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필요 시 경련과 관련된 복통에 대한 (Hyoscine Butylbromide) 기초

2022년 4월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경련과 관련된 자가 보고 기능적 복통의 치료를 위해 필요에 따라 사용할 때 Hyoscine Butylbromide 20mg의 경구 용량의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 Hyoscine Butylbromide(HBB) 20mg의 효과를 평가하는 것입니다. 두 개의 에피소드.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Westlake Village, California, 미국
        • 202.839.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국
        • 202.839.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, 미국
        • 202.839.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, 미국
        • 202.839.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국
        • 202.839.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 202.839.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국
        • 202.839.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • 202.839.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
        • 202.839.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • 202.839.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
        • 202.839.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 202.839.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국
        • 202.839.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 202.839.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 202.839.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 202.839.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 202.839.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • 202.839.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • 202.839.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 3개월 동안 경련을 동반한 재발성 복통(APC)의 병력.

시작 기간 동안 eDiary에 한 시간 동안 지속되는 최소 "중간" 강도(즉, 0-10점 척도에서 5 이상)의 APC 에피소드를 최소 2회 기록했습니다.

제외 기준:

Run-in period 동안 APC가 매일 발생하는 경우 지난 12개월 동안 악성종양, 염증성 장질환, 셀리악병 또는 완전 또는 부분 장 폐쇄를 포함하는 활동성 위장관 질환이 있고 지난 12개월 동안 주요 위장관 수술을 받은 자(이력이 있는 환자) 맹장 절제술, 담낭 절제술, 지난 12개월 이내의 양측 난관 결찰술 및 제왕절개가 연구에서 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Hyoscine 부틸브로마이드(HBB) 20mg 에피소드당 1-5정
환자는 경련과 관련된 복통(APC) 에피소드당 20mg HBB를 포함하는 1-5개의 정제를 투여받습니다.
의약품: HBB 20mg
활성 약물, 에피소드당 1~5개의 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 HBB가 포함된 것과 동일한 정제를 받고 에피소드당 1-5정을 복용합니다.
의약품: 위약
에피소드당 1-5정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피소드 1의 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기반한 치료 후 경련과 관련된 복통 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서(에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제를 복용하기 전) 이후 4시간까지 또는 환자가 통증이 없다고 응답할 때까지, 최대 4시간
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다.
기준선에서(에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제를 복용하기 전) 이후 4시간까지 또는 환자가 통증이 없다고 응답할 때까지, 최대 4시간
에피소드 2에서 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기반한 치료 후 경련과 관련된 복통 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서(에피소드 2에서 연구 약물의 첫 정제를 복용하기 전) 이후 4시간까지 또는 환자가 통증이 없다고 응답할 때까지, 최대 4시간.
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다.
기준선에서(에피소드 2에서 연구 약물의 첫 정제를 복용하기 전) 이후 4시간까지 또는 환자가 통증이 없다고 응답할 때까지, 최대 4시간.
에피소드 1의 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 점수에 대한 응답에서 계산된 AUC(Area Under the Curve)
기간: 기준선(에피소드 1에 대한 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취 전) 및 그 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분 및 4시간.
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다.
기준선(에피소드 1에 대한 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취 전) 및 그 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분 및 4시간.
에피소드 2의 숫자 통증 등급 척도(NPRS) 점수에 대한 응답에서 계산된 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선(에피소드 2에 대한 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취 전) 및 그 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분 및 4시간.
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다.
기준선(에피소드 2에 대한 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취 전) 및 그 후 15분(분), 30분, 45분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분 및 4시간.
에피소드 1에서 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 기반으로 "통증 없음"으로 응답한 참가자의 비율
기간: 에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다. 0~10점 NPRS 척도를 기준으로 "통증 없음"(NPRS = 0) 응답을 요약했습니다.
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 2에서 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 기반한 무통증 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
경련과 관련된 복통의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 범위의 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)로 평가되었습니다. 0~10점 NPRS 척도를 기준으로 "통증 없음"(NPRS = 0) 응답을 요약했습니다.
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 1에서 "훨씬 나아졌다"는 PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 환자는 "연구 약물의 첫 번째 정제를 복용하기 직전과 비교하여 지금 경련과 관련된 복통을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답했습니다. 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 기반으로 "훨씬 좋아짐", "조금 더 좋아짐", "약간 나아짐", "변화 없음", "조금 나빠짐" 및 "조금 나빠짐"과 같은 응답을 사용합니다. ".
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 2에서 "훨씬 나아졌다"는 PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 환자는 "연구 약물의 첫 번째 정제를 복용하기 직전과 비교하여 지금 경련과 관련된 복통을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답했습니다. 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGI-C)을 기반으로 "훨씬 좋아짐", "조금 더 좋아짐", "약간 나아짐", "변화 없음", "조금 나빠짐" 및 "조금 나빠짐"과 같은 응답을 사용합니다. ".
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 1에서 "매우 만족"의 4점 구두 평가 척도(VRS)를 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제를 복용한 후 환자는 "이 에피소드에 대한 효과 측면에서 약물에 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 응답했습니다. "매우 만족", "만족", "불만족" 및 "매우 불만족"의 4점 구두 평가 척도(VRS)를 기반으로 합니다.
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 2에서 "매우 만족"이라는 4점 구두 평가 척도(VRS)를 기준으로 응답한 참가자의 비율
기간: 에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 정제를 복용한 후 환자는 "이 에피소드에 대한 효과 측면에서 약물에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 응답했습니다. "매우 만족", "만족", "불만족" 및 "매우 불만족"의 4점 구두 평가 척도(VRS)를 기반으로 합니다.
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
에피소드 1의 안도의 시간
기간: 에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제 복용부터 최대 4시간 후까지
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제 복용부터 "통증 없음"(숫자 통증 등급 척도(NPRS) = 0)의 첫 반응까지의 시간.
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 정제 복용부터 최대 4시간 후까지
에피소드 2의 안도의 시간
기간: 에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취부터 최대 4시간 후까지
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 태블릿 복용부터 "통증 없음"(숫자 통증 등급 척도(NPRS) = 0)의 첫 반응까지의 시간.
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제 섭취부터 최대 4시간 후까지
복용한 연구 약물의 정제 수
기간: 각 에피소드에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 최대 4시간까지.
두 에피소드 각각에서 복용한 연구 약물의 정제 수.
각 에피소드에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 최대 4시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 에피소드의 마지막 용량 후 3일까지. 최대 8일.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 에피소드의 마지막 용량 후 3일까지. 최대 8일.
구두 등급 척도당 참가자 수 에피소드 1에서 참가자의 전반적인 내약성 평가 평가
기간: 에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
경련과 관련된 복통(APC) 에피소드의 치료 후 내약성에 대한 환자의 전반적인 평가는 "전반적으로 귀하는 약물에 얼마나 만족하셨습니까? 이 에피소드의 부작용은?" ("매우 만족", "만족", "불만족", "매우 불만족").
에피소드 1에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
구두 등급 척도당 참가자 수 에피소드 2에서 참가자의 전반적인 내약성 평가 평가
기간: 에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
경련과 관련된 복통(APC) 에피소드의 치료 후 내약성에 대한 환자의 전반적인 평가는 "전반적으로 귀하는 약물에 얼마나 만족하셨습니까? 이 에피소드의 부작용은?" ("매우 만족", "만족", "불만족", "매우 불만족")
에피소드 2에서 연구 약물의 첫 번째 정제를 섭취한 후 4시간에
수축기 혈압의 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 28일(연구 방문 종료)
수축기 혈압의 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 번째 정제 섭취)에서 연구 종료 방문까지의 변화.
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 28일(연구 방문 종료)
확장기 혈압의 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
이완기 혈압의 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 번째 정제 섭취)에서 연구 종료 방문까지의 변화.
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
맥박수의 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취)부터 연구 방문 종료까지의 맥박수 변화.
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
체온의 기준선에서 연구 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취)부터 연구 방문 종료까지의 체온 변화.
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
기준선에서 연구 방문 종료까지의 호흡률 변화
기간: 기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취)부터 연구 방문 종료까지의 호흡수 변화.
기준선(연구에서 시험 약물의 첫 정제 섭취) 및 연구 방문 종료 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202.839
  • U09-3181-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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