이전에 경구용 비스포스포네이트(MK-5442-012)로 치료받은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에서의 MK-5442
이전에 골다공증 치료를 받은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에서 골밀도(BMD)에 대한 MK-5442의 효과를 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 및 활성 대조, 용량 범위 찾기 연구 구강 비스포스포네이트
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 4년 중 최소 3년 동안 골다공증 치료를 위해 경구 비스포스포네이트 치료를 받았습니다. 현재, 그리고 지난 12개월 동안 알렌드로네이트로 치료
- 다음 해부학적 부위 중 하나 이상에서 ≤ -1.5인 골밀도(BMD) T-점수; 요추, 대퇴골 경부, 전자 및 전체 고관절, 그리고 이들 모든 부위에서 ≥ -4.0인 BMD T-점수, 그리고 적어도 하나의 취약성 골절의 병력, 또는 ≤ -인 BMD T-점수 2.5 다음 해부학적 부위 중 하나 이상에서; 요추, 대퇴골 경부, 전자 및 전체 고관절, 그리고 이들 모든 부위에서 ≥ -4.0인 BMD T-점수
- 최소 5년 동안의 폐경 후
제외 기준:
- 이중 방출 X선 흡광계(DXA) 사용을 금지하는 비만(예: 250파운드 초과 체중)
- 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트, 2주 이상 동안 >1mg/일 용량의 불소 치료, 스트론튬, 성장 호르몬, 카텝신 K(CTSK) 억제제 또는 핵 인자 카파-B 리간드의 수용체 활성화제(RANKL)를 투여받았습니다. 과거 어느 때라도 억제제
- 지난 12개월 동안 알렌드로네이트 이외의 경구용 비스포스포네이트, 지난 24개월 동안 부갑상선 호르몬(PTH), 지난 6개월 동안 2주 이상 사이클로스포린, 지난 2주 동안 헤파린 또는 그 이상 동안 아나볼릭 스테로이드 또는 글루코코르티코이드 사용 지난 6개월 동안 2주 이상
- 지난 6개월 동안 프로게스틴 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와 함께 또는 없이 에스트로겐 사용 또는 지난 30일 동안 칼시토닌 사용
- 지난 6개월 동안 pioglitazone hydrochloride 또는 rosiglitazone hydrochloride를 사용함
- 매일 10,000IU 이상의 비타민 A 또는 매일 5,000IU 이상의 비타민 D를 섭취합니다.
- 전체 갑상선 절제술을 받았습니다
- 파제트병의 병력
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
- 특정 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 암 병력
- 주요 상부 위장관(GI) 점막 미란성 질환의 병력
- 단식 및 자세 유지와 관련하여 알렌드로네이트의 투여 지침을 준수할 수 없음
- 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 12개월 동안 알렌드로네이트에 일치하는 위약(경구 투여, 주 1회) 또는 MK-5442에 일치하는 위약(경구 투여, 1일 1회)을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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위약과 MK-5442를 12개월 동안 1일 1회 구두로 복용
비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
12개월 동안 주 1회 알렌드로네이트 위약
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실험적: MK-5442 5mg
참가자들은 12개월 동안 MK-5442 5mg(경구, 1일 1회)과 알렌드로네이트에 대한 일치하는 위약(경구 투여, 주 1회)을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
12개월 동안 주 1회 알렌드로네이트 위약
MK-5442 정제(5, 7.5, 10 또는 15mg 용량으로 무작위 배정)를 12개월 동안 1일 1회 경구 복용
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실험적: MK-5442 7.5mg
참가자들은 12개월 동안 MK-5442 7.5mg(경구, 1일 1회)과 알렌드로네이트에 대한 일치하는 위약(경구 투여, 주 1회)을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
12개월 동안 주 1회 알렌드로네이트 위약
MK-5442 정제(5, 7.5, 10 또는 15mg 용량으로 무작위 배정)를 12개월 동안 1일 1회 경구 복용
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실험적: MK-5442 10mg
참가자들은 12개월 동안 MK-5442 10mg(경구, 1일 1회)과 알렌드로네이트에 대한 일치하는 위약(경구 투여, 주 1회)을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
12개월 동안 주 1회 알렌드로네이트 위약
MK-5442 정제(5, 7.5, 10 또는 15mg 용량으로 무작위 배정)를 12개월 동안 1일 1회 경구 복용
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실험적: MK-5442 15mg
참가자들은 12개월 동안 MK-5442 15mg(경구, 1일 1회)과 알렌드로네이트에 대한 일치하는 위약(경구, 주 1회)을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
12개월 동안 주 1회 알렌드로네이트 위약
MK-5442 정제(5, 7.5, 10 또는 15mg 용량으로 무작위 배정)를 12개월 동안 1일 1회 경구 복용
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활성 비교기: 알렌드로네이트 70mg
참가자들은 12개월 동안 알렌드로네이트 70mg(경구, 주 1회)과 MK-5442(경구 투여, 1일 1회)에 상응하는 위약을 받았습니다.
참가자들은 또한 치료 중에 보충 비타민 D3 및 칼슘(필요에 따라)을 받았습니다.
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위약과 MK-5442를 12개월 동안 1일 1회 구두로 복용
비타민 D3(콜레칼시페롤) 5600IU(2정, 각 2800IU)의 용량을 12개월 동안 매주 1회 경구 투여
다른 이름들:
자격이 있는 참가자(칼슘 섭취량이 하루 1200mg 미만인 사람)는 12개월 동안 하루에 한 번 400mg 또는 500mg의 용량으로 경구용 탄산칼슘 보충제를 받습니다.
알렌드로네이트 정제 70mg, 12개월 동안 일주일에 한 번 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 면적 골밀도(BMD)의 최소 제곱은 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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최저 혈청 칼슘 수치가 사전 정의된 한도를 최소 1회 초과하는 참여자 수
기간: 기준선부터 12개월까지
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정상 혈청 칼슘 수치는 8-10mg/dL(2-2.5mmol/L)이며 기준 범위에서 실험실 간 약간의 차이가 있으며, 고칼슘혈증은 혈청 칼슘 수치가 10.5mg/dL(>2.5mmol/L) 이상인 것으로 정의됩니다. . 이러한 참고문헌에 기초하여 본 연구에서는 ≥10.6mg/dL을 정상 변화 한계에 대한 컷오프로 미리 정의했습니다. 칼슘 수치가 10.6mg/dL 이상인 참가자는 "1등급" 부작용(AE)이 있는 것으로 간주되었습니다. 계층 1 AE는 그룹 간 비교를 위한 통계적 유의성에 대한 추론 테스트에 사용할 수 있는 선험적으로 식별된 특별한 관심의 AE였습니다. |
기준선부터 12개월까지
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사전 정의된 한도를 최소 1회 초과하는 최저 알부민 보정 칼슘 수치가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12개월까지
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알부민 보정 칼슘 = ([4 - 혈장 알부민(g/dL)] × 0.8 + 혈청 칼슘). ≥10.6mg/dL은 이 연구에서 정상 변화 한계에 대한 컷오프로 미리 정의되었습니다. 적어도 하나의 알부민 보정 칼슘 수치 ≥10.6mg/dL인 참가자는 "등급 1" AE(군간 비교를 위한 통계적 유의성에 대한 추론 테스트에 사용될 수 있는 선험적으로 식별된 특별한 관심의 AE)가 있는 것으로 간주되었습니다. ). |
기준선부터 12개월까지
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사전 정의된 계층 1 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 12개월까지
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턱의 골괴사증(ONJ), 신장 결석 및 뼈 신생물은 연구에서 사전 정의된 Tier-1 AE였습니다(그룹 간 비교를 위한 통계적 유의성에 대한 추론 테스트에 사용될 수 있는 선험적으로 식별된 특별한 관심의 AE).
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기준선부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱은 전체 고관절 면적 BMD에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 DXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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최소 제곱은 대퇴골 경부 BMD의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 DXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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최소 제곱 평균은 기준선에서 12개월까지의 전자부 BMD의 백분율 변화입니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 DXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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최소 제곱은 전체 신체 면적 BMD에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 DXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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최소 제곱은 원위 팔뚝 면적 BMD의 1/3에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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면적 골밀도(BMD)는 DXA 스캐닝 기술을 사용하여 측정되었습니다. 스캐닝은 참가자의 뼈를 겨냥한 서로 다른 에너지 수준의 두 개의 X선 빔으로 수행됩니다. 연조직 흡수를 빼면 뼈에 의한 각 빔의 흡수에서 BMD가 결정됩니다. BMD = BMC / W, 여기에서 BMD = 골밀도(g/cm^2), BMC = 골밀도(g/cm), W = 주사선의 너비(cm) |
기준선 및 12개월
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요추의 섬유주 체적 BMD(vBMD)에서 기준선에서 12개월까지의 최소 제곱 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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뼈의 강도를 평가하기 위해 QCT(quantitative computed tomography)를 사용하여 vBMD를 측정했습니다.
정량적 컴퓨터 단층촬영은 요추와 엉덩이의 섬유주 및 피질 골밀도를 g/cm^3 단위의 진정한 체적 광물 밀도로 정량화하는 3차원 비투영 기술입니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 고관절 섬유주 체적 BMD의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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뼈의 강도를 평가하기 위해 QCT를 사용하여 vBMD를 측정했습니다.
QCT는 요추와 엉덩이의 소주 및 피질 골밀도를 g/cm^3 단위의 진정한 체적 광물 밀도로 정량화하는 3차원 비투영 기법입니다.
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기준선 및 12개월
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Least Squares는 요추의 피질 체적 BMD에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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뼈의 강도를 평가하기 위해 QCT를 사용하여 vBMD를 측정했습니다.
QCT는 요추와 엉덩이의 소주 및 피질 골밀도를 g/cm^3 단위의 진정한 체적 광물 밀도로 정량화하는 3차원 비투영 기법입니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 엉덩이의 피질 체적 BMD에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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뼈의 강도를 평가하기 위해 QCT를 사용하여 vBMD를 측정했습니다.
QCT는 요추와 엉덩이의 소주 및 피질 골밀도를 g/cm^3 단위의 진정한 체적 광물 밀도로 정량화하는 3차원 비투영 기법입니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 1형 콜라겐(u-NTx)의 비뇨기-N 텔로펩티드에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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Urinary, type I collagen, crosslinked N-telopeptide (uNTx)는 소변에서 발견되는 뼈 전환율을 측정하는 데 사용되는 바이오마커입니다. uNTx는 크레아티닌 밀리몰(Cr)당 뼈 콜라겐 등가물(BCE)당 나노몰(nM) 또는 nM/BCE/mM Cr 단위로 표현되었습니다. |
기준선 및 12개월
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최소 제곱은 1형 콜라겐의 혈청 C-말단 프로펩티드(s-CTx)에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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C-말단 Telopeptide Collagen I은 골다공증 평가 및 나노그램(n)/밀리리터(ml) 단위로 측정할 때 골 흡수의 혈청 마커로 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 혈청 N-말단 프로펩티드(s-P1NP)에서 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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s-P1NP는 골다공증 평가에서 골 형성률의 민감한 마커이며 ng/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 기준선에서 12개월까지의 혈청 뼈 특이 알칼리 포스파타제(s-BSAP)의 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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뼈 특이적 알칼리성 포스파타제는 뼈 형성의 바이오마커이며 μg/L 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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최소 제곱은 혈청 오스테오칼신의 기준선에서 12개월까지 백분율 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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혈청 오스테오칼신은 뼈 형성의 바이오마커이며 나노그램(ng)/밀리리터 단위를 사용하여 측정됩니다. (mL). |
기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cosman F, Gilchrist N, McClung M, Foldes J, de Villiers T, Santora A, Leung A, Samanta S, Heyden N, McGinnis JP 2nd, Rosenberg E, Denker AE. A phase 2 study of MK-5442, a calcium-sensing receptor antagonist, in postmenopausal women with osteoporosis after long-term use of oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):377-86. doi: 10.1007/s00198-015-3392-7. Epub 2015 Nov 10.
- Saag K, Cosman F, De Villiers T, Langdahl B, Scott BB, Denker AE, Pong A, Santora AC. Early changes in bone turnover and bone mineral density after discontinuation of long-term oral bisphosphonates: a post hoc analysis. Osteoporos Int. 2021 Sep;32(9):1879-1888. doi: 10.1007/s00198-020-05785-3. Epub 2021 Feb 19.
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