Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiation Therapy in Women With Low Risk Early-Stage Breast Cancer Who Have Undergone Breast Conservation Surgery (IMPORT)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomised Trial Testing Intensity Modulated and Partial Organ Radiotherapy After Breast Conservation Surgery for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether intensity-modulated radiation therapy is more effective than standard radiation therapy in treating patients with early-stage breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing radiation therapy regimens in treating women with early-stage breast cancer who have undergone breast-conservation surgery.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • To test partial breast radiotherapy using intensity-modulated techniques following complete local tumor excision in women with low-risk, early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are stratified according to center (not participating in sub-studies vs participating in sub-studies). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.
  • Arm II: Patients undergo reduced whole breast radiotherapy (15 fractions) and standard partial breast radiotherapy (15 fractions) once daily on days 1-5 for 3 weeks.
  • Arm III: Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.

All patients complete a family history questionnaire at baseline. Patients also undergo blood sample collection at baseline and paraffin-embedded tissue collection at follow-up for molecular studies analyzing inter-patient variation by microarrays.

Patients in centers participating in sub-studies undergo quality of life and health economic assessment at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years. These patients also undergo photographic assessment at baseline, 2 years, and 5 years.

After completion of study treatment, patients are followed for 10 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2018

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low-risk early stage breast cancer, meeting the following criteria:

    • Invasive adenocarcinoma

      • No invasive carcinoma of classical lobular type
      • lympho-vascular invasion present or absent
    • Tumor size pathologically determined to be ≤ 3.0 cm in diameter (pT1-2) (< 3.1 cm maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Unifocal disease
    • Grade I, II, or III disease
    • Axillary lymph nodes negative or 1-3 nodes positive (pN0 or pN+(1-3))

  • Must have undergone breast conservation surgery with or without adjuvant systemic therapy

    • Minimum microscopic margin of non-cancerous tissue ≥ 2 mm (excluding deep margin if this is at deep fascia)
  • At low risk of local recurrence after radiotherapy (< 1% annual risk local recurrence)
  • No prior mastectomy
  • No blood-borne metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior endocrine therapy or chemotherapy

    • Neoadjuvant endocrine therapy allowed provided the tumour is < 3.0 cm and all other inclusion criteria are met
    • No primary endocrine therapy as a replacement for surgery
  • No concurrent chemoradiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (control)
Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Promieniowanie: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Eksperymentalny: Arm II
Patients undergo reduced whole breast radiotherapy and standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Promieniowanie: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Eksperymentalny: Arm III
Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Promieniowanie: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Local tumor control in the ipsilateral breast (i.e., true recurrence plus new primary tumor) as confirmed by cytological or histological assessment
Ramy czasowe: 5 years
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Location of tumor relapse
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Contralateral primary breast cancer or other primary tumors as confirmed by cytological or histological assessment
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Regional and distant metastases
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Late adverse effects in normal tissue normal tissues as determined periodically by photographic assessments (in a subset of patients), physician assessments, and patient self-assessments
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Quality of life as assessed by EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ-BR23, BIS, and HADS questionnaires in a subset of patients at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Ramy czasowe: 5 years
5 years
Cost-effectiveness as assessed by EQ-5D questionnaire at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Ramy czasowe: 10 years
10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte E Coles, PhD, University of Cambrige, England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000629768
  • NIHR 2253 (Inny identyfikator: NIHR)
  • ICR-CTSU/2006/10001 (Inny identyfikator: ICR-CTSU)
  • ISRCTN12852634 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • CRUK/06/003 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
  • 06/Q1605/128 (Inny identyfikator: Main Research Ethics Committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na radiation therapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj