Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-5442 bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die eerder zijn behandeld met een oraal bisfosfonaat (MK-5442-012)

21 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, dosisbereikbepalende studie om de effecten van MK-5442 op botmineraaldichtheid (BMD) te evalueren bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die eerder werden behandeld met een Oraal bisfosfonaat

Deze studie probeert aan te tonen dat extra winst in botmineraaldichtheid (BMD) kan worden bereikt door over te schakelen op MK-5442 van een oraal bisfosfonaat bij deelnemers die gedurende ten minste 3 jaar orale bisfosfonaattherapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was oorspronkelijk gepland voor een duur van 2 jaar en omvatte een werkzaamheidsanalyse van een 15 mg MK-5442-behandelingsarm. Amendement 1 van het protocol elimineerde het 2e jaar van de studie en ook de arm met 15 mg. Inschrijving in de 15 mg MK-5442-arm werd stopgezet als gevolg van de wijziging en alle deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan de MK-5442 15 mg-behandelingsarm werden uit het onderzoek gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 van de afgelopen 4 jaar een orale bisfosfonaatbehandeling hebben ondergaan voor osteoporose. Momenteel en sinds 12 maanden behandeld met alendronaat
  • Botmineraaldichtheid (BMD) T-score die ≤ -1,5 is op een of meer van de volgende anatomische locaties; lumbale wervelkolom, femurhals, trochanter en totale heup EN een BMD T-score op al deze plaatsen die ≥ -4,0 is EN een voorgeschiedenis van ten minste één fragiliteitsfractuur OF een BMD T-score die ≤ - 2.5 op een of meer van de volgende anatomische locaties; lumbale wervelkolom, femurhals, trochanter en totale heup, EN een BMD T-score op al deze plaatsen die ≥ -4,0 is
  • Postmenopauzaal gedurende ten minste 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (dwz een gewicht van meer dan 250 pond) dat het gebruik van röntgenabsorptiometrie met dubbele emissie (DXA) verbiedt
  • Ontvangen intraveneuze (IV) bisfosfonaten, fluoridebehandeling met een dosis> 1 mg / dag gedurende meer dan 2 weken, strontium, groeihormoon, een cathepsine K (CTSK) -remmer of een receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL) remmer op enig moment in het verleden
  • Gebruik van andere orale bisfosfonaten dan alendronaat in de laatste 12 maanden, bijschildklierhormoon (PTH) in de laatste 24 maanden, ciclosporine gedurende meer dan 2 weken in de laatste 6 maanden, heparine in de laatste 2 weken, of anabole steroïden of glucocorticoïden gedurende meer dan dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van oestrogeen met of zonder progestageen of een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) in de afgelopen 6 maanden of calcitonine in de afgelopen 30 dagen
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden pioglitazonhydrochloride of rosiglitazonhydrochloride gebruikt
  • Inname van meer dan 10.000 Internationale Eenheden (IE) vitamine A per dag of meer dan 5.000 IE vitamine D per dag
  • Heeft een totale thyreoïdectomie gehad
  • Geschiedenis van de ziekte van Paget
  • Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van bepaalde huid- of baarmoederhalskanker
  • Geschiedenis van belangrijke gastro-intestinale (GI) mucosale erosieve ziekte
  • Niet in staat zich te houden aan de doseringsinstructies voor alendronaat met betrekking tot vasten en positionering
  • Niet ambulant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden een overeenkomende placebo met alendronaat (oraal toegediend, eenmaal per week) of een overeenkomend placebo met MK-5442 (oraal toegediend, eenmaal per dag). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Placebo naar MK-5442
Overeenkomende placebo met MK-5442 oraal ingenomen, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar Alendronaat
Placebo naar alendronaat eenmaal per week gedurende 12 maanden
Experimenteel: MK-5442 5 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 maanden 5 mg MK-5442 (oraal, eenmaal per dag) plus bijpassende placebo en alendronaat (oraal toegediend, eenmaal per week). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar Alendronaat
Placebo naar alendronaat eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: MK-5442
MK-5442-tabletten (gerandomiseerd naar een dosis van 5, 7,5, 10 of 15 mg) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden
Experimenteel: MK-5442 7,5 mg
De deelnemers kregen gedurende 12 maanden 7,5 mg MK-5442 (oraal, eenmaal per dag) plus bijpassende placebo en alendronaat (oraal toegediend, eenmaal per week). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar Alendronaat
Placebo naar alendronaat eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: MK-5442
MK-5442-tabletten (gerandomiseerd naar een dosis van 5, 7,5, 10 of 15 mg) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden
Experimenteel: MK-5442 10 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 maanden 10 mg MK-5442 (oraal, eenmaal per dag) plus bijpassende placebo en alendronaat (oraal toegediend, eenmaal per week). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar Alendronaat
Placebo naar alendronaat eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: MK-5442
MK-5442-tabletten (gerandomiseerd naar een dosis van 5, 7,5, 10 of 15 mg) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden
Experimenteel: MK-5442 15 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 maanden 15 mg MK-5442 (oraal, eenmaal per dag) plus bijpassende placebo met alendronaat (oraal toegediend, eenmaal per week). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo naar Alendronaat
Placebo naar alendronaat eenmaal per week gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: MK-5442
MK-5442-tabletten (gerandomiseerd naar een dosis van 5, 7,5, 10 of 15 mg) eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Alendronaat 70 mg
Deelnemers kregen gedurende 12 maanden 70 mg alendronaat (oraal, eenmaal per week) plus bijpassende placebo voor MK-5442 (oraal toegediend, eenmaal per dag). Deelnemers kregen tijdens de behandeling ook aanvullende vitamine D3 en calcium (indien nodig).
Geneesmiddel: Placebo naar MK-5442
Overeenkomende placebo met MK-5442 oraal ingenomen, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol) oraal toegediend, in een dosis van 5600 IE (twee tabletten, elk 2800 IE), eenmaal per week gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
Deelnemers die in aanmerking komen (degenen die een calciuminname hebben van minder dan 1200 mg/dag) zullen oraal aanvullend calciumcarbonaat krijgen, in een dosis van 400 mg of 500 mg, eenmaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Alendronaat Natrium
Alendronaattabletten 70 mg, eenmaal per week oraal ingenomen, gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • FOSAMAX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in lumbale wervelkolom Areal Bone Mineral Density (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areal botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers met een dalserumcalciumspiegel die ten minste één keer de vooraf gedefinieerde limieten overschrijdt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12

De normale serumcalciumspiegel is 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/l) met enige interlaboratoriumvariatie in het referentiebereik, en hypercalciëmie wordt gedefinieerd als een serumcalciumspiegel hoger dan 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l) .

Op basis van deze referenties was in dit onderzoek ≥10,6 mg/dL vooraf gedefinieerd als de grenswaarde voor de normale veranderingsgrenzen. Van deelnemers met ten minste één calciumwaarde ≥10,6 mg/dL werd aangenomen dat ze een "Tier 1" bijwerking (AE) hadden. Een Tier 1 AE was een AE van speciaal belang die a priori werd geïdentificeerd en die kon worden gebruikt voor inferentiële tests voor statistische significantie voor vergelijkingen tussen groepen.
Basislijn tot en met maand 12
Aantal deelnemers met een dalalbumine-gecorrigeerd calciumgehalte dat ten minste één keer de vooraf gedefinieerde limieten overschrijdt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12

Albumine-gecorrigeerd calcium = ([4 - plasma-albumine in g/dl] × 0,8 + serumcalcium).

≥10,6 mg/dL was in dit onderzoek vooraf gedefinieerd als de grenswaarde voor de normale veranderingsgrenzen. Van deelnemers met ten minste één albumine-gecorrigeerde calciumwaarde ≥10,6 mg/dL werd aangenomen dat ze een "Tier 1" AE hadden (een AE van speciaal belang die a priori werd geïdentificeerd en die zou kunnen worden gebruikt voor inferentiële tests voor statistische significantie voor vergelijkingen tussen groepen ).
Basislijn tot en met maand 12
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde bijwerkingen van niveau 1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 12
Osteonecrose van de kaak (ONJ), nierstenen en botneoplasmata waren vooraf gedefinieerde Tier-1 AE's in het onderzoek (een AE van speciaal belang werd a priori geïdentificeerd en kon worden gebruikt voor inferentiële tests voor statistische significantie voor vergelijkingen tussen groepen).
Basislijn tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in totale heupgebied BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areale botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van DXA-scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in femurhalsgebied BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areal botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van DXA-scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in Trochanter Areal BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areal botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van DXA-scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in totale lichaamsoppervlak BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areal botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van DXA-scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in 1/3 distale onderarm areaal BMD
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Areal botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met behulp van DXA-scantechnologie. Het scannen wordt uitgevoerd met twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus die op de botten van de deelnemer zijn gericht. Wanneer de absorptie van zacht weefsel wordt afgetrokken, wordt de BMD bepaald uit de absorptie van elke bundel door bot.

BMD = BMC / W, waarbij BMD = botmineraaldichtheid in g/cm^2, BMC = botmineraalgehalte in g/cm en W = breedte bij de gescande lijn in cm
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in trabeculaire volumetrische BMD (vBMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
vBMD werd gemeten met behulp van kwantitatieve computertomografie (QCT) om de botsterkte te beoordelen. Kwantitatieve computertomografie is een driedimensionale niet-projectieve techniek die de trabeculaire en corticale BMD in de lumbale wervelkolom en heup kwantificeert als een echte volumetrische mineraaldichtheid in g/cm^3.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in trabeculaire volumetrische BMD van de heup
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
vBMD werd gemeten met behulp van QCT om de botsterkte te beoordelen. QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek die de trabeculaire en corticale BMD in de lumbale wervelkolom en heup kwantificeert als een echte volumetrische mineraaldichtheid in g/cm^3.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in corticale volumetrische BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
vBMD werd gemeten met behulp van QCT om de botsterkte te beoordelen. QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek die de trabeculaire en corticale BMD in de lumbale wervelkolom en heup kwantificeert als een echte volumetrische mineraaldichtheid in g/cm^3.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in corticale volumetrische BMD van de heup
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
vBMD werd gemeten met behulp van QCT om de botsterkte te beoordelen. QCT is een driedimensionale niet-projectieve techniek die de trabeculaire en corticale BMD in de lumbale wervelkolom en heup kwantificeert als een echte volumetrische mineraaldichtheid in g/cm^3.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in urine-N telopeptiden van type 1 collageen (u-NTx)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Urinary, type I collageen, crosslinked N-telopeptide (uNTx) is een biomarker die wordt gebruikt om de snelheid van botomzetting in urine te meten.

uNTx werd uitgedrukt in eenheden van nanomol (nM) per bot collageen equivalenten (BCE) per millimol creatinine (Cr) of nM/BCE/mM Cr
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in serum C-Terminal propeptide van type 1 collageen (s-CTx)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
C-Terminal Telopeptide Collageen I wordt gebruikt als een serummarker van botresorptie bij de beoordeling van osteoporose en wordt gemeten in eenheden van nanogram (n)/milliliter (ml).
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in serum N-Terminal propeptide (s-P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
s-P1NP is een gevoelige marker van botvormingssnelheid bij de beoordeling van osteoporose en wordt gemeten in eenheden van ng/ml.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in serum botspecifieke alkalische fosfatase (s-BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Botspecifieke alkalische fosfatase is een biomarker van botvorming en wordt gemeten in eenheden van μg/L.
Basislijn en maand 12
Kleinste kwadraten gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 12 in serumosteocalcine
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Serum osteocalcine is een biomarker van botvorming en wordt gemeten in eenheden van nanogram (ng) / milliliter

(ml).
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5442-012
  • 2009-014729-18 (EudraCT-nummer)
  • CTRI/2010/091/000258 (Register-ID: CTRI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo naar MK-5442

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren