Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Hyoscin Butylbromide) för buksmärtor i samband med kramper på begäran

6 april 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppspilotstudie av effektiviteten och säkerheten för orala doser av 20 mg Hyoscine Butylbromide när den används på begäran för behandling av självrapporterad funktionell buksmärta associerad med kramper

Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma effekterna av Hyoscine Butylbromide (HBB) 20 mg jämfört med placebo, när det används vid behov, mätt genom försökspersonens bedömning av intensiteten av buksmärtor i samband med kramper (APC) vid behandling av två avsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
        • 202.839.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 202.839.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • 202.839.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • 202.839.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
        • 202.839.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 202.839.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
        • 202.839.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • 202.839.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • 202.839.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • 202.839.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna
        • 202.839.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 202.839.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
        • 202.839.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 202.839.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 202.839.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 202.839.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 202.839.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • 202.839.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • 202.839.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Historik med återkommande buksmärtor med kramper (APC) i minst tre månader.

Spelade in minst två episoder av APC med minst "måttlig" intensitet (dvs. 5 eller högre på en 0-10 poängs skala) som varade en timme i e-dagboken under inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

Upplevt daglig episod av APC under inkörningsperioden Aktiv gastrointestinal sjukdom under de senaste 12 månaderna inklusive malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki eller fullständig eller partiell tarmobstruktion och som har genomgått större gastrointestinala operationer under de senaste 12 månaderna (patienter med historia av blindtarmsoperation, kolecystektomi, bilateral tubal ligering och kejsarsnitt inom de senaste 12 månaderna är tillåtna i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hyoscin butylbromid (HBB) 20mg 1-5 tabletter per avsnitt
Patienten ska få 1-5 tabletter innehållande 20 mg HBB per buksmärta associerad med kramper (APC) episod
Läkemedel: HBB 20 mg
Aktivt läkemedel, en till fem tabletter per avsnitt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
patienten att få en tablett identisk med de som innehåller HBB och ta 1-5 tabletter per episod
Läkemedel: Placebo
1-5 tabletter per avsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i intensiteten av buksmärtor associerad med kramper efter behandling baserat på den numeriska smärtskalan (NPRS) i avsnitt 1
Tidsram: Vid baslinjen (före intag av första tablett av studieläkemedlet i avsnitt 1) ​​till 4 timmar därefter eller tills patienten hade svarat att smärtan var frånvarande, upp till 4 timmar
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vid baslinjen (före intag av första tablett av studieläkemedlet i avsnitt 1) ​​till 4 timmar därefter eller tills patienten hade svarat att smärtan var frånvarande, upp till 4 timmar
Förändring från baslinjen i intensiteten av buksmärtor associerad med kramper efter behandling baserat på den numeriska smärtskalan (NPRS) i avsnitt 2
Tidsram: Vid baslinjen (före intag av första tablett av studieläkemedlet i avsnitt 2) till 4 timmar därefter eller tills patienten hade svarat att smärtan var frånvarande, upp till 4 timmar.
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vid baslinjen (före intag av första tablett av studieläkemedlet i avsnitt 2) till 4 timmar därefter eller tills patienten hade svarat att smärtan var frånvarande, upp till 4 timmar.
Area Under the Curve (AUC) beräknat utifrån svaren på NPRS-värdena (Numeric Pain Rating Scale) i avsnitt 1
Tidsram: Vid baslinjen (före intag av den första tabletten av studieläkemedlet för episod 1) och 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min och 4 h därefter.
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vid baslinjen (före intag av den första tabletten av studieläkemedlet för episod 1) och 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min och 4 h därefter.
Area Under the Curve (AUC) beräknat utifrån svaren på NPRS-värdena (Numeric Pain Rating Scale) i avsnitt 2
Tidsram: Vid baslinjen (före intag av första tablett med studieläkemedel för episod 2) och 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min och 4 h därefter.
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Vid baslinjen (före intag av första tablett med studieläkemedel för episod 2) och 15 minuter (min), 30 min, 45 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 3 h 30 min och 4 h därefter.
Andel deltagare med svaret "ingen smärta" baserat på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) i avsnitt 1
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Svar av "ingen smärta" (NPRS = 0) baserat på 0 till 10-punkts NPRS-skalan sammanfattades.
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Andel deltagare med svar utan smärta baserat på numerisk smärtskala (NPRS) i avsnitt 2
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Intensiteten av buksmärtor i samband med kramper bedömdes på en 11-punkts numerisk smärtskala (NPRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Svar av "ingen smärta" (NPRS = 0) baserat på 0 till 10-punkts NPRS-skalan sammanfattades.
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Andel deltagare med svar baserat på patientens globala intryck av förändring (PGI-C) av "Much Better" i avsnitt 1
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Vid avsnitt 1, efter intag av första tablett med studiemedicin, svarade patienten sedan på frågan "Jämfört med precis innan du tog den första tabletten med studiemedicin, hur skulle du bedöma din buksmärta i samband med kramper nu?" baserat på patientens globala intryck av förändring (PGI-C), med hjälp av tillgängliga svar: "Mycket bättre", "Något bättre", "Lite bättre", "Ingen förändring", "Lite sämre" och "Något sämre". ".
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Andel deltagare med svar baserat på patientens globala intryck av förändring (PGI-C) av "Much Better" i avsnitt 2
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Vid avsnitt 2, efter intag av första tablett med studiemedicin, svarade patienten sedan på frågan "Jämfört med precis innan du tog den första tabletten med studiemedicin, hur skulle du bedöma din buksmärta i samband med kramper nu?" baserat på patientens globala intryck av förändring (PGI-C), med hjälp av tillgängliga svar: "Mycket bättre", "Något bättre", "Lite bättre", "Ingen förändring", "Lite sämre" och "Något sämre". ".
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Andel deltagare med svar baserat på 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) för "Mycket nöjd" i avsnitt 1
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Vid episod 1, efter intag av den första tabletten med studieläkemedel, svarade patienten sedan på frågan "Sammantaget, hur nöjd var du med medicinen när det gäller effektiviteten för denna episod?" baserad på den 4-gradiga verbala betygsskalan (VRS) med det tillgängliga svaret: "Mycket nöjd", "Nöjd", "Missnöjd" och "Mycket missnöjd".
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Andel deltagare med svar baserat på 4-punkts Verbal Rating Scale (VRS) för "Mycket nöjd" i avsnitt 2
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Vid episod 2, efter intag av den första tabletten med studieläkemedel, svarade patienten sedan på frågan "Sammantaget, hur nöjd var du med medicinen när det gäller effektiviteten för denna episod?" baserad på den 4-gradiga verbala betygsskalan (VRS) med det tillgängliga svaret: "Mycket nöjd", "Nöjd", "Missnöjd" och "Mycket missnöjd".
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Dags till lättnad i avsnitt 1
Tidsram: Från intag av första tablett med studieläkemedel upp till 4 timmar därefter i avsnitt 1
Tid från intag av första tablett med studiemedicin till första svaret på "ingen smärta" (numerisk smärtskala (NPRS) = 0) i avsnitt 1.
Från intag av första tablett med studieläkemedel upp till 4 timmar därefter i avsnitt 1
Dags för lättnad i avsnitt 2
Tidsram: Från intag av första tablett med studieläkemedel upp till 4 timmar därefter i avsnitt 2
Tid från intag av första tablett med studiemedicin till första svar av "ingen smärta" (numerisk smärtskala (NPRS) = 0) i avsnitt 2.
Från intag av första tablett med studieläkemedel upp till 4 timmar därefter i avsnitt 2
Antal tabletter av studiemedicin som tagits
Tidsram: Från intag av första tablett med studiemedicin upp till 4 timmar därefter i varje avsnitt.
Antal tabletter med studiemedicin som tagits i vart och ett av de två avsnitten.
Från intag av första tablett med studiemedicin upp till 4 timmar därefter i varje avsnitt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till 3 dagar efter den sista dosen för varje episod. Upp till 8 dagar.
Från den första dosen av studiemedicin till 3 dagar efter den sista dosen för varje episod. Upp till 8 dagar.
Antal deltagare per verbal betygsskala Bedömer deltagarens globala bedömning av tolerabilitet i avsnitt 1
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Patientens globala bedömning av tolerabilitet efter behandling av en episod av buksmärta associerad med kramper (APC) baserades på en 4-punkts Verbal ratingskala (VRS) i patientens svar på frågan, "Hur nöjd var du totalt sett med medicinen i när det gäller biverkningar under det här avsnittet?" ("Mycket nöjd", "Nöjd", "Misnöjd", "Mycket missnöjd").
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 1
Antal deltagare per verbal betygsskala Bedömer deltagarens globala bedömning av tolerabilitet i avsnitt 2
Tidsram: 4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Patientens globala bedömning av tolerabilitet efter behandling av en episod av buksmärta associerad med kramper (APC) baserades på en 4-punkts Verbal ratingskala (VRS) i patientens svar på frågan, "Hur nöjd var du totalt sett med medicinen i när det gäller biverkningar under det här avsnittet?" ("Mycket nöjd", "Nöjd", "Misnöjd", "Mycket missnöjd")
4 timmar efter intag av den första tabletten av studieläkemedlet i avsnitt 2
Ändring från baslinje till slutet av studiebesök i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 (slutet av studiebesöket)
Ändring från baslinje (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) till slutet av studiebesöket i systoliskt blodtryck.
Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 (slutet av studiebesöket)
Ändring från baslinje till slutet av studiebesök i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändring från baslinje (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) till slutet av studiebesöket i diastoliskt blodtryck.
Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändra från baslinjen till studiebesökets slut i pulsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändring från baslinje (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) till slutet av studiebesöket i pulsfrekvens.
Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändra från baslinje till slutet av studiebesöket i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändring från baslinje (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) till slutet av studiebesöket i kroppstemperatur.
Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändring från baslinje till slutet av studiebesök i andningsfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket
Ändring från baslinje (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) till slutet av studiebesöket i andningsfrekvens.
Vid baslinjen (intag av den första tabletten med provläkemedel i studien) och dag 28 i slutet av studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202.839
  • U09-3181-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på HBB 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera