Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of PF-04629991 in Healthy Volunteers

1. mai 2009 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Double Blind (Sponsor Open), Placebo Controlled, Single-Dose Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effect of PF-04629991 in Healthy Volunteers

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of PF-04629991 in healthy subjects. Dose exploration will proceed in a step-wise manner, beginning with low doses not expected to have significant biological effects and proceeding to doses approximating or exceeding the anticipated therapeutic level. Doses to be explored may be limited by tolerability, and will not exceed levels previously shown to be tolerable in animals.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking men and women
  • body mass index 18-30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Women must not be able to have children
  • no current infections

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: first of three dosing cohorts
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
Annen: second of three dosing cohorts
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)
Annen: third of three dosing cohorts
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the first cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; Sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the second cohort; randomized sequence of treatments (one placebo and two PF-04629991 doses)
Legemiddel: PF-04629991
Oral; sequential single dose escalation; three fourteen-day treatment periods per subject in the third cohort; randomized assignment to treatment (placebo or PF-04629991)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics e.g., maximum concentration and area under the concentration-time curve
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
Safety/Tolerability e.g., reported adverse events and safety laboratory studies
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
Pharmacodynamics e.g., changes in a peripheral blood biomarker
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B0881001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på PF-04629991

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere