A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04629991 in Healthy Volunteers
1. Mai 2009 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor Open), Placebo Controlled, Single-Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effect of PF-04629991 in Healthy Volunteers
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04629991 in healthy subjects.
Dose exploration will proceed in a step-wise manner, beginning with low doses not expected to have significant biological effects and proceeding to doses approximating or exceeding the anticipated therapeutic level.
Doses to be explored may be limited by tolerability, and will not exceed levels previously shown to be tolerable in animals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking men and women
- body mass index 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women must not be able to have children
- no current infections
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: first of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
|
Sonstiges: second of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
|
Sonstiges: third of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmacokinetics e.g., maximum concentration and area under the concentration-time curve
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Safety/Tolerability e.g., reported adverse events and safety laboratory studies
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Pharmacodynamics e.g., changes in a peripheral blood biomarker
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B0881001
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