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(Hyoscine Butylbromide) per il dolore addominale associato a crampi su richiesta

6 aprile 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza delle dosi orali di 20 mg di hyoscine butilbromuro quando utilizzato su richiesta per il trattamento del dolore addominale funzionale auto-riferito associato a crampi

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare gli effetti di Hyoscine Butylbromide (HBB) 20 mg rispetto al placebo, quando usato secondo necessità, come misurato dalla valutazione del soggetto dell'intensità del dolore addominale associato a crampi (APC) nel trattamento di due episodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • 202.839.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 202.839.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 202.839.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 202.839.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
        • 202.839.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 202.839.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • 202.839.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 202.839.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 202.839.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • 202.839.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • 202.839.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 202.839.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
        • 202.839.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 202.839.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 202.839.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 202.839.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 202.839.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • 202.839.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 202.839.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia di dolore addominale ricorrente con crampi (APC) per almeno tre mesi.

Registrati almeno due episodi di APC di intensità almeno "moderata" (cioè 5 o superiore su una scala da 0 a 10 punti) della durata di un'ora nell'eDiary durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione:

Sperimentano episodi giornalieri di APC durante il periodo di run-in Malattia gastrointestinale attiva negli ultimi 12 mesi inclusi tumore maligno, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o ostruzione intestinale completa o parziale e che sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore negli ultimi 12 mesi (pazienti con anamnesi di appendicectomia, colecistectomia, legatura bilaterale delle tube e taglio cesareo negli ultimi 12 mesi sono ammessi nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Hyoscine butilbromuro (HBB) 20 mg 1-5 compresse per episodio
Il paziente riceverà 1-5 compresse contenenti 20 mg di HBB per episodio di dolore addominale associato a crampi (APC)
Droga: HBB 20 mg
Farmaco attivo, da una a cinque compresse per episodio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
paziente a ricevere una compressa identica a quelle contenenti HBB e assumere 1-5 compresse per episodio
Droga: Placebo
1-5 compresse per episodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale associato a crampi dopo il trattamento sulla base della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 1
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1) fino a 4 ore successive o fino a quando il paziente ha risposto che il dolore era assente, fino a 4 ore
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1) fino a 4 ore successive o fino a quando il paziente ha risposto che il dolore era assente, fino a 4 ore
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore addominale associato a crampi dopo il trattamento sulla base della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 2
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2) fino a 4 ore successive o fino a quando il paziente ha risposto che il dolore era assente, fino a 4 ore.
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2) fino a 4 ore successive o fino a quando il paziente ha risposto che il dolore era assente, fino a 4 ore.
Area sotto la curva (AUC) calcolata dalle risposte ai punteggi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 1
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio per l'episodio 1) e 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min e 4 h successive.
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio per l'episodio 1) e 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min e 4 h successive.
Area sotto la curva (AUC) calcolata dalle risposte ai punteggi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 2
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio per l'episodio 2) e 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min e 4 h successive.
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare).
Al basale (prima dell'assunzione della prima compressa del farmaco in studio per l'episodio 2) e 15 minuti (min), 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min e 4 h successive.
Percentuale di partecipanti con risposta "nessun dolore" basata sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Sono state riassunte le risposte di "nessun dolore" (NPRS = 0) basate sulla scala NPRS da 0 a 10 punti.
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Percentuale di partecipanti con risposta senza dolore basata sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nell'episodio 2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
L'intensità del dolore addominale associato ai crampi è stata valutata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). Sono state riassunte le risposte di "nessun dolore" (NPRS = 0) basate sulla scala NPRS da 0 a 10 punti.
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Percentuale di partecipanti con risposta basata sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) di "Molto meglio" nell'episodio 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Nell'episodio 1, dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio, il paziente ha quindi risposto alla domanda "Rispetto a poco prima che prendessi la prima compressa del farmaco in studio, come valuteresti ora il tuo dolore addominale associato ai crampi?" basato sull'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C), utilizzando le risposte disponibili: "Molto meglio", "Un po' meglio", "Un po' meglio", "Nessun cambiamento", "Un po' peggio" e "Un po' peggio ".
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Percentuale di partecipanti con risposta basata sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C) di "Molto meglio" nell'episodio 2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Nell'episodio 2, dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio, il paziente ha quindi risposto alla domanda "Rispetto a poco prima che prendessi la prima compressa del farmaco in studio, come valuteresti ora il tuo dolore addominale associato ai crampi?" basato sull'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C), utilizzando le risposte disponibili: "Molto meglio", "Un po' meglio", "Un po' meglio", "Nessun cambiamento", "Un po' peggio" e "Un po' peggio ".
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Percentuale di partecipanti con risposta basata sulla scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) di "Molto soddisfatto" nell'episodio 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Nell'episodio 1, dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio, il paziente ha quindi risposto alla domanda "Complessivamente, quanto era soddisfatto del farmaco in termini di efficacia per questo episodio?" basato sulla scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) utilizzando la risposta disponibile: "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto".
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Percentuale di partecipanti con risposta basata sulla scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) di "Molto soddisfatto" nell'episodio 2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Nell'episodio 2, dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio, il paziente ha quindi risposto alla domanda "Complessivamente, quanto era soddisfatto del farmaco in termini di efficacia per questo episodio?" basato sulla scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) utilizzando la risposta disponibile: "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto".
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Tempo di sollievo nell'episodio 1
Lasso di tempo: Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive nell'episodio 1
Tempo dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio alla prima risposta di "assenza di dolore" (scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) = 0) nell'episodio 1.
Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive nell'episodio 1
Tempo di sollievo nell'episodio 2
Lasso di tempo: Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive nell'episodio 2
Tempo dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio alla prima risposta di "assenza di dolore" (scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) = 0) nell'episodio 2.
Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive nell'episodio 2
Numero di compresse del farmaco oggetto dello studio assunte
Lasso di tempo: Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive in ciascun episodio.
Numero di compresse del farmaco in studio assunte in ciascuno dei due episodi.
Dall'assunzione della prima compressa del farmaco in studio fino alle 4 ore successive in ciascun episodio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose per ogni episodio. Fino a 8 giorni.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose per ogni episodio. Fino a 8 giorni.
Numero di partecipanti per scala di valutazione verbale che valuta la valutazione globale della tollerabilità del partecipante nell'episodio 1
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
La valutazione globale del paziente sulla tollerabilità in seguito al trattamento di un episodio di dolore addominale associato a crampi (APC) si è basata su una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) nella risposta del paziente alla domanda "Nel complesso, quanto era soddisfatto del farmaco in termini di effetti collaterali durante questo episodio?" ("Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Insoddisfatto", "Molto insoddisfatto").
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 1
Numero di partecipanti per scala di valutazione verbale che valuta la valutazione globale della tollerabilità del partecipante nell'episodio 2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
La valutazione globale del paziente sulla tollerabilità in seguito al trattamento di un episodio di dolore addominale associato a crampi (APC) si è basata su una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS) nella risposta del paziente alla domanda "Nel complesso, quanto era soddisfatto del farmaco in termini di effetti collaterali durante questo episodio?" ("Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Insoddisfatto", "Molto insoddisfatto")
4 ore dopo l'assunzione della prima compressa del farmaco in studio nell'episodio 2
Variazione dal basale alla fine della visita di studio nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco sperimentale nello studio) e al giorno 28 (visita di fine studio)
Variazione dal basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) alla fine della visita dello studio nella pressione arteriosa sistolica.
Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco sperimentale nello studio) e al giorno 28 (visita di fine studio)
Modifica della pressione arteriosa diastolica dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione dal basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) alla fine della visita dello studio nella pressione arteriosa diastolica.
Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione della frequenza cardiaca dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione dal basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) alla visita di fine studio nella frequenza cardiaca.
Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione della temperatura corporea dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione della temperatura corporea dal basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) alla fine della visita dello studio.
Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione della frequenza respiratoria dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio
Variazione dal basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) alla visita di fine studio nella frequenza respiratoria.
Al basale (assunzione della prima compressa del farmaco di prova nello studio) e al giorno 28 della visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202.839
  • U09-3181-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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