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Radiation Therapy in Women With Low Risk Early-Stage Breast Cancer Who Have Undergone Breast Conservation Surgery (IMPORT)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomised Trial Testing Intensity Modulated and Partial Organ Radiotherapy After Breast Conservation Surgery for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether intensity-modulated radiation therapy is more effective than standard radiation therapy in treating patients with early-stage breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing radiation therapy regimens in treating women with early-stage breast cancer who have undergone breast-conservation surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • To test partial breast radiotherapy using intensity-modulated techniques following complete local tumor excision in women with low-risk, early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are stratified according to center (not participating in sub-studies vs participating in sub-studies). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.
  • Arm II: Patients undergo reduced whole breast radiotherapy (15 fractions) and standard partial breast radiotherapy (15 fractions) once daily on days 1-5 for 3 weeks.
  • Arm III: Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.

All patients complete a family history questionnaire at baseline. Patients also undergo blood sample collection at baseline and paraffin-embedded tissue collection at follow-up for molecular studies analyzing inter-patient variation by microarrays.

Patients in centers participating in sub-studies undergo quality of life and health economic assessment at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years. These patients also undergo photographic assessment at baseline, 2 years, and 5 years.

After completion of study treatment, patients are followed for 10 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2018

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low-risk early stage breast cancer, meeting the following criteria:

    • Invasive adenocarcinoma

      • No invasive carcinoma of classical lobular type
      • lympho-vascular invasion present or absent
    • Tumor size pathologically determined to be ≤ 3.0 cm in diameter (pT1-2) (< 3.1 cm maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Unifocal disease
    • Grade I, II, or III disease
    • Axillary lymph nodes negative or 1-3 nodes positive (pN0 or pN+(1-3))

  • Must have undergone breast conservation surgery with or without adjuvant systemic therapy

    • Minimum microscopic margin of non-cancerous tissue ≥ 2 mm (excluding deep margin if this is at deep fascia)
  • At low risk of local recurrence after radiotherapy (< 1% annual risk local recurrence)
  • No prior mastectomy
  • No blood-borne metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior endocrine therapy or chemotherapy

    • Neoadjuvant endocrine therapy allowed provided the tumour is < 3.0 cm and all other inclusion criteria are met
    • No primary endocrine therapy as a replacement for surgery
  • No concurrent chemoradiotherapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm I (control)
Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiación: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Experimental: Arm II
Patients undergo reduced whole breast radiotherapy and standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiación: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Experimental: Arm III
Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiación: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Local tumor control in the ipsilateral breast (i.e., true recurrence plus new primary tumor) as confirmed by cytological or histological assessment
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Location of tumor relapse
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Contralateral primary breast cancer or other primary tumors as confirmed by cytological or histological assessment
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Regional and distant metastases
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Late adverse effects in normal tissue normal tissues as determined periodically by photographic assessments (in a subset of patients), physician assessments, and patient self-assessments
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Quality of life as assessed by EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ-BR23, BIS, and HADS questionnaires in a subset of patients at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Cost-effectiveness as assessed by EQ-5D questionnaire at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Periodo de tiempo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte E Coles, PhD, University of Cambrige, England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000629768
  • NIHR 2253 (Otro identificador: NIHR)
  • ICR-CTSU/2006/10001 (Otro identificador: ICR-CTSU)
  • ISRCTN12852634 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • CRUK/06/003 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
  • 06/Q1605/128 (Otro identificador: Main Research Ethics Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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