Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(гиосцина бутилбромид) при болях в животе, связанных со спазмами по требованию

6 апреля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное экспериментальное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности пероральных доз 20 мг гиосцина бутилбромида при использовании по требованию для лечения функциональной боли в животе, связанной со спазмами

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить эффекты гиосцина бутилбромида (ГББ) 20 мг по сравнению с плацебо, при использовании по мере необходимости, что измеряется субъектом по оценке интенсивности боли в животе, связанной со спазмами (APC) при лечении два эпизода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • 202.839.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • 202.839.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 202.839.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 202.839.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
        • 202.839.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 202.839.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • 202.839.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 202.839.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 202.839.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 202.839.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • 202.839.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 202.839.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 202.839.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 202.839.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 202.839.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 202.839.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 202.839.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • 202.839.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 202.839.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

История рецидивирующих болей в животе со спазмами (APC) в течение не менее трех месяцев.

Записали не менее двух эпизодов АПК как минимум «умеренной» интенсивности (т. е. 5 или выше по шкале от 0 до 10 баллов) продолжительностью один час в электронном дневнике в течение вводного периода.

Критерий исключения:

Ежедневные эпизоды АПК во время вводного периода. Активное желудочно-кишечное заболевание в течение последних 12 месяцев, включая злокачественные новообразования, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь или полную или частичную кишечную непроходимость, и перенесшие обширные операции на желудочно-кишечном тракте за последние 12 месяцев (пациенты с историей в исследовании разрешены аппендэктомия, холецистэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб и кесарево сечение в течение последних 12 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гиосцина бутилбромид (ГББ) 20 мг 1-5 таблеток на эпизод
Пациент должен получить 1-5 таблеток, содержащих 20 мг HBB на каждый эпизод боли в животе, связанный с спазмами (APC)
Лекарство: ГБД 20 мг
Активный препарат, от одной до пяти таблеток на эпизод
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациент должен получить таблетку, идентичную той, что содержит ГБД, и принимать по 1-5 таблеток за эпизод
Лекарство: Плацебо
1-5 таблеток на эпизод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в животе, связанной со спазмами, после лечения на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​1
Временное ограничение: Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1) до 4 часов после этого или до тех пор, пока пациент не ответил, что их боль отсутствует, до 4 часов
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1) до 4 часов после этого или до тех пор, пока пациент не ответил, что их боль отсутствует, до 4 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в животе, связанной со спазмами, после лечения на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​2
Временное ограничение: Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​2) до 4 часов после этого или до тех пор, пока пациент не ответил, что их боль отсутствует, до 4 часов.
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​2) до 4 часов после этого или до тех пор, пока пациент не ответил, что их боль отсутствует, до 4 часов.
Площадь под кривой (AUC), рассчитанная на основе ответов на баллы числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​1
Временное ограничение: Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата для эпизода 1) и через 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут и 4 часа после этого.
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Исходно (до приема первой таблетки исследуемого препарата для эпизода 1) и через 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут и 4 часа после этого.
Площадь под кривой (AUC), рассчитанная на основе ответов на баллы числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​2
Временное ограничение: На исходном уровне (до приема первой таблетки исследуемого препарата для эпизода 2) и через 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут и 4 часа после этого.
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
На исходном уровне (до приема первой таблетки исследуемого препарата для эпизода 2) и через 15 минут (мин), 30 минут, 45 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут и 4 часа после этого.
Процент участников с ответом «нет боли» на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​​​1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Суммировали ответы «нет боли» (NPRS = 0) по шкале NPRS от 0 до 10 баллов.
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Процент участников с ответом об отсутствии боли на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS) в эпизоде ​​2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Интенсивность боли в животе, связанной со спазмами, оценивали по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Суммировали ответы «нет боли» (NPRS = 0) по шкале NPRS от 0 до 10 баллов.
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Процент участников с ответом на основе общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) «намного лучше» в эпизоде ​​1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
В эпизоде ​​1, после приема первой таблетки исследуемого препарата, пациент ответил на вопрос: «По сравнению с тем, что было непосредственно перед тем, как вы приняли первую таблетку исследуемого препарата, как бы вы сейчас оценили боль в животе, связанную со спазмами?» на основе общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) с использованием доступных ответов: «Намного лучше», «Несколько лучше», «Немного лучше», «Нет изменений», «Немного хуже» и «Немного хуже». ".
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Процент участников с ответом на основе общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) «намного лучше» в эпизоде ​​2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Во втором эпизоде, после приема первой таблетки исследуемого препарата, пациент ответил на вопрос: «По сравнению с тем, что было непосредственно перед тем, как вы приняли первую таблетку исследуемого препарата, как бы вы сейчас оценили боль в животе, связанную со спазмами?» на основе общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) с использованием доступных ответов: «Намного лучше», «Несколько лучше», «Немного лучше», «Нет изменений», «Немного хуже» и «Немного хуже». ".
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Процент участников, ответивших на основе 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) «Очень доволен» в эпизоде ​​1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
В эпизоде ​​1, после приема первой таблетки исследуемого препарата, пациент затем ответил на вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены лекарством с точки зрения эффективности для этого эпизода?» на основе 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) с использованием доступных ответов: «Очень доволен», «Удовлетворен», «Не удовлетворен» и «Очень недоволен».
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Процент участников, ответивших на основе 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) «Очень доволен» в Эпизоде ​​​​2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Во 2-м эпизоде, после приема первой таблетки исследуемого препарата, пациент ответил на вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены препаратом с точки зрения эффективности в этом эпизоде?» на основе 4-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) с использованием доступных ответов: «Очень доволен», «Удовлетворен», «Не удовлетворен» и «Очень недоволен».
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Время облегчения в Эпизоде ​​​​1
Временное ограничение: От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в эпизоде ​​1
Время от приема первой таблетки исследуемого препарата до первого ответа «нет боли» (числовая шкала оценки боли (NPRS) = 0) в эпизоде ​​1.
От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в эпизоде ​​1
Время облегчения в Эпизоде ​​​​2
Временное ограничение: От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в эпизоде ​​2
Время от приема первой таблетки исследуемого препарата до первого ответа «нет боли» (числовая шкала оценки боли (NPRS) = 0) в эпизоде ​​2.
От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в эпизоде ​​2
Количество принятых таблеток исследуемого препарата
Временное ограничение: От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в каждом эпизоде.
Количество таблеток исследуемого препарата, принятых в каждом из двух эпизодов.
От приема первой таблетки исследуемого препарата до 4 часов после этого в каждом эпизоде.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы для каждого эпизода. До 8 дней.
От первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы для каждого эпизода. До 8 дней.
Количество участников по вербальной оценочной шкале, оценивающей общую оценку переносимости участником в эпизоде ​​1
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Общая оценка пациентом переносимости после лечения эпизода боли в животе, связанной со спазмами (APC), была основана на 4-балльной вербальной оценочной шкале (VRS) в ответе пациента на вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены лекарством в с точки зрения побочных эффектов во время этого эпизода?» («Очень доволен», «Доволен», «Недоволен», «Очень недоволен»).
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата в эпизоде ​​1
Количество участников по вербальной оценочной шкале, оценивающей общую оценку переносимости участником в эпизоде ​​2
Временное ограничение: Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Общая оценка пациентом переносимости после лечения эпизода боли в животе, связанной со спазмами (APC), была основана на 4-балльной вербальной оценочной шкале (VRS) в ответе пациента на вопрос: «В целом, насколько вы были удовлетворены лекарством в с точки зрения побочных эффектов во время этого эпизода?» («Очень доволен», «Доволен», «Недоволен», «Очень недоволен»)
Через 4 часа после приема первой таблетки исследуемого препарата во 2-м эпизоде
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день (конец исследовательского визита)
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) до конца посещения исследования.
На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день (конец исследовательского визита)
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) до конца исследовательского визита.
На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) до конца посещения исследования.
На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) до конца посещения исследования.
На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем до визита в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) до конца исследовательского визита.
На исходном уровне (прием первой таблетки исследуемого препарата в исследовании) и на 28-й день визита в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.839
  • U09-3181-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГБД 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться