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Radiation Therapy in Women With Low Risk Early-Stage Breast Cancer Who Have Undergone Breast Conservation Surgery (IMPORT)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomised Trial Testing Intensity Modulated and Partial Organ Radiotherapy After Breast Conservation Surgery for Early Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving radiation therapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery. It is not yet known whether intensity-modulated radiation therapy is more effective than standard radiation therapy in treating patients with early-stage breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing radiation therapy regimens in treating women with early-stage breast cancer who have undergone breast-conservation surgery.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To test partial breast radiotherapy using intensity-modulated techniques following complete local tumor excision in women with low-risk, early stage breast cancer.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are stratified according to center (not participating in sub-studies vs participating in sub-studies). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I (control): Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.
  • Arm II: Patients undergo reduced whole breast radiotherapy (15 fractions) and standard partial breast radiotherapy (15 fractions) once daily on days 1-5 for 3 weeks.
  • Arm III: Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 (15 fractions) for 3 weeks.

All patients complete a family history questionnaire at baseline. Patients also undergo blood sample collection at baseline and paraffin-embedded tissue collection at follow-up for molecular studies analyzing inter-patient variation by microarrays.

Patients in centers participating in sub-studies undergo quality of life and health economic assessment at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years. These patients also undergo photographic assessment at baseline, 2 years, and 5 years.

After completion of study treatment, patients are followed for 10 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2018

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low-risk early stage breast cancer, meeting the following criteria:

    • Invasive adenocarcinoma

      • No invasive carcinoma of classical lobular type
      • lympho-vascular invasion present or absent
    • Tumor size pathologically determined to be ≤ 3.0 cm in diameter (pT1-2) (< 3.1 cm maximum microscopic diameter of invasive component)
    • Unifocal disease
    • Grade I, II, or III disease
    • Axillary lymph nodes negative or 1-3 nodes positive (pN0 or pN+(1-3))

  • Must have undergone breast conservation surgery with or without adjuvant systemic therapy

    • Minimum microscopic margin of non-cancerous tissue ≥ 2 mm (excluding deep margin if this is at deep fascia)
  • At low risk of local recurrence after radiotherapy (< 1% annual risk local recurrence)
  • No prior mastectomy
  • No blood-borne metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

  • No prior endocrine therapy or chemotherapy

    • Neoadjuvant endocrine therapy allowed provided the tumour is < 3.0 cm and all other inclusion criteria are met
    • No primary endocrine therapy as a replacement for surgery
  • No concurrent chemoradiotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm I (control)
Patients undergo standard whole breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiação: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Experimental: Arm II
Patients undergo reduced whole breast radiotherapy and standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiação: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy
Experimental: Arm III
Patients undergo standard partial breast radiotherapy once daily on days 1-5 for 3 weeks.
Radiação: radiation therapy
Patients undergo standard whole breast, reduced whole breast, or standard partial breast radiotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Local tumor control in the ipsilateral breast (i.e., true recurrence plus new primary tumor) as confirmed by cytological or histological assessment
Prazo: 5 years
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Location of tumor relapse
Prazo: 5 years
5 years
Contralateral primary breast cancer or other primary tumors as confirmed by cytological or histological assessment
Prazo: 5 years
5 years
Regional and distant metastases
Prazo: 5 years
5 years
Late adverse effects in normal tissue normal tissues as determined periodically by photographic assessments (in a subset of patients), physician assessments, and patient self-assessments
Prazo: 5 years
5 years
Quality of life as assessed by EORTC QLQ C-30, EORTC QLQ-BR23, BIS, and HADS questionnaires in a subset of patients at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Prazo: 5 years
5 years
Cost-effectiveness as assessed by EQ-5D questionnaire at baseline, 6 months, and 1, 2, and 5 years
Prazo: 10 years
10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Cancer Research UK

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte E Coles, PhD, University of Cambrige, England

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000629768
  • NIHR 2253 (Outro identificador: NIHR)
  • ICR-CTSU/2006/10001 (Outro identificador: ICR-CTSU)
  • ISRCTN12852634 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • CRUK/06/003 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
  • 06/Q1605/128 (Outro identificador: Main Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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