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유방암 환자 치료의 백신 요법

2020년 3월 23일 업데이트: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

HLA-A2+에서 HER2/Neu 펩타이드 GP2 + GM-CSF 백신 대 GM-CSF 단독 또는 HLA-A2- 결절 양성에서 변형된 HER2/Neu 펩타이드 AE37 + GM-CSF 백신 대 GM-CSF 단독의 II상 시험 및 고위험 림프절 음성 유방암 환자

근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 HER2/neu를 발현하는 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. GM-CSF와 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 백신 요법이 유방암 치료에 GM-CSF보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 유방암 환자 치료에서 백신 요법이 GM-CSF와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 백신 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • GP2 펩타이드/GM-CSF 백신이 HLA-A2 양성, HER2/neu 양성, 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암 환자의 재발률을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 면역보강제 대비 백신을 접종하도록 무작위 배정됨 , 사르그라모스팀(GM-CSF), 단독.
  • AE37 펩타이드/GM-CSF 백신이 HLA-A2 음성, HER2/neu 양성, 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암 환자의 재발률을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 GM-CSF 단독.
  • 백신에 대한 체외 및 체내 면역 반응을 모니터링하고 이러한 반응을 임상 결과와 연관시킵니다.
  • 백신의 예상치 못한 독성을 모니터링하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 결절 상태에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: HLA-A2 양성 환자는 GP2 펩타이드/GM-CSF 백신을 3-4주마다 피내(ID)로 총 6회 접종받습니다.
  • Arm II: HLA-A2 양성 환자는 GM-CSF ID만 받습니다.
  • Arm III: HLA-A2 음성 환자는 최대 총 6회 접종을 위해 3-4주마다 AE37 펩타이드/GM-CSF 백신 ID를 받습니다.
  • IV군: HLA-A2 음성 환자는 GM-CSF ID만 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 처음 24개월 동안 3개월마다, 이후 추가 36개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

추가 접종은 환자가 연구에 등록한 날짜로부터 12, 18, 24 및 30개월에 시행됩니다. 1회 추가 접종은 각 시점(+/- 2주)에 실시되며 환자가 정기적인 접종 시리즈 동안 받은 것과 동일한 접종(백신 또는 GM-CSF만)이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • 독일
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, 독일, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, 미국, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  1. 림프절 양성 유방암 또는 고위험 림프절 음성 유방암. 후자는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다.

    • T2 질병
    • 3등급 질병
    • 림프관 침범
    • 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 음성 질환
    • HER2/neu-발현 종양(면역조직화학[IHC] 3+ 및/또는 증폭된 형광 제자리 하이브리드화[FISH] >2.2 또는 N0(i+))
  2. HER2/neu 발현 종양(IHC 1-3+ 및/또는 양성 FISH >1.2)
  3. 1차 치료 유방암 치료의 완료(즉, 환자의 특정 암에 대한 치료 표준에 따라 적절한 수술, 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법)
  4. 임상적으로 암이 없음(질병의 증거 없음)
  5. 환자는 표준 1차 유방암 치료 완료 후 1-6개월 사이에 등록할 수 있습니다.
  6. 양호한 성과 상태(제외 기준에 정의됨)
  7. 정보에 입각한 동의 가능

제외 기준:

  1. HER2/neu 음성 유방암(IHC 0)
  2. 잔여 또는 지속성 유방암의 임상적 및/또는 방사선학적 증거
  3. 화학요법, 스테로이드 또는 메토트렉세이트를 포함하는 면역억제 요법을 받는 경우
  4. 건강이 좋지 않은 경우(카르노프스키 /-2)
  5. 총 빌리루빈 >1.8, 크레아티닌 >2, 헤모글로빈
  6. 활동성 간질성 폐질환; 관리를 위해 필요 이상의 기관지 확장제를 필요로 하는 천식; 또는 기타 자가면역 폐질환
  7. 임신(소변 hCG)
  8. 모유 수유
  9. 자가 면역 질환의 역사
  10. 다른 실험 프로토콜에 관여(다른 연구 PI의 허가가 있는 경우 제외)

환자 특성:

포함 기준:

  • 여성 또는 남성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 리콜 아네르지 테스트를 통해 면역학적으로 온전함
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • Karnofsky 0-60% 또는 ECOG ≥ 2
  • 총 빌리루빈 > 1.8g/dL
  • 크레아티닌 > 2.0g/dL
  • 헤모글로빈 < 10.0g/dL
  • 혈소판 수 < 50,000/mm³
  • WBC< 2,000/mm³
  • 여러 흡입기를 포함하는 약물이 필요한 활동성 폐 질환
  • 임신
  • 모유 수유
  • 자가 면역 질환의 역사

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조

제외 기준:

  • 화학요법, 스테로이드 또는 메토트렉세이트를 포함한 동시 면역억제 요법
  • 다른 실험 치료에 동시 참여(다른 연구 조사자의 허가가 있는 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
HLA-A2 양성 환자는 GP2 펩타이드 + GM-CSF 백신을 3-4주마다 피내(ID)로 총 6회 접종합니다.
생물학적: GP2 펩타이드 + GM-CSF 백신
총 6회 접종을 위해 3-4주마다 피내 투여
다른 이름들:
  • GM-CSF(사르그라모스팀)
활성 비교기: 팔 II
HLA-A2 양성 환자는 총 6회 접종에 대해 3-4주마다 GM-CSF ID를 받습니다.
생물학적: GM-CSF(사르그라모스팀)
총 6회 접종에 대해 매우 3-4주 동안 GM-CSF 피내 투여
생물학적: GM-CSF(사르그라모스팀)
총 6회 접종을 위해 3-4주마다 피내 투여
실험적: 팔 III
HLA-A2-음성 환자는 최대 총 6회의 접종에 대해 3-4주마다 AE37 펩티드/GM-CSF 백신 ID를 받습니다.
생물학적: AE37 + GM-CSF 백신
총 6회 접종을 위해 3-4주마다 피내 투여
다른 이름들:
  • GM-CSF(사르그라모스팀)
활성 비교기: 팔 IV
HLA-A2 음성 환자는 총 6회 접종에 대해 3-4주마다 GM-CSF ID ID를 받습니다.
생물학적: GM-CSF(사르그라모스팀)
총 6회 접종에 대해 매우 3-4주 동안 GM-CSF 피내 투여
생물학적: GM-CSF(사르그라모스팀)
총 6회 접종을 위해 3-4주마다 피내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발
기간: 5년(연구 등록일부터 추적 기간 종료일까지)

다음이 비교됩니다.

  1. AE37 + GM-CSF 백신을 투여받은 HLA-A2 음성 환자와 GM-CSF 단독 투여를 받은 HLA-A2 음성 환자 간의 질병 재발률
  2. GP2 + GM-CSF 백신을 접종받은 HLA-A2 양성 환자와 GM-CSF 단독 접종을 받은 HLA-A2 양성 환자 간의 질병 재발률
  3. 시험의 4개 부문 모두 사이의 질병 재발률.
5년(연구 등록일부터 추적 기간 종료일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 각 접종에 대한 국소 및 전신 반응은 정기 접종 시리즈 및 추가 접종 시리즈 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
PI의 적절한 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 것으로 판단되는 심각한 부작용이 발생하는 경우 접종이 즉시 중단됩니다. 실험 백신과 직접적으로 관련된 것으로 밝혀진 모든 사망 또는 4등급 이상 약물 경험은 연구에 대한 환자 등록을 정지시킬 것입니다.
각 접종에 대한 국소 및 전신 반응은 정기 접종 시리즈 및 추가 접종 시리즈 동안 6개월마다 모니터링됩니다.
면역 반응
기간: 정기 접종 시리즈에서는 매월 접종 후, 추가 접종 시리즈에서는 매 접종 후 면역 반응을 측정합니다.
면역 반응은 증식 분석, 이합체 분석 및 ELISPOT에 의해 측정됩니다. 지연형 과민 반응은 백신 접종 그룹과 GM-CSF만 투여한 그룹 간에 비교됩니다.
정기 접종 시리즈에서는 매월 접종 후, 추가 접종 시리즈에서는 매 접종 후 면역 반응을 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Antonio Military Medical Center

협력자

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • 연구 책임자: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (기타 식별자: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (기타 식별자: WRNMMC Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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