이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(MK-2206-003) 참가자를 대상으로 표준 화학 요법과 병용한 MK-2206의 I상 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 선택된 화학 요법 또는 표적 제제의 표준 용량과 병용한 MK-2206의 I상 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 화학 요법 및 표적 치료제와 병용한 MK-2206의 여러 용량 수준의 안전성과 내약성을 비교하는 것입니다.

1차 가설은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 카보플라틴 + 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 에를로티닙과 병용하여 MK-2206을 투여하면 허용 가능한 내약성, 용량 제한 독성(DLT) 비율이 ≤30%, 혈장 목표 역치를 초과하는 노출 및 약력학, 3가지 조합 각각에서 최대 허용 용량(MTD)의 정의를 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 참여자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 1 이하의 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
  • MK-2206 + 카보플라틴/파클리탁셀 및 MK-2206 + 도세탁셀 치료 부문의 참가자는 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전 세포 독성 요법을 3개 이하로 제한합니다.
  • 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있으며 참가자가 삼키는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 수술 후 최소 4주 이상이어야 하며 연구 기간 동안 대수술을 예상하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 현재 참여 중이거나 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 원발성 중추신경계 종양이 있는 참여자.
  • 참가자는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 심장 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
  • 참가자는 임상적으로 유의미한 서맥(느린 심박수)의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 저칼륨혈증(낮은 칼륨 수치)에 대한 상당한 위험이 있는 참여자.
  • 참가자는 알려진 당뇨병 환자입니다.
  • 참가자는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
  • 참가자는 불법 약물 사용자입니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 참가자는 B형 또는 C형 간염 또는 활동성 A형 간염 병력을 알고 있습니다.
  • 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다.
  • 참가자는 경구용 코르티코스테로이드로 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 강력한 시토크롬 P(450) 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-2206 + 카보플라틴 + 파클리탁셀
카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 MK-2206
의약품: MK-2206
MK-2206은 각 21일 주기의 1, 3, 5, 7일에 경구 투여(PO)(30mg, 45mg 또는 60mg) 또는 각 21일 주기의 1일에는 MK-2206 PO (60mg, 90mg, 135mg, 200mg 또는 250mg)
의약품: 카보플라틴
매 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 파라플라틴®
의약품: 파클리탁셀
매 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔®
실험적: MK-2206 + 도세탁셀
도세탁셀과 병용한 MK-2206 + 코르티코스테로이드로 전처리
의약품: MK-2206
MK-2206은 각 21일 주기의 1, 3, 5, 7일에 경구 투여(PO)(30mg, 45mg 또는 60mg) 또는 각 21일 주기의 1일에는 MK-2206 PO (60mg, 90mg, 135mg, 200mg 또는 250mg)
의약품: 도세탁셀
각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁소테레®
의약품: 코르티코 스테로이드
각 21일 주기의 1-3일에 하루에 두 번(BID) PO를 투여함
실험적: MK-2206 + 엘로티닙
엘로티닙과 결합된 MK-2206
의약품: MK-2206
MK-2206은 각 21일 주기의 1, 3, 5, 7일에 경구 투여(PO)(30mg, 45mg 또는 60mg) 또는 각 21일 주기의 1일에는 MK-2206 PO (60mg, 90mg, 135mg, 200mg 또는 250mg)
의약품: 엘로티닙
각 21일 주기로 매일(QD) PO 투여
다른 이름들:
  • 타세바®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기(최대 21일)
DLT는 연구자가 관련이 있는 것으로 간주하는 다음 약물 중 하나였으며 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다: 7일 이상 지속되는 등급(G)4 혈액 독성; G4 혈소판감소증; G3 또는 4 열성 호중구감소증 및/또는 치료가 필요한 감염; G3, 4, 5 비혈액학적 독성(단, G3 메스꺼움, 구토, 설사, 탈수 또는 지지 요법의 부적합한 순응으로 인한 고혈당증, 탈모증, 부적절하게 치료된 과민 반응 G3 상승된 트랜스아미나제 ≤1주 기간); 용량 감소로 이어지는 부작용(AE); 해결되지 않은 독성으로 인해 치료가 3주 이상 지연됨; ≥G3 고혈당증; QTc 간격의 지속적인 증가; 임상적으로 유의한 서맥; 독성으로 인해 MK-2206 용량이 누락되었습니다. DLT를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
1주기(최대 21일)
카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 격일(QOD) 투여된 MK-2206의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 1일, 3일, 5일 및 7일에 PO 투여된 MK-2206(45 또는 60mg)과 각 21일 주기의 1일에 IV 투여된 카보플라틴 AUC 6 및 파클리탁셀 200mg/m^2를 받았습니다. MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 3주마다(Q3W) 투여된 MK-2206의 MTD
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 IV 투여된 카보플라틴 AUC 6 및 파클리탁셀 200 mg/m^2와 함께 PO 투여된 MK-2206(90, 135 또는 200 mg)을 받았습니다. MTD는 DLT를 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
MK-2206의 MTD는 도세탁셀과 함께 QOD 투여
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 1일, 3일, 5일 및 7일에 PO 투여된 MK-2206 45mg과 각 21일 주기의 1일에 IV 투여된 도세탁셀 75mg/m^2를 받았습니다. 참가자들은 또한 경구 코르티코스테로이드 PO를 매일 받았습니다. MTD는 DLT를 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
MK-2206의 MTD는 도세탁셀과 함께 Q3W 투여
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 각 21일 주기의 1일째 IV 투여된 도세탁셀 60mg/m^2와 함께 1일째 PO 투여된 MK-2206(90, 135 또는 200mg)을 받았습니다. 참가자들은 또한 경구 코르티코스테로이드 PO를 매일 받았습니다. MTD는 DLT를 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
MK-2206의 MTD는 에를로티닙과 함께 QOD 투여
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 MK-2206 45mg PO를 이틀에 한 번씩(1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일 및 21일) 투여받았고, Erlotinib(100 또는 150mg)은 1회 PO 투여되었습니다. 각 21일 주기의 날. MTD는 DLT를 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
에를로티닙과 병용하여 매주 1회(QW) 투여된 MK-2206의 MTD
기간: 1주기(최대 21일)
참가자는 1일, 8일 및 15일에 PO가 투여된 MK-2206 135mg과 각 21일 주기의 매일 1회 PO 투여된 엘로티닙(100 또는 150mg)을 받았습니다. MTD는 DLT를 경험한 참가자 수에 의해 결정되었습니다. DLT는 NCI CTCAE 버전 3.0 기준을 사용하여 정의되었습니다. DLT 정의에 대한 기본 DLT 결과 측정을 참조하십시오. MTD는 주기 1에서 DLT 비율을 경험한 환자의 비율이 30%에 가장 근접한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT를 계산하기 위해 용량당 최소 13명의 참가자가 등록되어야 했습니다. DLT 임계값 또는 용량당 등록 할당량에 도달하지 않은 경우 MTD를 결정할 수 없습니다.
1주기(최대 21일)
MK-2206의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 96시간)
혈액 샘플은 부문 및 일정에 따라 지정된 시점에 수집해야 합니다: MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 2, 4, 6, 10, 24, 투여 후 48시간(h); Q3W 일정 MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96h); MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h); 및 용량 1 후 MK-2206 Cmax의 결정을 위한 MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QW 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96시간). Dose 1 이후 MK-2206의 Cmax가 표시됩니다.
Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 96시간)
MK-2206의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 96시간)
혈액 샘플은 부문 및 일정에 따라 지정된 시점에 수집해야 합니다: MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 2, 4, 6, 10, 24, 투여 후 48시간(h); Q3W 일정 MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96h); MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h); 및 MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QW 일정(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96시간) 투약 1 후 MK-2206 Tmax의 결정을 위한 것. Dose 1 후 MK-2206의 Tmax가 표시됩니다.
Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 96시간)
MK-2206(Ctrough)의 최소 혈장 농도
기간: Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 48시간)
혈액 샘플은 부문 및 일정에 따라 지정된 시점에 수집해야 합니다: MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 2, 4, 6, 10, 24, 투여 후 48시간(h); Q3W 일정 MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 10, 24, 48시간); MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h); 및 용량 1 후 MK-2206 Ctrough의 결정을 위한 MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QW 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h). 투여 1 후 Ctrough가 제시되고 투여 후 48시간 농도이다.
Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 48시간)
MK-2206 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시부터 투여 후 48시간까지(AUC 0-48h)
기간: Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 48시간)
혈액 샘플은 부문 및 일정에 따라 지정된 시점에 수집해야 합니다: MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 2, 4, 6, 10, 24, 투여 후 48시간(h); Q3W 일정 MK-2206+카보플라틴+파클리탁셀 및 MK-2206+도세탁셀(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 10, 24, 48시간); MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QOD 일정(주기 1 1일: 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h); 및 용량 1 후 MK-2206 AUC0-48h의 측정을 위한 MK-2206 + 에를로티닙에 대한 QW 일정(주기 1 1일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 10, 24, 48h). 용량 1 후 AUC0-48h가 표시됩니다.
Cycle 1 Day 1의 지정된 시점에서 (최대 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 4개월(6주기)
종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었으며 연구 치료 시작부터 치료 종료까지 기록되었습니다. 반응 범주에는 다음이 포함됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소. CR 또는 PR의 종양 반응을 보인 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 약 4개월(6주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2206-003
  • 2009_547
  • MK-2206-003 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MK-2206에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다