A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04629991 in Healthy Volunteers
2009년 5월 1일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor Open), Placebo Controlled, Single-Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effect of PF-04629991 in Healthy Volunteers
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04629991 in healthy subjects.
Dose exploration will proceed in a step-wise manner, beginning with low doses not expected to have significant biological effects and proceeding to doses approximating or exceeding the anticipated therapeutic level.
Doses to be explored may be limited by tolerability, and will not exceed levels previously shown to be tolerable in animals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking men and women
- body mass index 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women must not be able to have children
- no current infections
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: first of three dosing cohorts
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Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
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다른: second of three dosing cohorts
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Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
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다른: third of three dosing cohorts
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Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics e.g., maximum concentration and area under the concentration-time curve
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Safety/Tolerability e.g., reported adverse events and safety laboratory studies
기간: 2 weeks
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2 weeks
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Pharmacodynamics e.g., changes in a peripheral blood biomarker
기간: 2 weeks
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2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0881001
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PF-04629991에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한