비강내 헤파린 내약성 연구

연구 목표

이 탐색적 임상 시험은 식염수에 비강 내로 투여되는 헤파린 나트륨의 증량 용량에 대한 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. aPTT 및 전체 혈구수에 대한 기본 값은 6명의 피험자로부터 얻을 수 있습니다. 헤파린은 매일 콧구멍당 0.1mL(밀리리터) 스프레이(총 0.2ml)를 사용하여 증가하는 농도로 투여됩니다. 독성의 주요 징후는 aPTT 시간의 임상적으로 관련된 변화, 임상적으로 관련된 혈소판 수의 감소, 투여 후 30분 후 후각 상실의 징후 또는 비출혈일 것입니다. 투약은 투여된 헤파린 1000 단위(각 콧구멍에 500 단위)에서 시작하여 2000 단위로 확대됩니다. 어느 한 용량에서 임상적으로 관련된 aPTT 연장(피험자 기준선에서 >50% 증가) 또는 혈소판 수 감소(임상 실험실 정상 한계 미만)가 관찰되는 경우, 연구가 중단되고 일련의 더 낮은 용량이 평가됩니다.

연구 개요

연구 설계에 대한 설명

이 연구는 단일 센터, 전향적, 0상 탐색 내약성 시험입니다. 총 6명의 건강한 피험자(3M 및 3F)가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 비강내로 투여된 헤파린의 급성 및 수일(14일) 내약성을 평가할 것입니다.

테스트 항목

조사 제품

이 연구는 1000U(단위) 또는 2000U의 헤파린 나트륨을 전달하기 위해 FDA 승인 헤파린 나트륨 주사(5,000 USP 단위/mL 또는 10,000 USP 단위/mL)의 분취량의 비강내 투여의 단일 및 다중 용량 내약성을 평가할 것입니다. 투여량은 다음과 같이 준비되고 투여될 것이다:

1000 U = (5000U(단위)/mL의 2 x 0.1 mL(밀리리터) 또는 각 콧구멍에 500 U를 1회 분사) 2000 U = (10000U/mL의 2 x 0.1 mL 또는 각 콧구멍에 1000 U를 1회 분사)

시험 항목은 주위 실온에서 멸균 헤파린 나트륨 주사액(5,000 USP 단위/mL 또는 10,000 USP 단위/mL)(4mL)을 비강내 스프레이 병으로 옮기는 방식으로 투여될 것입니다(개별 피험자당 하나씩).

테스트 항목은 준비 후 4주 이내에 투여되고 나머지는 연구 완료 후 폐기됩니다.

공급업체 시험 품목(헤파린 나트륨 USP)은 적절한 상업적 출처에서 입수합니다.

안전성 평가

안전성 평가는 이 단일 및 다중 용량 약동학 연구의 일부로 완료됩니다. 안전성은 시험 물품 투여 전 및 투여 후 24시에 급성기에서 평가될 것이다. 만성기 동안의 안전성 평가를 위해, 안전성 평가는 시험 물품 투여 전, 연구 후 14일 및 15일에 평가될 것이다. 업데이트 및 주관적 보고(부작용)를 위해 14일의 일일 투여 단계 동안 3일마다 시험 대상에게 전화를 겁니다. 부작용, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 신체 검사를 모니터링하여 피험자의 안전성을 평가할 것입니다.

실험실 매개변수는 스크리닝 동안 및 매일 평가되며 다음을 포함합니다.

• 전혈구수(WBC, RBC(적혈구수), 헤마토크리트, 헤모글로빈, MCV(평균적혈구용적), 혈소판수)
• PT(prothrombin time)/INR(international normalized ratio) 기준선 및 연구 후
• 혈청/소변 hCG(인간 융모성 성선자극호르몬) 기준선 및 투여 전
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)

임상 부작용

임상 부작용은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 그러나, 투여되는 시험 물품의 전신 노출이 낮기 때문에 이러한 사건은 이 시험 동안 예상되지 않습니다. 그러나 코피나 코막힘과 같은 비강내 헤파린의 국소 부작용이 발생할 수 있습니다.

비정상적인 실험실 값의 경우 테스트 대상은 모든 징후와 증상에 대해 평가되며 안정화되거나 기준선으로 돌아갈 때까지 실험실이 다시 그려집니다. 피험자는 필요한 지속적인 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.