진행성 암(MK-8669-049) 참가자를 위한 MK-2206 또는 MK-0752와 Ridaforolimus의 다양한 용량 조합의 안전성 및 내약성

포함 기준:

연구 파트 A:

참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다. 비호지킨 림프종(NHL) 참가자(파트 A에만 해당)는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 NHL이 있어야 합니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.

연구 파트 B:

• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없습니다.
• 참여자는 자궁경부 상피내 신생물을 제외하고 이전 악성 병력이 없습니다. 피부의 기저 세포 암종; 전립선 특이 항원(PSA)이 1.0 미만인 적절하게 치료된 국소 전립선 암종; 또는 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받았거나 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 사람.
• PSA 수치가 >10 ng/인 경우 측정 가능한 질병이 필요하지 않은 전립선암 참가자를 제외하고 참가자는 적어도 하나의 측정 가능한 재발성 또는 전이성 병변을 가지고 있습니다(단독 병변의 경우 종양 특성에 대한 조직학적/세포학적 확인이 필요함). mL.

• 참가자는 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.

  • Ridaforolimus + MK-2206 트리트먼트 암:

    • 참가자는 조직학적으로 확인된 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암이 있어야 하며 참가자가 이전 치료 요법을 받은 적이 있어야 합니다(2012년 11월 30일자로 더 이상 모집하지 않음). 또는
    • 참가자는 이전 치료 요법을 받은 적이 있는 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다. 보관 또는 신선한 조직은 에스트로겐 수용체(ER)+

  • Ridaforolimus + MK-0752 트리트먼트 암:

    • 참여자는 질병의 진행/재발에 대한 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 확인된 재발성(원발성 또는 이차성) 교모세포종을 가지고 있어야 하며, 재발성 질병에 대해 최대 2개의 이전 치료 요법을 가지고 있어야 하며 이전에 베바시주맙을 사용한 치료가 없어야 합니다. 또는
    • 참가자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 난소암을 가지고 있어야 하며 참가자는 1차 치료에 대해 재발하거나 불응성인 이전 치료 섭생을 2개 이하로 받았습니다.

제외 기준:

• 참여자는 연구 1일 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았고(니트로소우레아, 미토마이신 C의 경우 6주), 연구 1일 전 2주 이내에 생물학적 요법(항체 제외)을 받았거나 회복되지 않은 사람(≤등급 1 또는 기준선) ) 4주보다 먼저 투여된 약제로 인한 부작용으로부터. 전립선암 환자의 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 사용은 허용됩니다. 이전에 플루타미드 또는 닐루타미드로 치료받은 적이 있는 전립선암 참가자는 연구 약물 투여 전에 4주의 휴약 기간이 필요하고 이전에 비칼루타미드로 치료받은 참가자는 6주 휴약 기간이 필요합니다.
• 참가자는 본 연구의 1일차 중 28일 또는 연구 화합물의 5X 반감기(단클론 항체 제외) 중 더 긴 기간 내에 현재 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 알려진 증상이 있거나 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 증상이 없고 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 참가자는 다음과 같이 정의된 등록 전 1개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 참여할 수 있습니다. (1) 새로운 또는 확대된 CNS 전이의 증거 없음 (2) 스테로이드를 사용하지 않거나 안정적인 용량의 스테로이드를 사용합니다.
• 참가자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물과 동일한 표적을 가진 제제에 이전에 노출되었습니다.
• 참가자는 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) Class III-IV 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 심혈관 질환이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝에서 제대로 제어되지 않는 알려진 당뇨병 참가자입니다.
• 참가자는 연구 요구 사항 준수를 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있었습니다.
• 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 참여자는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 참가자에게 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있습니다. 이러한 조건에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 참가자가 자격이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 계획된 용량 이전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량의 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로의 동시 치료에 대한 요구 사항이 있습니다.

• 참여자는 사이토크롬 P450(CYP3A)을 강력하게 또는 중등도로 유도하거나 억제하는 약물과의 동시 치료에 대한 요구 사항이 있습니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥ 2주 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.

  • 교모세포종이 있는 참가자의 경우, 덱사메타손은 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 1주 전에 중단해야 합니다.

Ridaforolimus + MK-0752 치료군 참여자:

- 참가자는 효소 유도 항간질 요법과 병용 요법을 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.