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잠복 HIV 감염을 역전시키기 위한 단기 디설피람 투여: 용량 증량 연구

2020년 4월 23일 업데이트: Steven Deeks, University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV 감염 성인에서 디설피람의 안전성, 약리학 및 생체 활성을 결정하는 것입니다. 조사관의 1차 가설은 3일간의 디설피람이 억제 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 환자의 CD4+ T 세포에서 HIV 전사를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV-1 감염에 대한 병용 항레트로바이러스 요법은 이러한 약물에 접근할 수 있는 대부분의 동기 부여된 개인에서 바이러스 혈증을 검출 한계 미만으로 억제할 수 있습니다. 그러나 HIV-1은 통합된 바이러스 게놈을 운반하는 잠재적으로 감염된 휴식기 기억 CD4+ T 세포의 작은 풀에서 지속됩니다. HIV-1에 대한 다른 저장소가 존재하지만 전문가들 사이의 일반적인 합의는 잠복 바이러스(휴지 기억 CD4+ T 세포의 HIV DNA)가 HIV-1 박멸의 주요 장벽이라는 것입니다. 이 바이러스 저장소를 제거하기 위해 광범위하게 논의된 접근법은 잠재된 HIV-1의 재활성화를 필요로 합니다. 알코올 중독 치료에 사용되는 FDA 승인 약물인 디설피람은 시험관 내에서 HIV-1 유전자 발현을 활성화하는 것으로 나타났으며, 이는 생체 내에서 잠재적으로 감염된 세포의 활성화가 발생할 수 있음을 시사합니다. 우리의 주요 가설은 안정적이고 효과적인 항레트로바이러스 약물 요법에 디설피람을 추가하면 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자의 HIV-1에서 CD4+ T 세포의 HIV 전사가 용량 의존적으로 증가한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 18세 이상
  • 1년에 최소 1회 측정으로 최소 3년 동안 HIV 혈장 바이러스 수치 <50 copies/ml 및 스크리닝 3개월 이내의 가장 최근 바이러스 수치.
  • 병용 항레트로바이러스 요법(적어도 3가지 제제)을 받고 있음; 피험자는 efavirenz 기반 또는 ritonavir 기반 요법을 받아야 합니다.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 2개의 CD4+ T 세포 수가 350 세포/µl를 초과했습니다.
  • 디설피람 투여 하루 전, 디설피람 투여 3일 및 투여 직후 2주 동안 금주할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 현재 알코올 사용 장애 또는 위험한 알코올 사용
  • 리토나비르, 리토나비르/로피나비르, 암프레나비르 및 포삼프레나비르의 젤라틴 캡슐 및 액체 제제를 포함하여 알코올을 함유하거나 함유할 수 있는 약물 제제의 현재 사용.
  • tipranavir 또는 maraviroc의 현재 사용.
  • 지도부딘, 스타부딘 또는 디다노신의 현재 사용(디설피람은 잠재적으로 미토콘드리아 대사에 대한 잠재적으로 비가역적인 억제 효과가 있으므로 이러한 약물의 독성을 악화시킬 수 있음).
  • 리바록사반에 대한 디설피람의 사이토크롬 P450 억제 효과로서 리바록사반(CYP3A 대사 약물)의 동시 사용은 알려져 있지 않습니다.
  • 현재 와파린 사용
  • 어떤 이유로든 향후 2주 이내에 항레트로바이러스 요법을 수정하려는 환자.
  • 지난 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병
  • 12.5g/dL 미만의 스크리닝 헤모글로빈
  • 갑상선기능저하증과 일치하는 선별 TSH
  • 중대한 신장 질환 또는 급성 신염
  • 중대한 심근 질환 또는 진단된 관상 동맥 질환
  • 중대한 호흡기 질환
  • 정신병, 발작 장애, 비정상 뇌파도 또는 현저하게 지속되는 신경학적 결함이 있는 뇌 손상의 병력.
  • 임상적 황달 또는 등급 2 이상의 간 기능 검사 이상으로 입증되는 임상적 활동성 간염.
  • 간경변증 또는 비대상성 만성 간 질환.
  • 당뇨병 또는 현재 갑상선 기능 저하증.
  • 지난 16주 동안 면역 조절 약물을 사용한 동시 치료 또는 면역 조절 약물에 대한 노출.
  • 모든 백신에 대한 최근 노출(이전 8주 이내).
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 상당한 물질 사용.
  • HIV-1 바이러스 저장소를 교란시키려는 의도로 사용된 디설피람, 보리노스타트 또는 기타 실험 제제의 이전 또는 현재 사용
  • 에파비렌즈 또는 프로테아제 억제제를 포함하지 않는 항레트로바이러스 요법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디설피람 500mg
3일 동안 매일 입으로 500mg 디설피람
의약품: 디설피람
이 연구는 오픈 라벨 디설피람을 제공할 것입니다. 피험자는 3일 동안 하루에 1회 디설피람을 복용합니다.
다른 이름들:
  • Antabuse, NDC 0093-5036-01
실험적: 디설피람 1000mg
3일 동안 매일 입으로 1000mg 디설피람
의약품: 디설피람
이 연구는 오픈 라벨 디설피람을 제공할 것입니다. 피험자는 3일 동안 하루에 1회 디설피람을 복용합니다.
다른 이름들:
  • Antabuse, NDC 0093-5036-01
실험적: 디설피람 2000mg
3일 동안 매일 입당 2000mg 디설피람
의약품: 디설피람
이 연구는 오픈 라벨 디설피람을 제공할 것입니다. 피험자는 3일 동안 하루에 1회 디설피람을 복용합니다.
다른 이름들:
  • Antabuse, NDC 0093-5036-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 관련 HIV RNA
기간: 기준선 및 3일
총 CD4 T 세포에서 변화 세포 관련 HIV RNA를 접습니다.
기준선 및 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV RNA
기간: 기준선 및 3일
기준선에서 3일까지 혈장 HIV RNA 수준의 배수 변화
기준선 및 3일
프로바이러스 HIV DNA
기간: 기준선 및 30일
기준선과 30일 사이의 HIV DNA 수준의 배수 변화
기준선 및 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디수피람 약동학
기간: 31일
디설피람의 혈장 농도는 투여 1일(0, 2, 6시간), 2일(0, 0), 3일(0, 2, 6시간)뿐만 아니라 투여 후 4, 8일, 31. 72시간 동안 곡선 아래 면적(AUC) 수준이 추정되었습니다.
31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Monash University
amfAR, The Foundation for AIDS Research

수사관

  • 수석 연구원: Steven Deeks, MD, University of Californa, San Francisco
  • 수석 연구원: Julian Elliott, MD, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-10948
  • DAIDS-ES ID 11864 (기타 보조금/기금 번호: NIAID)
  • K24AI069994 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

디설피람에 대한 임상 시험

  • Columbia University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    모병
    AUD에서 금욕 중 불안
    알코올 사용 장애
    미국

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