건강한 피험자를 대상으로 경구 및 정맥주사 GSK1322322의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구

포함 기준:

• [의료 기록, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않는 경우에만 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 최종 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9 사이입니다. (포함한).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 450밀리초(msec) 미만의 QTcB; 또는 스크리닝 ECG에서 Bundle Branch Block이 있는 피험자에서 480msec 미만의 QTcB

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 50mmHg 초과의 고칼슘혈증, 불응성 저산소혈증, 반응성 기도 질환 또는 천식, 불안정 협심증 또는 지난 6개월의 급성 심근 경색을 포함하는 기관지폐포 세척에 대한 금기, 심부전 및 심각한 지혈 변화(코호트 C만).
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량 및 GSK1322322(민감하고 좁은 치료 지수 CYP3A4 기질의 경우) 중단 후 5일 이내 .
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 후속 조치를 포함하는 시험 기간 동안 제산제, H2 차단제, 양성자 펌프 억제제, 비타민 및 철 보충제의 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구에 사용된 약물, 즉 아트로핀, 미다졸람, 펜타닐, 리도카인, 코데인(코호트 C만 해당)에 대한 민감성의 이력이 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] 검사로 결정된 임신 여성.

수유 암컷.

• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스[및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스] 섭취.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수: 분당 박동수(bpm)가 45 미만 및 100 초과인 남성 및 50 미만 및 100bpm 초과 여성. PR 간격은 120 미만 220msec 이상, QRS 기간은 70 미만 120msec 이상, QTcB는 450msec 이상입니다. 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음). 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, AV 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음), 부비동 정지 > 3초, 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥(더 큰 3회 연속 심실 이소성 박동 이상) 또는 주임 시험자와 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 중대한 부정맥.