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Eine Phase-I-Studie zu MK-2206 in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (MK-2206-003)

8. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK-2206 in Kombination mit Standarddosen ausgewählter Chemotherapien oder gezielter Wirkstoffe bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von MK-2206 in Kombination mit Chemotherapie und gezielten Therapiemitteln bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu vergleichen.

Die Haupthypothesen sind, dass die Verabreichung von MK-2206 in Kombination mit entweder Carboplatin + Paclitaxel, Docetaxel oder Erlotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren eine akzeptable Verträglichkeit und eine dosislimitierende Toxizitätsrate (DLT) von ≤ 30 % im Plasma aufweist Exposition und Pharmakodynamik, die die Zielschwellenwerte überschreiten, und ermöglichen die Definition einer maximal tolerierten Dosis (MTD) in jeder der drei Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Die Teilnehmer müssen lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren haben.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus kleiner oder gleich 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter wurde innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt.
  • Teilnehmer an den Behandlungsarmen MK-2206 + Carboplatin/Paclitaxel und MK-2206 + Docetaxel dürfen nicht mehr als drei vorherige zytotoxische Therapien für metastasierende oder wiederkehrende Erkrankungen erhalten.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Kapseln zu schlucken und weist keine chirurgischen oder anatomischen Erkrankungen auf, die ihn am Schlucken hindern.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen nach der Operation sein und dürfen während der Studiendauer nicht mit einer größeren Operation rechnen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat innerhalb von 30 Tagen daran teilgenommen.
  • Bei dem Teilnehmer sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
  • Teilnehmer mit einem primären Tumor des zentralen Nervensystems.
  • Der Teilnehmer hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Herzerkrankung.
  • Der Teilnehmer weist Hinweise auf eine klinisch signifikante Bradykardie (langsame Herzfrequenz) auf.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck.
  • Teilnehmer mit erheblichem Risiko für Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel).
  • Der Teilnehmer ist ein bekannter Diabetiker
  • Der Teilnehmer hat bekannte psychiatrische Störungen oder Störungen durch Substanzmissbrauch.
  • Der Teilnehmer ist ein Konsument illegaler Drogen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer ist positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder aktiver Hepatitis A.
  • Der Teilnehmer hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Der Teilnehmer erhält eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
  • Der Teilnehmer verwendet einen wirksamen Cytochrom P(450) 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor oder -Induktor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2206 + Carboplatin + Paclitaxel
MK-2206 kombiniert mit Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 oral verabreicht (PO) an den Tagen 1, 3, 5 und 7 jedes 21-Tage-Zyklus (30 mg, 45 mg oder 60 mg) ODER MK-2206 PO am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg oder 250 mg)
Arzneimittel: Carboplatin
Wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin®
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol®
Experimental: MK-2206 + Docetaxel
MK-2206 kombiniert mit Docetaxel plus Vorbehandlung mit einem Kortikosteroid
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 oral verabreicht (PO) an den Tagen 1, 3, 5 und 7 jedes 21-Tage-Zyklus (30 mg, 45 mg oder 60 mg) ODER MK-2206 PO am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg oder 250 mg)
Arzneimittel: Docetaxel
Wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Taxotere®
Arzneimittel: Kortikosteroid
An den Tagen 1 bis 3 jedes 21-Tage-Zyklus wird PO zweimal täglich (BID) verabreicht
Experimental: MK-2206 + Erlotinib
MK-2206 kombiniert mit Erlotinib
Arzneimittel: MK-2206
MK-2206 oral verabreicht (PO) an den Tagen 1, 3, 5 und 7 jedes 21-Tage-Zyklus (30 mg, 45 mg oder 60 mg) ODER MK-2206 PO am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (60 mg, 90 mg, 135 mg, 200 mg oder 250 mg)
Arzneimittel: Erlotinib
Tägliche (QD) PO in jedem 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Zyklus 1 eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Bei einem DLT handelte es sich um eines der folgenden Arzneimittel, das vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet wurde: Hämatologische Toxizität Grad (G)4, die ≥7 Tage andauert; G4-Thrombozytopenie; G3 oder 4 fieberhafte Neutropenie und/oder behandlungsbedürftige Infektion; G3, 4, 5 nicht-hämatologische Toxizität (mit Ausnahme von G3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dehydrierung oder Hyperglykämie, die auf die unzureichende Einhaltung unterstützender Pflegemaßnahmen zurückzuführen sind; Alopezie, unzureichend behandelte Überempfindlichkeitsreaktionen. G3 erhöhte Transaminasen von ≤ 1 Woche in der Dauer); unerwünschte Erfahrung (UE), die zu einer Dosisreduktion führt; ungelöste Toxizität, die zu einer Verzögerung der Behandlung um ≥3 Wochen führt; ≥G3-Hyperglykämie; anhaltende Verlängerung des QTc-Intervalls; klinisch signifikante Bradykardie; und fehlende MK-2206-Dosen aufgrund von Toxizität. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebt haben.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-2206, verabreicht jeden zweiten Tag (QOD) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten MK-2206 (45 oder 60 mg) oral verabreicht an den Tagen 1, 3, 5 und 7 in Kombination mit Carboplatin AUC 6 und Paclitaxel 200 mg/m² intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
MTD von MK-2206, verabreicht alle drei Wochen (Q3W) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten MK-2206 (90, 135 oder 200 mg) oral verabreicht in Kombination mit Carboplatin AUC 6 und Paclitaxel 200 mg/m² intravenös verabreicht am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Der MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine DLT erlebten. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
MTD von MK-2206 verabreichtem QOD in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten MK-2206 45 mg oral verabreicht an den Tagen 1, 3, 5 und 7 in Kombination mit Docetaxel 75 mg/m² intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhielten außerdem täglich ein orales Kortikosteroid oral. Der MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine DLT erlebten. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
MTD von MK-2206, verabreicht Q3W in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten MK-2206 (90, 135 oder 200 mg) oral verabreicht am ersten Tag in Kombination mit Docetaxel 60 mg/m² intravenös verabreicht am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Die Teilnehmer erhielten außerdem täglich ein orales Kortikosteroid oral. Der MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine DLT erlebten. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
MTD von MK-2206 verabreichtem QOD in Kombination mit Erlotinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten MK-2206 45 mg oral verabreicht jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19 und 21) in Kombination mit Erlotinib (100 oder 150 mg) verabreicht einmal täglich oral Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Der MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine DLT erlebten. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
MTD von MK-2206, das einmal pro Woche (QW) in Kombination mit Erlotinib verabreicht wird
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 135 mg MK-2206 oral verabreicht in Kombination mit Erlotinib (100 oder 150 mg) einmal täglich in jedem 21-Tage-Zyklus oral verabreicht. Der MTD wurde durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine DLT erlebten. DLT wurde anhand der NCI CTCAE Version 3.0-Kriterien definiert. Die DLT-Definition finden Sie im primären DLT-Ergebnismaß. Die MTD wurde als die Dosisstufe definiert, bei der der Prozentsatz der Patienten in Zyklus 1 eine DLT-Rate aufwies, die am nächsten bei 30 % lag. Zur Berechnung der DLT mussten pro Dosis mindestens 13 Teilnehmer eingeschrieben werden. Wenn der DLT-Schwellenwert oder die Aufnahmequote pro Dosis nicht erreicht wurden, konnte die MTD nicht ermittelt werden.
Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von MK-2206 (Cmax)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 96 Stunden)
Blutproben sind zu bestimmten Zeitpunkten gemäß Arm und Zeitplan zu entnehmen: QOD-Zeitplan für MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden(h) nach der Einnahme); Q3W-Zeitplan MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden nach der Gabe); QOD-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); und QW-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklen 1, Tag 1: vor der Dosis und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosis) zur Bestimmung von MK-2206 Cmax nach Dosis 1. Die Cmax von MK-2206 nach Dosis 1 wird vorgestellt.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 96 Stunden)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von MK-2206 (Tmax)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 96 Stunden)
Blutproben sind zu bestimmten Zeitpunkten gemäß Arm und Zeitplan zu entnehmen: QOD-Zeitplan für MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden(h) nach der Einnahme); Q3W-Zeitplan MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden nach der Gabe); QOD-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); und QW-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklen 1, Tag 1: vor der Dosis und 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 Stunden nach der Dosis) zur Bestimmung von MK-2206 Tmax nach Dosis 1. Der Tmax von MK-2206 nach Dosis 1 wird vorgestellt.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 96 Stunden)
Minimale Plasmakonzentration von MK-2206 (Durchschnitt)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 48 Stunden)
Blutproben sind zu bestimmten Zeitpunkten gemäß Arm und Zeitplan zu entnehmen: QOD-Zeitplan für MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden(h) nach der Einnahme); Q3W-Zeitplan MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); QOD-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); und QW-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklen 1, Tag 1: vor der Dosis und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosis) zur Bestimmung des MK-2206-Durchschnitts nach Dosis 1. Der Ctrough nach Dosis 1 wird dargestellt und ist die 48-Stunden-Konzentration nach der Dosis.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 48 Stunden)
Fläche unter der MK-2206-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC 0–48 Stunden)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 48 Stunden)
Blutproben sind zu bestimmten Zeitpunkten gemäß Arm und Zeitplan zu entnehmen: QOD-Zeitplan für MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1 Tag 1: Vordosierung und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden(h) nach der Einnahme); Q3W-Zeitplan MK-2206+Carboplatin+Paclitaxel und MK-2206+Docetaxel (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); QOD-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklus 1, Tag 1: vor der Gabe und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Gabe); und QW-Zeitplan für MK-2206+Erlotinib (Zyklen 1, Tag 1: vor der Dosis und 2, 4, 6, 10, 24, 48 Stunden nach der Dosis) zur Bestimmung der AUC0-48 Stunden von MK-2206 nach Dosis 1. Die AUC0-48h nach Dosis 1 wird dargestellt.
Zu bestimmten Zeitpunkten in Zyklus 1, Tag 1 (bis zu 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Tumor eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwies
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Monate (6 Zyklen)
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) beurteilt und vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet. Zu den Reaktionskategorien gehörten: Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen und Teilreaktion (PR): mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine CR- oder PR-Tumorreaktion zeigten.
Bis zu etwa 4 Monate (6 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206-003
  • 2009_547
  • MK-2206-003 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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