- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872261
HIV 위험 및 살균제 시험 참여에 관한 청소년 여성의 특성 및 행동 결정
청소년 여성 및 살균제 실험: 참여에 대한 도전과 기회 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV는 사람의 면역 체계를 손상시키고 AIDS로 발전할 수 있는 감염입니다. 현재 15세에서 24세 사이의 천만 명 이상의 여성이 HIV 또는 AIDS에 감염되어 살고 있으며, 이들 중 대부분은 사하라 사막 이남의 아프리카와 아시아에 있습니다. 여성의 감염률은 부분적으로 기존 HIV 예방 방법을 사용할 수 없기 때문에 높습니다. 파트너도 금욕하지 않고 남성 콘돔을 사용하려면 남성의 순응이 필요한 경우 금욕을 유지하는 것은 도움이 되지 않습니다. 구강 및 국소 살균제는 여성이 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 사용하기 시작한 제품입니다. 이러한 제품에 대한 여러 임상 시험이 수행되었지만 다른 여성과 특성이나 행동이 다를 수 있는 젊은 여성 인구를 테스트한 것은 거의 없습니다. 이 연구는 탄자니아와 인도에서 15세에서 17세 사이의 여성과 18세에서 21세 사이의 여성 두 그룹으로 나누어 여성의 특성과 행동에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 4가지 목표를 가질 것입니다. (2) 여성의 살균 실험 참여를 방해하는 법적, 사회적, 문화적 및 전달 요인을 평가합니다. (3) 임상 시험 참여 요건을 준수하기 위해 이러한 다양한 그룹의 여성의 이해와 능력을 조사합니다. (4) 젊은 여성의 수용 가능성과 연습용 젤 또는 알약 사용을 결정하기 위해.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 인도와 탄자니아에서 성적으로 활동적인 소수의 청소년 그룹과 반복적이고 심층적인 인터뷰 및 토론을 수행하고 정보 제공자 및 관련 커뮤니티 구성원과의 인터뷰를 통해 처음 두 가지 목표를 다룰 것입니다. 이러한 인터뷰와 토론은 여성 그룹 간의 HIV 위험 특성의 차이와 여성의 살균 실험 참여를 방해하는 법적, 사회적, 문화적 및 전달 요인을 다룰 것입니다. 두 번째 단계는 청소년 친화적인 살균제 사용 절차를 정의하고 설명하는 일련의 워크숍으로 구성됩니다. 지역 사회 구성원과 연구원이 이 워크샵에 참여하고 일부 청소년은 학습 도구를 사전 테스트하도록 초대됩니다.
세 번째 단계는 참가자들이 살균제 실험에서 해야 하는 방식과 유사하게 시간이 지남에 따라 평가를 받도록 요청함으로써 두 번째 두 가지 목표를 해결하는 파일럿 임상 연구가 될 것입니다. 참가자는 기준선과 2, 4, 6개월 후에 연구 방문을 완료하며, 이 기간 동안 성적 관계 및 위험 감소 행동 사용에 대한 질문에 답변합니다. 그들은 또한 임신, HIV 및 성병에 대한 검사를 위해 소변, 혈액 및 자궁 경부 내 면봉 샘플을 제공합니다. 4개월 및 6개월 방문 사이에 참가자는 대리 알약 또는 젤을 사용하는 2개월 하위 연구에 참여하도록 요청받습니다. 그런 다음 알약이나 젤을 사용한 경험에 대한 인터뷰를 완료합니다. 참여를 거부하는 일부 참가자는 참여하지 않기로 선택한 이유에 대한 간단한 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
조형 연구는 인도 푸네와 탄자니아 다르에스살람의 지역사회 표본에서 청소년 및 기타 참가자를 모집할 것입니다.
파일럿 임상 연구는 의료 시설, 비정부 조직 및 기타 메커니즘을 통해 인도와 탄자니아에서 청소년을 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 성적으로 활동적임
- 생물학적 샘플을 제공하고 성적 행동에 대한 질문에 답변할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신
- HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대리 살균 제품
프록시 살균제 젤로 질 윤활제 사용; PrEP(Proxy Pre-Exposure Prophylaxis) 제품으로 종합비타민 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클라미디아, 임질, 생식기 포진 또는 HIV와 같은 성병의 존재
기간: 베이스라인과 4개월 후 측정
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베이스라인과 4개월 후 측정
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콘돔 사용 준수
기간: 6개월 동안 측정
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6개월 동안 측정
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임상 연구에 참여하지 않는 이유
기간: 스크리닝 시 측정
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스크리닝 시 측정
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유지, 측정 기간 동안 후속 방문의 비율로 정의됨
기간: 6개월 동안 측정
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6개월 동안 측정
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살균제 하위 연구에 모집된 참가자의 비율
기간: 2개월 동안 측정
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2개월 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성적 위험 패턴 및 위험의 심리사회적 중재자에 대한 설명
기간: 형성 연구 및 6개월 파일럿 임상 연구 동안 측정
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형성 연구 및 6개월 파일럿 임상 연구 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth E. Tolley, PhD, FHI 360
- 수석 연구원: Sylvia Kaaya, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH086160 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
- Tolley 1 R01 MH086160-01
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