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HIV 위험 및 살균제 시험 참여에 관한 청소년 여성의 특성 및 행동 결정

2013년 4월 29일 업데이트: FHI 360

청소년 여성 및 살균제 실험: 참여에 대한 도전과 기회 평가

이 연구는 인도와 탄자니아의 젊은 여성의 특성과 행동을 조사하여 HIV 예방 치료의 향후 시험을 수행하는 데 어떤 어려움과 기회가 있는지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV는 사람의 면역 체계를 손상시키고 AIDS로 발전할 수 있는 감염입니다. 현재 15세에서 24세 사이의 천만 명 이상의 여성이 HIV 또는 AIDS에 감염되어 살고 있으며, 이들 중 대부분은 사하라 사막 이남의 아프리카와 아시아에 있습니다. 여성의 감염률은 부분적으로 기존 HIV 예방 방법을 사용할 수 없기 때문에 높습니다. 파트너도 금욕하지 않고 남성 콘돔을 사용하려면 남성의 순응이 필요한 경우 금욕을 유지하는 것은 도움이 되지 않습니다. 구강 및 국소 살균제는 여성이 HIV 감염 위험을 줄이기 위해 사용하기 시작한 제품입니다. 이러한 제품에 대한 여러 임상 시험이 수행되었지만 다른 여성과 특성이나 행동이 다를 수 있는 젊은 여성 인구를 테스트한 것은 거의 없습니다. 이 연구는 탄자니아와 인도에서 15세에서 17세 사이의 여성과 18세에서 21세 사이의 여성 두 그룹으로 나누어 여성의 특성과 행동에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구는 4가지 목표를 가질 것입니다. (2) 여성의 살균 실험 참여를 방해하는 법적, 사회적, 문화적 및 전달 요인을 평가합니다. (3) 임상 시험 참여 요건을 준수하기 위해 이러한 다양한 그룹의 여성의 이해와 능력을 조사합니다. (4) 젊은 여성의 수용 가능성과 연습용 젤 또는 알약 사용을 결정하기 위해.

이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서는 인도와 탄자니아에서 성적으로 활동적인 소수의 청소년 그룹과 반복적이고 심층적인 인터뷰 및 토론을 수행하고 정보 제공자 및 관련 커뮤니티 구성원과의 인터뷰를 통해 처음 두 가지 목표를 다룰 것입니다. 이러한 인터뷰와 토론은 여성 그룹 간의 HIV 위험 특성의 차이와 여성의 살균 실험 참여를 방해하는 법적, 사회적, 문화적 및 전달 요인을 다룰 것입니다. 두 번째 단계는 청소년 친화적인 살균제 사용 절차를 정의하고 설명하는 일련의 워크숍으로 구성됩니다. 지역 사회 구성원과 연구원이 이 워크샵에 참여하고 일부 청소년은 학습 도구를 사전 테스트하도록 초대됩니다.

세 번째 단계는 참가자들이 살균제 실험에서 해야 하는 방식과 유사하게 시간이 지남에 따라 평가를 받도록 요청함으로써 두 번째 두 가지 목표를 해결하는 파일럿 임상 연구가 될 것입니다. 참가자는 기준선과 2, 4, 6개월 후에 연구 방문을 완료하며, 이 기간 동안 성적 관계 및 위험 감소 행동 사용에 대한 질문에 답변합니다. 그들은 또한 임신, HIV 및 성병에 대한 검사를 위해 소변, 혈액 및 자궁 경부 내 면봉 샘플을 제공합니다. 4개월 및 6개월 방문 사이에 참가자는 대리 알약 또는 젤을 사용하는 2개월 하위 연구에 참여하도록 요청받습니다. 그런 다음 알약이나 젤을 사용한 경험에 대한 인터뷰를 완료합니다. 참여를 거부하는 일부 참가자는 참여하지 않기로 선택한 이유에 대한 간단한 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dar es Salaam, 탄자니아
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조형 연구는 인도 푸네와 탄자니아 다르에스살람의 지역사회 표본에서 청소년 및 기타 참가자를 모집할 것입니다.

파일럿 임상 연구는 의료 시설, 비정부 조직 및 기타 메커니즘을 통해 인도와 탄자니아에서 청소년을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 3개월 동안 성적으로 활동적임
  • 생물학적 샘플을 제공하고 성적 행동에 대한 질문에 답변할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신
  • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
대리 살균 제품
프록시 살균제 젤로 질 윤활제 사용; PrEP(Proxy Pre-Exposure Prophylaxis) 제품으로 종합비타민 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클라미디아, 임질, 생식기 포진 또는 HIV와 같은 성병의 존재
기간: 베이스라인과 4개월 후 측정
베이스라인과 4개월 후 측정
콘돔 사용 준수
기간: 6개월 동안 측정
6개월 동안 측정
임상 연구에 참여하지 않는 이유
기간: 스크리닝 시 측정
스크리닝 시 측정
유지, 측정 기간 동안 후속 방문의 비율로 정의됨
기간: 6개월 동안 측정
6개월 동안 측정
살균제 하위 연구에 모집된 참가자의 비율
기간: 2개월 동안 측정
2개월 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성적 위험 패턴 및 위험의 심리사회적 중재자에 대한 설명
기간: 형성 연구 및 6개월 파일럿 임상 연구 동안 측정
형성 연구 및 6개월 파일럿 임상 연구 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth E. Tolley, PhD, FHI 360
  • 수석 연구원: Sylvia Kaaya, PhD, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

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