Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04629991 in Healthy Volunteers

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor Open), Placebo Controlled, Single-Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effect of PF-04629991 in Healthy Volunteers

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04629991 in healthy subjects. Dose exploration will proceed in a step-wise manner, beginning with low doses not expected to have significant biological effects and proceeding to doses approximating or exceeding the anticipated therapeutic level. Doses to be explored may be limited by tolerability, and will not exceed levels previously shown to be tolerable in animals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking men and women
  • body mass index 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women must not be able to have children
  • no current infections

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: first of three dosing cohorts
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
Inny: second of three dosing cohorts
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
Inny: third of three dosing cohorts
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Lek: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics e.g., maximum concentration and area under the concentration-time curve
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks
Safety/Tolerability e.g., reported adverse events and safety laboratory studies
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks
Pharmacodynamics e.g., changes in a peripheral blood biomarker
Ramy czasowe: 2 weeks
2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0881001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04629991

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj