Ascending Multiple-Dose Study of BMS-817378 in Subjects With Advanced Cancers
2015년 8월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Ascending Multiple-Dose Study of BMS-817378 in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this study is to find the maximum tolerated dose of BMS-817378 in subjects with advanced cancers
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of advanced non-hematologic malignancy. Dose expansion cohort restricted to subjects with advanced or metastatic gastroesophageal cancer, squamous cell cancers of the head and neck, and castration resistant prostate cancer
- ECOG status 0-1
Exclusion Criteria:
- WOCBP unwilling/unable to use acceptable contraception methods, and women pregnant or breast feeding
- Symptomatic brain metastasis
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- History of thromboembolic events or bleeding diathesis in past 6 months
- Conditions requiring prophylactic anticoagulation or chronic anti-platelet therapy
- Serious non-healing wounds, ulcers or bone fractures in past 3 months
- Hemorrhage or bleeding event >= CTCAE grade 3 in past 4 weeks
- Proteinuria >= 2+ on dipstick or >= 1gm/24 hours
- Concurrent chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiation therapy or therapy with any other investigational product
- Concurrent herbal, alternative, food supplements, or strong CYP 3A4 inhibitors or inducers
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
|
Capsule, Oral, Dose escalation to a MTD from a starting dose of 25 mg, once daily, until disease progression/subject discontinuation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To establish the MTD of BMS-817378 when administered orally on a daily schedule in subjects with advanced cancers
기간: Within the first 21 days after first dose of BMS-817378
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Within the first 21 days after first dose of BMS-817378
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assess safety and tolerability of multiple doses of BMS-817378 administered orally on a once daily schedule in subjects with advanced or metastatic solid tumors
기간: All time points while subject is on study
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All time points while subject is on study
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|
Assess the safety and tolerability of co-administration of a CYP substrate cocktail and BMS-817378 given at or below the MTD (dose expansion cohort)
기간: Day 22 +/-2
|
Day 22 +/-2
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Characterize the pharmacokinetics of BMS-817378 and its active moiety, BMS-794833
기간: Days 1 and 15
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Days 1 and 15
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Assess the effects of BMS-817378 and BMS-794833 on blood pressure, heart rate, ECG intervals, and left ventricular ejection fraction
기간: All time points while subject is on study
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All time points while subject is on study
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|
Describe preliminary evidence for anti-tumor activity of BMS-817378
기간: Every 6 weeks
|
Every 6 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA195-001
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