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Radiation Therapy in Women With Low Risk Early-Stage Breast Cancer Who Have Undergone Breast Conservation Surgery (IMPORT)

2019년 2월 26일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomised Trial Testing Intensity Modulated and Partial Organ Radiotherapy After Breast Conservation Surgery for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether intensity-modulated radiation therapy is more effective than standard radiation therapy in treating patients with early-stage breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing radiation therapy regimens in treating women with early-stage breast cancer who have undergone breast-conservation surgery.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • To test partial breast radiotherapy using intensity-modulated techniques following complete local tumor excision in women with low-risk, early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are stratified according to center (not participating in sub-studies vs participating in sub-studies). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.
  • Arm II: Patients undergo reduced whole breast radiotherapy (15 fractions) and standard partial breast radiotherapy (15 fractions) once daily on days 1-5 for 3 weeks.
  • Arm III: Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.

All patients complete a family history questionnaire at baseline. Patients also undergo blood sample collection at baseline and paraffin-embedded tissue collection at follow-up for molecular studies analyzing inter-patient variation by microarrays.

Patients in centers participating in sub-studies undergo quality of life and health economic assessment at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years. These patients also undergo photographic assessment at baseline, 2 years, and 5 years.

After completion of study treatment, patients are followed for 10 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2018

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low-risk early stage breast cancer, meeting the following criteria:

    • Invasive adenocarcinoma

      • No invasive carcinoma of classical lobular type
      • lympho-vascular invasion present or absent
    • Tumor size pathologically determined to be ≤ 3.0 cm in diameter (pT1-2) (< 3.1 cm maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Unifocal disease
    • Grade I, II, or III disease
    • Axillary lymph nodes negative or 1-3 nodes positive (pN0 or pN+(1-3))

  • Must have undergone breast conservation surgery with or without adjuvant systemic therapy

    • Minimum microscopic margin of non-cancerous tissue ≥ 2 mm (excluding deep margin if this is at deep fascia)
  • At low risk of local recurrence after radiotherapy (< 1% annual risk local recurrence)
  • No prior mastectomy
  • No blood-borne metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior endocrine therapy or chemotherapy

    • Neoadjuvant endocrine therapy allowed provided the tumour is < 3.0 cm and all other inclusion criteria are met
    • No primary endocrine therapy as a replacement for surgery
  • No concurrent chemoradiotherapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm I (control)
Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
방사능: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
실험적: Arm II
Patients undergo reduced whole breast radiotherapy and standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
방사능: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
실험적: Arm III
Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
방사능: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Local tumor control in the ipsilateral breast (i.e., true recurrence plus new primary tumor) as confirmed by cytological or histological assessment
기간: 5 years
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Location of tumor relapse
기간: 5 years
5 years
Contralateral primary breast cancer or other primary tumors as confirmed by cytological or histological assessment
기간: 5 years
5 years
Regional and distant metastases
기간: 5 years
5 years
Late adverse effects in normal tissue normal tissues as determined periodically by photographic assessments (in a subset of patients), physician assessments, and patient self-assessments
기간: 5 years
5 years
Quality of life as assessed by EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ-BR23, BIS, and HADS questionnaires in a subset of patients at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
기간: 5 years
5 years
Cost-effectiveness as assessed by EQ-5D questionnaire at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
기간: 10 years
10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte E Coles, PhD, University of Cambrige, England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000629768
  • NIHR 2253 (기타 식별자: NIHR)
  • ICR-CTSU/2006/10001 (기타 식별자: ICR-CTSU)
  • ISRCTN12852634 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • CRUK/06/003 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
  • 06/Q1605/128 (기타 식별자: Main Research Ethics Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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