MK-5442 en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con un bisfosfonato oral (MK-5442-012)
21 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar los efectos de MK-5442 en la densidad mineral ósea (DMO) en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con un Bisfosfonato oral
Este estudio busca demostrar que se puede lograr una ganancia adicional en la densidad mineral ósea (DMO) cambiando a MK-5442 desde un bisfosfonato oral en participantes que han estado recibiendo terapia con bisfosfonatos orales durante al menos 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se planeó originalmente para una duración de 2 años e incluyó un análisis de eficacia de un brazo de tratamiento de 15 mg de MK-5442.
La enmienda 1 del protocolo eliminó el segundo año del estudio y el brazo de 15 mg.
La inscripción en el grupo de 15 mg de MK-5442 se detuvo como resultado de la enmienda y todos los participantes que habían sido asignados al azar al grupo de tratamiento de 15 mg de MK-5442 fueron descontinuados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomando tratamiento oral con bisfosfonatos para la osteoporosis durante al menos 3 de los últimos 4 años. Actualmente, y desde hace 12 meses, en tratamiento con alendronato
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) que es ≤ -1.5 en uno o más de los siguientes sitios anatómicos; columna lumbar, cuello femoral, trocánter y cadera total, Y un puntaje T de DMO en todos estos sitios que es ≥ -4.0, Y antecedentes de al menos una fractura por fragilidad, O, un puntaje T de DMO que es ≤ - 2.5 en uno o más de los siguientes sitios anatómicos; columna lumbar, cuello femoral, trocánter y cadera total, Y una puntuación T de DMO en todos estos sitios que es ≥ -4.0
- Posmenopáusica durante al menos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (es decir, peso superior a 250 libras) que prohíbe el uso de absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA)
- Recibió bisfosfonatos intravenosos (IV), tratamiento con fluoruro a una dosis > 1 mg/día durante más de 2 semanas, estroncio, hormona del crecimiento, un inhibidor de la catepsina K (CTSK) o un receptor activador del ligando del factor nuclear kappa-B (RANKL) inhibidor en cualquier momento en el pasado
- Uso de bisfosfonatos orales distintos al alendronato en los últimos 12 meses, hormona paratiroidea (PTH) en los últimos 24 meses, ciclosporina durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses, heparina en las últimas 2 semanas o esteroides anabólicos o glucocorticoides durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses
- Uso de estrógeno con o sin progestina o un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) en los últimos 6 meses o calcitonina en los últimos 30 días
- Ha usado clorhidrato de pioglitazona o clorhidrato de rosiglitazona en los últimos 6 meses
- Tomar más de 10 000 unidades internacionales (UI) de vitamina A al día o más de 5 000 UI de vitamina D al día
- Ha tenido una tiroidectomía total.
- Historia de la enfermedad de Paget
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino
- Antecedentes de enfermedad erosiva de la mucosa gastrointestinal (GI) superior importante
- Incapaz de cumplir con las instrucciones de dosificación de alendronato con respecto al ayuno y posicionamiento
- no ambulatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al alendronato (administrado por vía oral, una vez por semana) o un placebo equivalente al MK-5442 (administrado por vía oral, una vez al día) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Comparación del placebo con MK-5442 tomado por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Placebo para alendronato una vez por semana durante 12 meses
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Experimental: MK-5442 5 mg
Los participantes recibieron 5 mg de MK-5442 (por vía oral, una vez al día) más un placebo equivalente al alendronato (administrado por vía oral, una vez a la semana) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Placebo para alendronato una vez por semana durante 12 meses
Comprimidos de MK-5442 (aleatorizados a una dosis de 5, 7,5, 10 o 15 mg) tomados por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
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Experimental: MK-5442 7,5 mg
Los participantes recibieron 7,5 mg de MK-5442 (por vía oral, una vez al día) más un placebo equivalente al alendronato (administrado por vía oral, una vez a la semana) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Placebo para alendronato una vez por semana durante 12 meses
Comprimidos de MK-5442 (aleatorizados a una dosis de 5, 7,5, 10 o 15 mg) tomados por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
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Experimental: MK-5442 10 mg
Los participantes recibieron 10 mg de MK-5442 (por vía oral, una vez al día) más un placebo equivalente al alendronato (administrado por vía oral, una vez a la semana) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Placebo para alendronato una vez por semana durante 12 meses
Comprimidos de MK-5442 (aleatorizados a una dosis de 5, 7,5, 10 o 15 mg) tomados por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
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Experimental: MK-5442 15 mg
Los participantes recibieron 15 mg de MK-5442 (por vía oral, una vez al día) más un placebo equivalente al alendronato (administrado por vía oral, una vez a la semana) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Placebo para alendronato una vez por semana durante 12 meses
Comprimidos de MK-5442 (aleatorizados a una dosis de 5, 7,5, 10 o 15 mg) tomados por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
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Comparador activo: Alendronato 70 mg
Los participantes recibieron 70 mg de alendronato (por vía oral, una vez a la semana) más un placebo equivalente a MK-5442 (administrado por vía oral, una vez al día) durante 12 meses.
Los participantes también recibieron suplementos de vitamina D3 y calcio (según sea necesario) durante el tratamiento.
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Comparación del placebo con MK-5442 tomado por vía oral, una vez al día, durante 12 meses
Vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral, a una dosis de 5600 UI (dos comprimidos de 2800 UI cada uno), una vez por semana durante 12 meses
Otros nombres:
Los participantes que califiquen (aquellos que tengan una ingesta de calcio de menos de 1200 mg/día) recibirán carbonato de calcio suplementario por vía oral, en una dosis de 400 mg o 500 mg, una vez al día, durante 12 meses
Tabletas de alendronato de 70 mg, por vía oral, una vez por semana, durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la densidad mineral ósea (DMO) del área de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando tecnología de escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Número de participantes con niveles mínimos de calcio sérico que superan los límites predefinidos al menos una vez
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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El nivel de calcio sérico normal es de 8 a 10 mg/dL (2 a 2,5 mmol/L) con alguna variación entre laboratorios en el rango de referencia, y la hipercalcemia se define como un nivel de calcio sérico superior a 10,5 mg/dL (>2,5 mmol/L) . Sobre la base de estas referencias, en este estudio se predefinió ≥10,6 mg/dl como el punto de corte para los límites normales de cambio. Se consideró que los participantes con al menos un valor de nivel de calcio ≥10,6 mg/dL tenían un evento adverso (EA) de "Nivel 1". Un EA de Nivel 1 era un EA de especial interés identificado a priori que podría usarse para pruebas inferenciales de significancia estadística para comparaciones entre grupos. |
Línea de base hasta el mes 12
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Número de participantes con niveles mínimos de calcio corregidos con albúmina que superan los límites predefinidos al menos una vez
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Calcio corregido con albúmina = ([4 - albúmina plasmática en g/dl] × 0,8 + calcio sérico). ≥10,6 mg/dL se predefinió en este estudio como el punto de corte para los límites normales de cambio. Se consideró que los participantes con al menos un valor de nivel de calcio corregido por albúmina ≥10,6 mg/dL tenían un EA de "Nivel 1" (un EA de especial interés identificado a priori que podría usarse para pruebas inferenciales de significancia estadística para comparaciones entre grupos ). |
Línea de base hasta el mes 12
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Número de participantes con eventos adversos de nivel 1 predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La osteonecrosis de la mandíbula (ONM), los cálculos renales y las neoplasias óseas fueron EA de nivel 1 predefinidos en el estudio (un EA de especial interés identificado a priori que podría usarse para pruebas inferenciales de significancia estadística para comparaciones entre grupos).
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Línea de base hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO del área total de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando la tecnología de exploración DXA. El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO del área del cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando la tecnología de exploración DXA. El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO del área del trocánter
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando la tecnología de exploración DXA. El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO del área corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando la tecnología de exploración DXA. El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en 1/3 de la DMO del área distal del antebrazo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La densidad mineral ósea (DMO) del área se midió utilizando la tecnología de exploración DXA. El escaneo se realiza con dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía que se dirigen a los huesos del participante. Cuando se resta la absorción de los tejidos blandos, la DMO se determina a partir de la absorción de cada haz por el hueso. BMD = BMC / W, donde BMD = densidad mineral ósea en g/cm^2, BMC = contenido mineral óseo en g/cm y W = ancho en la línea escaneada en cm |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la BMD volumétrica trabecular (vBMD) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La vBMD se midió mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) para evaluar la resistencia ósea.
La tomografía computarizada cuantitativa es una técnica tridimensional no proyectiva que cuantifica la DMO trabecular y cortical en la columna lumbar y la cadera como una densidad mineral volumétrica real en g/cm^3.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO volumétrica trabecular de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La vBMD se midió mediante QCT para evaluar la resistencia ósea.
QCT es una técnica tridimensional no proyectiva que cuantifica la DMO trabecular y cortical en la columna lumbar y la cadera como una densidad mineral volumétrica real en g/cm^3.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO volumétrica cortical de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La vBMD se midió mediante QCT para evaluar la resistencia ósea.
QCT es una técnica tridimensional no proyectiva que cuantifica la DMO trabecular y cortical en la columna lumbar y la cadera como una densidad mineral volumétrica real en g/cm^3.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO cortical volumétrica de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La vBMD se midió mediante QCT para evaluar la resistencia ósea.
QCT es una técnica tridimensional no proyectiva que cuantifica la DMO trabecular y cortical en la columna lumbar y la cadera como una densidad mineral volumétrica real en g/cm^3.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en telopéptidos N urinarios de colágeno tipo 1 (u-NTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El colágeno tipo I urinario, el N-telopéptido reticulado (uNTx) es un biomarcador que se utiliza para medir la tasa de recambio óseo que se encuentra en la orina. uNTx se expresó en unidades de nanomoles (nM) por equivalentes de colágeno óseo (BCE) por milimoles de creatinina (Cr) o nM/BCE/mM Cr |
Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en el propéptido sérico C-terminal de colágeno tipo 1 (s-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El colágeno I del telopéptido C-terminal se utiliza como marcador sérico de la resorción ósea en la evaluación de la osteoporosis y se mide en unidades de nanogramos (n)/mililitro (ml).
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en el propéptido sérico N-terminal (s-P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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s-P1NP es un marcador sensible de la tasa de formación ósea en la evaluación de la osteoporosis y se mide en unidades de ng/ml.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la fosfatasa alcalina específica de los huesos en suero (s-BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La fosfatasa alcalina específica para huesos es un biomarcador de la formación ósea y se mide en unidades de μg/L.
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Línea de base y mes 12
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio hasta el mes 12 en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La osteocalcina sérica es un biomarcador de formación ósea y se mide utilizando unidades de nanogramos (ng)/mililitro (ml). |
Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cosman F, Gilchrist N, McClung M, Foldes J, de Villiers T, Santora A, Leung A, Samanta S, Heyden N, McGinnis JP 2nd, Rosenberg E, Denker AE. A phase 2 study of MK-5442, a calcium-sensing receptor antagonist, in postmenopausal women with osteoporosis after long-term use of oral bisphosphonates. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):377-86. doi: 10.1007/s00198-015-3392-7. Epub 2015 Nov 10.
- Saag K, Cosman F, De Villiers T, Langdahl B, Scott BB, Denker AE, Pong A, Santora AC. Early changes in bone turnover and bone mineral density after discontinuation of long-term oral bisphosphonates: a post hoc analysis. Osteoporos Int. 2021 Sep;32(9):1879-1888. doi: 10.1007/s00198-020-05785-3. Epub 2021 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
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- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
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- Osteoporosis Posmenopáusica
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Alendronato
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 5442-012
- 2009-014729-18 (Número EudraCT)
- CTRI/2010/091/000258 (Identificador de registro: CTRI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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