A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04629991 in Healthy Volunteers
1. maj 2009 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor Open), Placebo Controlled, Single-Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effect of PF-04629991 in Healthy Volunteers
This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04629991 in healthy subjects.
Dose exploration will proceed in a step-wise manner, beginning with low doses not expected to have significant biological effects and proceeding to doses approximating or exceeding the anticipated therapeutic level.
Doses to be explored may be limited by tolerability, and will not exceed levels previously shown to be tolerable in animals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking men and women
- body mass index 18-30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Women must not be able to have children
- no current infections
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: first of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
|
Andet: second of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
|
Andet: third of three dosing cohorts
|
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics e.g., maximum concentration and area under the concentration-time curve
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Safety/Tolerability e.g., reported adverse events and safety laboratory studies
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Pharmacodynamics e.g., changes in a peripheral blood biomarker
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2008
Først opslået (Skøn)
25. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B0881001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04629991
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada