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Radiation Therapy in Women With Low Risk Early-Stage Breast Cancer Who Have Undergone Breast Conservation Surgery (IMPORT)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomised Trial Testing Intensity Modulated and Partial Organ Radiotherapy After Breast Conservation Surgery for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether intensity-modulated radiation therapy is more effective than standard radiation therapy in treating patients with early-stage breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing radiation therapy regimens in treating women with early-stage breast cancer who have undergone breast-conservation surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To test partial breast radiotherapy using intensity-modulated techniques following complete local tumor excision in women with low-risk, early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are stratified according to center (not participating in sub-studies vs participating in sub-studies). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.
  • Arm II: Patients undergo reduced whole breast radiotherapy (15 fractions) and standard partial breast radiotherapy (15 fractions) once daily on days 1-5 for 3 weeks.
  • Arm III: Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.

All patients complete a family history questionnaire at baseline. Patients also undergo blood sample collection at baseline and paraffin-embedded tissue collection at follow-up for molecular studies analyzing inter-patient variation by microarrays.

Patients in centers participating in sub-studies undergo quality of life and health economic assessment at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years. These patients also undergo photographic assessment at baseline, 2 years, and 5 years.

After completion of study treatment, patients are followed for 10 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2018

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low-risk early stage breast cancer, meeting the following criteria:

    • Invasive adenocarcinoma

      • No invasive carcinoma of classical lobular type
      • lympho-vascular invasion present or absent
    • Tumor size pathologically determined to be ≤ 3.0 cm in diameter (pT1-2) (< 3.1 cm maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Unifocal disease
    • Grade I, II, or III disease
    • Axillary lymph nodes negative or 1-3 nodes positive (pN0 or pN+(1-3))

  • Must have undergone breast conservation surgery with or without adjuvant systemic therapy

    • Minimum microscopic margin of non-cancerous tissue ≥ 2 mm (excluding deep margin if this is at deep fascia)
  • At low risk of local recurrence after radiotherapy (< 1% annual risk local recurrence)
  • No prior mastectomy
  • No blood-borne metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior endocrine therapy or chemotherapy

    • Neoadjuvant endocrine therapy allowed provided the tumour is < 3.0 cm and all other inclusion criteria are met
    • No primary endocrine therapy as a replacement for surgery
  • No concurrent chemoradiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm I (control)
Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Sperimentale: Arm II
Patients undergo reduced whole breast radiotherapy and standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Sperimentale: Arm III
Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiazione: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Local tumor control in the ipsilateral breast (i.e., true recurrence plus new primary tumor) as confirmed by cytological or histological assessment
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Location of tumor relapse
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Contralateral primary breast cancer or other primary tumors as confirmed by cytological or histological assessment
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Regional and distant metastases
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Late adverse effects in normal tissue normal tissues as determined periodically by photographic assessments (in a subset of patients), physician assessments, and patient self-assessments
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Quality of life as assessed by EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ-BR23, BIS, and HADS questionnaires in a subset of patients at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Cost-effectiveness as assessed by EQ-5D questionnaire at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Lasso di tempo: 10 years
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte E Coles, PhD, University of Cambrige, England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000629768
  • NIHR 2253 (Altro identificatore: NIHR)
  • ICR-CTSU/2006/10001 (Altro identificatore: ICR-CTSU)
  • ISRCTN12852634 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • CRUK/06/003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
  • 06/Q1605/128 (Altro identificatore: Main Research Ethics Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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