 표적 요법을 받았을 수 있습니다.
• 나이 >= 18세.
• 12주 이상의 기대 수명.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 2.5 X ULN 또는 <= 5.0 X ULN(종양으로 인해 고려되는 경우)
  • 약물을 시작하기 전에 칼륨, 마그네슘 정상 또는 정상 한계로 수정
  • 약물을 시작하기 전에 칼슘, 인 정상 또는 정상 한계로 보정
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 24시간 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(cockroft 공식으로 계산 가능)
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 닐로티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이성애자 또는 양성애자 환자의 여성 파트너를 포함하는 가임기 남성 또는 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

• 환자는 4주 이내에 다른 조사 대상 물질을 받지 못할 수 있습니다.
• 이전 또는 동시 기저 세포 피부암, 이전 또는 동시 기저 세포 피부암을 제외하고 GIST 이외의 이전 또는 동시 악성 종양(지난 5년 내에 재발하거나 적극적인 치료가 필요함), 이전 자궁경부 상피내암종

• 다음 중 하나를 포함하여 기준선에서 손상된 심장 기능:

  • 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 제도적 정상 하한(LLN) 범위 미만(둘 중 높은 값)
  • 전체 왼쪽 번들 분기 블록
  • 심실 박동 심장박동조율기 사용
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력
  • 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재
  • 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(분당 < 50회)
  • ECG 스크리닝에서 QTc > 450msec(QTcF 공식 사용). QTc > 450msec이고 전해질이 정상 범위 내에 있지 않은 경우(전해질을 교정한 다음 QTc에 대해 환자를 다시 검사해야 합니다.
  • 우측다발가지차단과 좌측전방반차단, 이중다발차단
  • 방문 1 이전 12개월 이내의 심근 경색
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압)
• 중증 및/또는 통제되지 않은 병발 의학적 질환이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다. 위장관(GI) 기능의 장애, 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환, 조절되지 않는 당뇨병
• 치료용 쿠마린 유도체(즉, 와파린, 아세누쿠마롤, 펜프로쿠몬)
• 연구 약물 투여를 시작하기 전에 치료를 안전하게 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하는 약물 및 CYP3A4 억제제의 사용. http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm을 참조하십시오.
• 방문 1 이전 2주 이하에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 또는 예정된 방문에 대한 불능 또는 복귀 의사가 없는 이력, 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
• 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화)이 있습니다.
• 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았습니다.