MK-5442 osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla bisfosfonaatilla (MK-5442-012)
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, annosalueen löytävä tutkimus, jolla arvioidaan MK-5442:n vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD) osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joita on aiemmin hoidettu Suun kautta otettava bisfosfonaatti
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan, että luun mineraalitiheyden (BMD) lisääminen voidaan saavuttaa vaihtamalla suun kautta otettavasta bisfosfonaatista MK-5442:een osallistujilla, jotka ovat saaneet suun kautta otettavaa bisfosfonaattihoitoa vähintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli alun perin suunniteltu kestäväksi 2 vuotta, ja se sisälsi 15 mg:n MK-5442-hoitoryhmän tehokkuusanalyysin.
Protokollan muutos 1 poisti tutkimuksen 2. vuoden sekä 15 mg:n haaran.
Ilmoittautuminen 15 mg:n MK-5442-ryhmään lopetettiin muutoksen seurauksena, ja kaikki osallistujat, jotka oli määrätty satunnaisesti MK-5442 15 mg:n hoitoryhmään, lopetettiin tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosin oraalinen bisfosfonaattihoito vähintään 3 vuoden ajan viimeisten 4 vuoden aikana. Tällä hetkellä ja viimeiset 12 kuukautta hoidettu alendronaatilla
- Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä, joka on ≤ -1,5 yhdessä tai useammassa seuraavista anatomisista kohdista; lanneranka, reisiluun kaula, trochanter ja koko lonkka, JA BMD-T-pisteet kaikissa näissä kohdissa, jotka ovat ≥ -4,0, JA vähintään yksi haurausmurtuma, TAI, BMD-T-pisteet, jotka ovat ≤ - 2.5 yhdessä tai useammassa seuraavista anatomisista kohdista; lannerangan, reisiluun niska, trochanter ja koko lonkka JA BMD T-pisteet kaikissa näissä kohdissa on ≥ -4,0
- Postmenopausaalinen vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus (eli paino yli 250 puntaa), joka estää kaksoisemissioröntgenabsorptiometrian (DXA) käytön
- Saatu suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja, fluorihoitoa annoksella > 1 mg/vrk yli 2 viikon ajan, strontiumia, kasvuhormonia, katepsiini K:n (CTSK) estäjää tai ydintekijän kappa-B ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattoria estäjä milloin tahansa menneisyydessä
- Muiden oraalisten bisfosfonaattien kuin alendronaatin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, lisäkilpirauhashormonin (PTH) käyttö viimeisen 24 kuukauden aikana, siklosporiinin yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana, hepariinin viimeisten 2 viikon aikana tai anabolisten steroidien tai glukokortikoidien käyttö pidempään yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Estrogeenin käyttö progestiinin tai selektiivisen estrogeenireseptorimodulaattorin (SERM) kanssa tai ilman sitä viimeisen 6 kuukauden aikana tai kalsitoniinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- on käyttänyt pioglitatsonihydrokloridia tai rosiglitatsonihydrokloridia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) A-vitamiinia päivittäin tai yli 5 000 IU D-vitamiinia päivässä
- Hänelle on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto
- Pagetin taudin historia
- Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä
- Aiempi ylemmän maha-suolikanavan (GI) limakalvon erosiivinen sairaus
- Ei pysty noudattamaan alendronaatin annosteluohjeita paaston ja asennon osalta
- Ei ambulatorisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat joko vastaavaa lumelääkettä alendronaattiin (annettiin suun kautta, kerran viikossa) tai vastaavaa lumelääkettä MK-5442:lle (annettiin suun kautta kerran päivässä) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
Plasebo vastaa MK-5442:ta suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lumelääke alendronaattiin kerran viikossa 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: MK-5442 5 mg
Osallistujat saivat 5 mg MK-5442:ta (suun kautta, kerran päivässä) sekä vastaavaa lumelääkettä ja alendronaattia (annettiin suun kautta kerran viikossa) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lumelääke alendronaattiin kerran viikossa 12 kuukauden ajan
MK-5442-tabletit (satunnaistettu 5, 7,5, 10 tai 15 mg:n annokseen) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: MK-5442 7,5 mg
Osallistujat saivat 7,5 mg MK-5442:ta (suun kautta, kerran päivässä) sekä vastaavaa lumelääkettä ja alendronaattia (annettiin suun kautta kerran viikossa) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lumelääke alendronaattiin kerran viikossa 12 kuukauden ajan
MK-5442-tabletit (satunnaistettu 5, 7,5, 10 tai 15 mg:n annokseen) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: MK-5442 10 mg
Osallistujat saivat 10 mg MK-5442:ta (suun kautta, kerran päivässä) sekä vastaavaa lumelääkettä ja alendronaattia (annettiin suun kautta kerran viikossa) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lumelääke alendronaattiin kerran viikossa 12 kuukauden ajan
MK-5442-tabletit (satunnaistettu 5, 7,5, 10 tai 15 mg:n annokseen) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: MK-5442 15 mg
Osallistujat saivat 15 mg MK-5442:ta (suun kautta, kerran päivässä) sekä vastaavaa lumelääkettä ja alendronaattia (annettiin suun kautta kerran viikossa) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lumelääke alendronaattiin kerran viikossa 12 kuukauden ajan
MK-5442-tabletit (satunnaistettu 5, 7,5, 10 tai 15 mg:n annokseen) suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Alendronaatti 70 mg
Osallistujat saivat 70 mg alendronaattia (suun kautta, kerran viikossa) sekä vastaavaa lumelääkettä MK-5442:lle (annettiin suun kautta kerran päivässä) 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat myös D3-vitamiinia ja kalsiumia (tarvittaessa) hoidon aikana.
|
Plasebo vastaa MK-5442:ta suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) annettuna suun kautta, annoksena 5600 IU (kaksi tablettia, kukin 2800 IU), kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Osallistujat, jotka täyttävät vaatimukset (ne, joiden kalsiumin saanti on alle 1200 mg/vrk) saavat suun kautta kalsiumkarbonaattia joko 400 mg tai 500 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Alendronaattitabletit 70 mg suun kautta kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 lannerangan alueen luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaustekniikkaa. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kalsiumpitoisuus ylittää ennalta määritetyt rajat vähintään kerran
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Normaali seerumin kalsiumtaso on 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/L), jossa on jonkin verran laboratorioiden välistä vaihtelua vertailualueella, ja hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumtasoksi, joka on yli 10,5 mg/dl (> 2,5 mmol/L). . Näiden viitteiden perusteella ≥10,6 mg/dl määritettiin ennalta tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joilla oli vähintään yksi kalsiumtason arvo ≥10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" -haittatapahtuma (AE). Tason 1 AE oli erityisen kiinnostava AE, joka tunnistettiin etukäteen ja jota voitiin käyttää tilastollisen merkitsevyyden päättelemiseen ryhmien välisissä vertailuissa. |
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden albumiinikorjattu kalsiumtaso ylittää ennalta määritetyt rajat vähintään kerran
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Albumiinilla korjattu kalsium = ([4 - plasman albumiini g/dl] × 0,8 + seerumin kalsium). ≥10,6 mg/dl määritettiin tässä tutkimuksessa normaalin muutoksen raja-arvoksi. Osallistujilla, joilla oli vähintään yksi albumiinikorjattu kalsiumtasoarvo ≥ 10,6 mg/dl, katsottiin olevan "Tier 1" AE (erityisen kiinnostava AE tunnistettiin a priori, jota voitaisiin käyttää johtopäätöstestauksessa tilastollisen merkitsevyyden saamiseksi ryhmien välisissä vertailuissa ). |
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt tason 1 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Leuan osteonekroosi (ONJ), munuaiskivet ja luun kasvaimet olivat ennalta määritellyt Tier-1 AE:t tutkimuksessa (erityisen kiinnostava AE tunnistettiin a priori, jota voitaisiin käyttää päättelytestaukseen tilastollisen merkityksen saamiseksi ryhmien välisissä vertailuissa).
|
Perustaso 12. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lonkan kokonaisalueen BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin DXA-skannaustekniikalla. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötasosta 12 kuukauteen reisiluun kaulan alueen BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin DXA-skannaustekniikalla. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen Trochanter Arealin BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin DXA-skannaustekniikalla. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 kehon kokonaispinta-alaisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin DXA-skannaustekniikalla. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen 1/3:ssa distaalisen kyynärvarren alueen BMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin DXA-skannaustekniikalla. Skannaus suoritetaan kahdella eri energiatasolla olevalla röntgensäteellä, jotka on suunnattu osallistujan luihin. Kun pehmytkudosten absorptio vähennetään, BMD määritetään kunkin säteen absorptiosta luuhun. BMD = BMC / W, jossa BMD = luun mineraalitiheys g/cm^2, BMC = luun mineraalipitoisuus g/cm ja W = leveys skannatun viivan kohdalla cm |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lannerangan trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä (vBMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
vBMD mitattiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) luun vahvuuden arvioimiseksi.
Kvantitatiivinen tietokonetomografia on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka, joka kvantifioi lannerangan ja lonkan trabekulaarisen ja aivokuoren BMD:n todellisena tilavuutena mineraalitiheydenä g/cm^3.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo lonkan trabekulaarisen volumetrisen BMD:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
vBMD mitattiin käyttämällä QCT:tä luun vahvuuden arvioimiseksi.
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka, joka kvantifioi lannerangan ja lonkan trabekulaarisen ja kortikaalisen BMD:n todellisena tilavuutena mineraalitiheydenä g/cm^3.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmät neliöt tarkoittavat lannerangan kortikaalisen volumetrisen BMD:n prosentuaalista muutosta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
vBMD mitattiin käyttämällä QCT:tä luun vahvuuden arvioimiseksi.
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka, joka kvantifioi lannerangan ja lonkan trabekulaarisen ja kortikaalisen BMD:n todellisena tilavuutena mineraalitiheydenä g/cm^3.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lonkan aivokuoren volumetrisessa BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
vBMD mitattiin käyttämällä QCT:tä luun vahvuuden arvioimiseksi.
QCT on kolmiulotteinen ei-projektiotekniikka, joka kvantifioi lannerangan ja lonkan trabekulaarisen ja kortikaalisen BMD:n todellisena tilavuutena mineraalitiheydenä g/cm^3.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen virtsan tyypin 1 kollageenin telopeptideissä (u-NTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Virtsan, tyypin I kollageeni, silloitettu N-telopeptidi (uNTx) on biomarkkeri, jota käytetään mittaamaan virtsan luun vaihtumisnopeutta. uNTx ilmaistiin nanomoleina (nM) per luun kollageeniekvivalentti (BCE) per millimooli kreatiniinia (Cr) tai nM/BCE/mM Cr |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen seerumin C-terminaalisen tyypin 1 kollageenin propeptidissä (s-CTx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
C-Terminal Telopeptide Collagen I:tä käytetään luun resorption seerumimarkkerina osteoporoosin arvioinnissa ja mitataan yksiköissä nanogrammaa (n)/millilitra (ml).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 seerumin N-pään propeptidissä (s-P1NP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
s-P1NP on herkkä luun muodostumisnopeuden markkeri osteoporoosin arvioinnissa, ja se mitataan yksikköinä ng/ml.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliösumman prosenttimuutos lähtötasosta kuukauteen 12 seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (s-BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan yksikköinä μg/l.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pienimmän neliön keskiarvo seerumin osteokalsiinin prosentuaalista muutosta lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Seerumin osteokalsiini on luun muodostumisen biomarkkeri, ja se mitataan yksikköinä nanogrammaa (ng) / millilitra (ml). |
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cosman F, Gilchrist N, McClung M, Foldes J, de Villiers T, Santora A, Leung A, Samanta S, Heyden N, McGinnis JP 2nd, Rosenberg E, Denker AE. A phase 2 study of MK-5442, a calcium-sensing receptor antagonist, in postmenopausal women with osteoporosis after long-term use of oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):377-86. doi: 10.1007/s00198-015-3392-7. Epub 2015 Nov 10.
- Saag K, Cosman F, De Villiers T, Langdahl B, Scott BB, Denker AE, Pong A, Santora AC. Early changes in bone turnover and bone mineral density after discontinuation of long-term oral bisphosphonates: a post hoc analysis. Osteoporos Int. 2021 Sep;32(9):1879-1888. doi: 10.1007/s00198-020-05785-3. Epub 2021 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Alendronaatti
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5442-012
- 2009-014729-18 (EudraCT-numero)
- CTRI/2010/091/000258 (Rekisterin tunniste: CTRI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo MK-5442:lle
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | Hypertensio, keuhkoYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Kanada, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Meksiko, Uusi Seelanti, Puola, Ruotsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Venäjän federaatio
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensio | Eristetty systolinen hypertensio
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiHIV | HIV-altistumista edeltävä estoYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion systolinen toimintahäiriöKorean tasavalta, Yhdysvallat, Ranska, Suomi, Portugali, Ruotsi, Tanska, Espanja, Turkki, Unkari, Alankomaat, Irlanti, Malesia, Kolumbia, Saksa, Singapore, Thaimaa, Italia, Uusi Seelanti, Belgia, Brasilia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisHypertensioYhdysvallat