Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-5442 w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie leczonych wcześniej doustnymi bisfosfonianami (MK-5442-012)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją aktywną badanie fazy IIb mające na celu ustalenie zakresu dawek w celu oceny wpływu MK-5442 na gęstość mineralną kości (BMD) w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, wcześniej leczonych Bisfosfonian doustny

Badanie to ma na celu wykazanie, że dodatkowy wzrost gęstości mineralnej kości (BMD) można osiągnąć poprzez przejście na MK-5442 z doustnych bisfosfonianów u uczestników, którzy otrzymywali doustną terapię bisfosfonianami przez co najmniej 3 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było pierwotnie zaplanowane na okres 2 lat i obejmowało analizę skuteczności grupy otrzymującej 15 mg MK-5442. Poprawka 1 protokołu wyeliminowała II rok badania oraz ramię 15 mg. Rejestracja do ramienia 15 mg MK-5442 została wstrzymana w wyniku zmiany, a wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia MK-5442 15 mg, zostali wycofani z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie doustnego leczenia bisfosfonianami z powodu osteoporozy przez co najmniej 3 z ostatnich 4 lat. Obecnie i od 12 miesięcy leczony alendronianem
  • Gęstość mineralna kości (BMD) T-score ≤ -1,5 w co najmniej jednym z następujących miejsc anatomicznych; kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, krętarza i całego biodra ORAZ wskaźnik T-score BMD we wszystkich tych miejscach ≥ -4,0 ORAZ co najmniej jedno złamanie spowodowane kruchością w wywiadzie LUB wskaźnik T-score BMD ≤ - 2.5 w jednym lub więcej z następujących miejsc anatomicznych; kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, krętarza i całego biodra ORAZ wskaźnik T-score BMD we wszystkich tych miejscach, który wynosi ≥ -4,0
  • Postmenopauza przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (tj. waga powyżej 250 funtów), która zabrania stosowania absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (DXA)
  • Otrzymywane dożylnie (IV) bisfosfoniany, fluoryzacja w dawce >1 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie, stront, hormon wzrostu, inhibitor katepsyny K (CTSK) lub aktywator receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL) inhibitor w dowolnym momencie w przeszłości
  • Stosowanie doustnych bisfosfonianów innych niż alendronian w ciągu ostatnich 12 miesięcy, parathormonu (PTH) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, cyklosporyny przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, heparyny w ciągu ostatnich 2 tygodni lub sterydów anabolicznych lub glikokortykosteroidów przez więcej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie estrogenu z lub bez progestyny ​​lub selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kalcytoniny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosował chlorowodorek pioglitazonu lub chlorowodorek rozyglitazonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie ponad 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy A dziennie lub ponad 5000 IU witaminy D dziennie
  • Miał całkowitą tyreoidektomię
  • Historia choroby Pageta
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy
  • Historia poważnej choroby nadżerkowej błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania alendronianu w odniesieniu do postu i pozycjonowania
  • Nie ambulatoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dopasowanie placebo do alendronianu (podawane doustnie, raz w tygodniu) lub dopasowanie placebo do MK-5442 (podawane doustnie, raz dziennie) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Placebo na MK-5442
Dopasowanie placebo do MK-5442 przyjmowanego doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo na alendronian
Placebo na alendronian raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: MK-5442 5 mg
Uczestnicy otrzymywali 5 mg MK-5442 (doustnie, raz dziennie) plus dopasowanie placebo do alendronianu (podawanego doustnie, raz w tygodniu) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo na alendronian
Placebo na alendronian raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: MK-5442
Tabletki MK-5442 (randomizowane do dawki 5, 7,5, 10 lub 15 mg) przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: MK-5442 7,5 mg
Uczestnicy otrzymywali 7,5 mg MK-5442 (doustnie, raz dziennie) plus dopasowanie placebo do alendronianu (podawanego doustnie, raz w tygodniu) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo na alendronian
Placebo na alendronian raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: MK-5442
Tabletki MK-5442 (randomizowane do dawki 5, 7,5, 10 lub 15 mg) przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: MK-5442 10 mg
Uczestnicy otrzymywali 10 mg MK-5442 (doustnie, raz dziennie) oraz dopasowanie placebo do alendronianu (podawanego doustnie, raz w tygodniu) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo na alendronian
Placebo na alendronian raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: MK-5442
Tabletki MK-5442 (randomizowane do dawki 5, 7,5, 10 lub 15 mg) przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: MK-5442 15 mg
Uczestnicy otrzymywali 15 mg MK-5442 (doustnie, raz dziennie) plus dopasowanie placebo do alendronianu (podawanego doustnie, raz w tygodniu) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo na alendronian
Placebo na alendronian raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: MK-5442
Tabletki MK-5442 (randomizowane do dawki 5, 7,5, 10 lub 15 mg) przyjmowane doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Alendronian 70 mg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg alendronianu (doustnie, raz na tydzień) oraz placebo odpowiadające MK-5442 (podawane doustnie, raz dziennie) przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali również dodatkową witaminę D3 i wapń (w razie potrzeby) podczas leczenia.
Lek: Placebo na MK-5442
Dopasowanie placebo do MK-5442 przyjmowanego doustnie, raz dziennie, przez 12 miesięcy
Lek: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) podawana doustnie w dawce 5600 j.m. (dwie tabletki po 2800 j.m.), raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Węglan wapnia
Uczestnicy, którzy się zakwalifikują (ci, którzy spożywają mniej niż 1200 mg wapnia dziennie) będą otrzymywać doustnie uzupełniający węglan wapnia w dawce 400 mg lub 500 mg raz dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Alendronian sodu
Tabletki alendronianu 70 mg, przyjmowane doustnie, raz w tygodniu, przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • FOSAMAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w obszarze kręgosłupa lędźwiowego Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników, u których minimalne stężenie wapnia w surowicy przekroczyło co najmniej jeden raz określone limity
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Normalny poziom wapnia w surowicy wynosi 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/l) z pewnymi odchyleniami międzylaboratoryjnymi w zakresie referencyjnym, a hiperkalcemię definiuje się jako poziom wapnia w surowicy większy niż 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l) .

Na podstawie tych odniesień w tym badaniu wstępnie zdefiniowano ≥10,6 mg/dl jako wartość graniczną dla normalnych granic zmian. Uczestników z co najmniej jedną wartością poziomu wapnia ≥10,6 mg/dl uznano za mających zdarzenie niepożądane „poziomu 1” (AE). AE poziomu 1 to AE o szczególnym znaczeniu, zidentyfikowane a priori, które można wykorzystać do testowania wnioskowania pod kątem istotności statystycznej dla porównań między grupami.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których minimalny poziom wapnia skorygowany o albuminy przekroczył co najmniej raz ustalone wcześniej limity
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12

Wapń skorygowany o albuminy = ([4 - albumina osocza w g/dl] × 0,8 + wapń w surowicy).

W tym badaniu wstępnie zdefiniowano ≥10,6 mg/dl jako wartość graniczną dla normalnych granic zmian. Uczestników, u których co najmniej jedna wartość poziomu wapnia skorygowana o albuminy wynosiła ≥10,6 mg/dl, uznano za mających AE „Poziomu 1” (AE o szczególnym znaczeniu zidentyfikowane a priori, które można wykorzystać do testów wnioskowania pod kątem istotności statystycznej do porównań między grupami ).
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników ze wstępnie zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi poziomu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Martwica kości szczęki (ONJ), kamienie nerkowe i nowotwory kości były predefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi poziomu 1 w badaniu (AE o szczególnym znaczeniu zidentyfikowano a priori, które można wykorzystać do testów wnioskowania pod kątem istotności statystycznej do porównań między grupami).
Wartość bazowa do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w całkowitym BMD powierzchni stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania DXA. Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w BMD okolicy szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania DXA. Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w powierzchniowej BMD krętarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania DXA. Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w BMD całkowitej powierzchni ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania DXA. Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w 1/3 dystalnej powierzchni BMD przedramienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Powierzchniową gęstość mineralną kości (BMD) zmierzono za pomocą technologii skanowania DXA. Skanowanie odbywa się za pomocą dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii, które są skierowane na kości uczestnika. Po odjęciu absorpcji tkanek miękkich BMD określa się na podstawie absorpcji każdej wiązki przez kość.

BMD = BMC / W, gdzie BMD = gęstość mineralna kości wg/cm^2, BMC = zawartość mineralna kości wg/cm, a W = szerokość w zeskanowanej linii w cm
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w beleczkowatej wolumetrycznej BMD (vBMD) kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
vBMD mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) w celu oceny wytrzymałości kości. Ilościowa tomografia komputerowa jest trójwymiarową techniką nieprojekcyjną, która określa ilościowo beleczkowatą i korową BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze jako rzeczywistą objętościową gęstość mineralną w g/cm^3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w beleczkowatej wolumetrycznej BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
vBMD mierzono za pomocą QCT w celu oceny wytrzymałości kości. QCT jest trójwymiarową techniką nieprojekcyjną, która określa ilościowo beleczkowatą i korową BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze jako rzeczywistą objętościową gęstość mineralną w g/cm^3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w korowym wolumetrycznym BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
vBMD mierzono za pomocą QCT w celu oceny wytrzymałości kości. QCT jest trójwymiarową techniką nieprojekcyjną, która określa ilościowo beleczkowatą i korową BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze jako rzeczywistą objętościową gęstość mineralną w g/cm^3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w korowym wolumetrycznym BMD biodra
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
vBMD mierzono za pomocą QCT w celu oceny wytrzymałości kości. QCT jest trójwymiarową techniką nieprojekcyjną, która określa ilościowo beleczkowatą i korową BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze jako rzeczywistą objętościową gęstość mineralną w g/cm^3.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w moczu-N telopeptydów kolagenu typu 1 (u-NTx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Kolagen moczowy, kolagen typu I, usieciowany N-telopeptyd (uNTx) jest biomarkerem służącym do pomiaru szybkości obrotu kostnego w moczu.

uNTx wyrażono w jednostkach nanomoli (nM) na równoważniki kolagenu kostnego (BCE) na milimole kreatyniny (Cr) lub nM/BCE/mM Cr
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w C-końcowym propeptydzie kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
C-Terminal Telopeptide Collagen I jest stosowany jako surowiczy marker resorpcji kości w ocenie osteoporozy i mierzony w jednostkach nanogramów (n)/mililitr (ml).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w surowicy N-końcowego propeptydu (s-P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
s-P1NP jest czułym markerem szybkości tworzenia kości w ocenie osteoporozy i jest mierzony w jednostkach ng/ml.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w surowicy specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (s-BSAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna jest biomarkerem tworzenia kości i jest mierzona w jednostkach μg/l.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia procentowa zmiana najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do miesiąca 12 w surowicy osteokalcyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Stężenie osteokalcyny w surowicy jest biomarkerem tworzenia kości i jest mierzone za pomocą jednostek nanogramów (ng) / mililitr

(ml).
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5442-012
  • 2009-014729-18 (Numer EudraCT)
  • CTRI/2010/091/000258 (Identyfikator rejestru: CTRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na MK-5442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj