Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ascending Multiple-Dose Study of BMS-817378 in Subjects With Advanced Cancers

31. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Ascending Multiple-Dose Study of BMS-817378 in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The purpose of this study is to find the maximum tolerated dose of BMS-817378 in subjects with advanced cancers

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of advanced non-hematologic malignancy. Dose expansion cohort restricted to subjects with advanced or metastatic gastroesophageal cancer, squamous cell cancers of the head and neck, and castration resistant prostate cancer
  • ECOG status 0-1

Exclusion Criteria:

  • WOCBP unwilling/unable to use acceptable contraception methods, and women pregnant or breast feeding
  • Symptomatic brain metastasis
  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease
  • History of thromboembolic events or bleeding diathesis in past 6 months
  • Conditions requiring prophylactic anticoagulation or chronic anti-platelet therapy
  • Serious non-healing wounds, ulcers or bone fractures in past 3 months
  • Hemorrhage or bleeding event >= CTCAE grade 3 in past 4 weeks
  • Proteinuria >= 2+ on dipstick or >= 1gm/24 hours
  • Concurrent chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, radiation therapy or therapy with any other investigational product
  • Concurrent herbal, alternative, food supplements, or strong CYP 3A4 inhibitors or inducers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: BMS-817378
Capsule, Oral, Dose escalation to a MTD from a starting dose of 25 mg, once daily, until disease progression/subject discontinuation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To establish the MTD of BMS-817378 when administered orally on a daily schedule in subjects with advanced cancers
Časové okno: Within the first 21 days after first dose of BMS-817378
Within the first 21 days after first dose of BMS-817378

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assess safety and tolerability of multiple doses of BMS-817378 administered orally on a once daily schedule in subjects with advanced or metastatic solid tumors
Časové okno: All time points while subject is on study
All time points while subject is on study
Assess the safety and tolerability of co-administration of a CYP substrate cocktail and BMS-817378 given at or below the MTD (dose expansion cohort)
Časové okno: Day 22 +/-2
Day 22 +/-2
Characterize the pharmacokinetics of BMS-817378 and its active moiety, BMS-794833
Časové okno: Days 1 and 15
Days 1 and 15
Assess the effects of BMS-817378 and BMS-794833 on blood pressure, heart rate, ECG intervals, and left ventricular ejection fraction
Časové okno: All time points while subject is on study
All time points while subject is on study
Describe preliminary evidence for anti-tumor activity of BMS-817378
Časové okno: Every 6 weeks
Every 6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA195-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BMS-817378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit