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MK-5442 zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit einem oralen Bisphosphonat behandelt wurden (MK-5442-012)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Auswirkungen von MK-5442 auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die zuvor mit einem behandelt wurden Orales Bisphosphonat

Diese Studie soll zeigen, dass eine zusätzliche Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) erreicht werden kann, indem bei Teilnehmern, die mindestens 3 Jahre lang eine orale Bisphosphonattherapie erhalten haben, von einem oralen Bisphosphonat auf MK-5442 umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ursprünglich für eine Dauer von 2 Jahren geplant und umfasste eine Wirksamkeitsanalyse eines Behandlungsarms mit 15 mg MK-5442. Änderung 1 des Protokolls eliminierte das 2. Studienjahr sowie den 15-mg-Arm. Die Aufnahme in den 15-mg-MK-5442-Arm wurde infolge der Änderung gestoppt, und alle Teilnehmer, die zufällig dem 15-mg-MK-5442-Behandlungsarm zugewiesen worden waren, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orale Behandlung mit Bisphosphonaten gegen Osteoporose in mindestens 3 der letzten 4 Jahre. Derzeit und in den letzten 12 Monaten mit Alendronat behandelt
  • T-Score der Knochenmineraldichte (BMD), der ≤ -1,5 an einer oder mehreren der folgenden anatomischen Stellen beträgt; Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals, Trochanter und Gesamthüfte UND ein BMD-T-Wert an allen diesen Stellen von ≥ -4,0 UND mindestens eine Fragilitätsfraktur in der Anamnese ODER ein BMD-T-Wert von ≤ - 2.5 an einer oder mehreren der folgenden anatomischen Stellen; Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals, Trochanter und Gesamthüfte UND ein BMD-T-Score an allen diesen Stellen von ≥ -4,0
  • Postmenopausal für mindestens 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (d. h. Gewicht über 250 Pfund), die die Verwendung von Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) verbietet
  • Erhaltene intravenöse (IV) Bisphosphonate, Fluoridbehandlung in einer Dosis > 1 mg/Tag für mehr als 2 Wochen, Strontium, Wachstumshormon, einen Cathepsin-K (CTSK)-Inhibitor oder einen Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) Inhibitor zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Anwendung anderer oraler Bisphosphonate als Alendronat in den letzten 12 Monaten, Parathormon (PTH) in den letzten 24 Monaten, Cyclosporin für mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten, Heparin in den letzten 2 Wochen oder anabole Steroide oder Glukokortikoide für mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Östrogen mit oder ohne Progestin oder einem selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM) in den letzten 6 Monaten oder Calcitonin in den letzten 30 Tagen
  • Hat in den letzten 6 Monaten Pioglitazonhydrochlorid oder Rosiglitazonhydrochlorid angewendet
  • Nehmen Sie täglich mehr als 10.000 Internationale Einheiten (IE) Vitamin A oder mehr als 5.000 IE Vitamin D täglich ein
  • Hatte eine totale Thyreoidektomie
  • Geschichte der Paget-Krankheit
  • Hat das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebserkrankungen
  • Vorgeschichte einer schweren erosiven Erkrankung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut (GI).
  • Unfähig, die Dosierungsanweisungen für Alendronat in Bezug auf Fasten und Lagerung einzuhalten
  • Nicht ambulant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang entweder ein passendes Placebo zu Alendronat (oral verabreicht, einmal wöchentlich) oder ein passendes Placebo zu MK-5442 (oral verabreicht, einmal täglich). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Placebo gegen MK-5442
Passendes Placebo zu MK-5442, das 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wurde
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Placebo gegen Alendronat einmal wöchentlich für 12 Monate
Experimental: MK-5442 5mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 5 mg MK-5442 (oral, einmal täglich) plus passendes Placebo zu Alendronat (oral, einmal wöchentlich verabreicht). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Placebo gegen Alendronat einmal wöchentlich für 12 Monate
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442-Tabletten (randomisiert auf eine Dosis von 5, 7,5, 10 oder 15 mg), die 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Experimental: MK-5442 7,5 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 7,5 mg MK-5442 (oral, einmal täglich) plus passendes Placebo zu Alendronat (oral, einmal wöchentlich verabreicht). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Placebo gegen Alendronat einmal wöchentlich für 12 Monate
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442-Tabletten (randomisiert auf eine Dosis von 5, 7,5, 10 oder 15 mg), die 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Experimental: MK-5442 10mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 10 mg MK-5442 (oral, einmal täglich) plus passendes Placebo zu Alendronat (oral, einmal wöchentlich verabreicht). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Placebo gegen Alendronat einmal wöchentlich für 12 Monate
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442-Tabletten (randomisiert auf eine Dosis von 5, 7,5, 10 oder 15 mg), die 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Experimental: MK-5442 15mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 15 mg MK-5442 (oral, einmal täglich) plus passendes Placebo zu Alendronat (oral, einmal wöchentlich verabreicht). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo gegen Alendronat
Placebo gegen Alendronat einmal wöchentlich für 12 Monate
Arzneimittel: MK-5442
MK-5442-Tabletten (randomisiert auf eine Dosis von 5, 7,5, 10 oder 15 mg), die 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: Alendronat 70 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Monate lang 70 mg Alendronat (oral, einmal wöchentlich) plus passendes Placebo zu MK-5442 (oral, einmal täglich verabreicht). Die Teilnehmer erhielten während der Behandlung außerdem zusätzliches Vitamin D3 und Kalzium (nach Bedarf).
Arzneimittel: Placebo gegen MK-5442
Passendes Placebo zu MK-5442, das 12 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wurde
Arzneimittel: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral verabreicht in einer Dosis von 5600 IE (zwei Tabletten zu je 2800 IE) einmal wöchentlich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Qualifizierte Teilnehmer (diejenigen, die eine Kalziumaufnahme von weniger als 1200 mg/Tag haben) erhalten orales zusätzliches Kalziumkarbonat in einer Dosis von entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Alendronat Natrium
Alendronat-Tabletten 70 mg, oral eingenommen, einmal wöchentlich, für 12 Monate
Andere Namen:
  • FOSAMAX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis zum 12. Monat der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Talspiegel des Serumkalziums mindestens einmal die vordefinierten Grenzwerte überschreitet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Der normale Serumkalziumspiegel beträgt 8-10 mg/dl (2-2,5 mmol/l) mit einigen Schwankungen zwischen den Labors im Referenzbereich, und Hyperkalzämie ist definiert als ein Serumkalziumspiegel von mehr als 10,5 mg/dl (>2,5 mmol/l). .

Basierend auf diesen Referenzen wurden in dieser Studie ≥ 10,6 mg/dl als Grenzwert für die normalen Veränderungsgrenzen vordefiniert. Bei Teilnehmern mit mindestens einem Kalziumwert von ≥ 10,6 mg/dL wurde davon ausgegangen, dass sie ein unerwünschtes Ereignis (AE) der Stufe 1 aufwiesen. Ein AE der Stufe 1 war ein AE von besonderem Interesse, das a priori identifiziert wurde und für Inferenztests auf statistische Signifikanz für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet werden konnte.
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch Albumin korrigierten Kalziumspiegel, der mindestens einmal die vordefinierten Grenzwerte überschreitet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12

Albuminkorrigiertes Calcium = ([4 – Plasmaalbumin in g/dl] × 0,8 + Serumcalcium).

≥ 10,6 mg/dL wurde in dieser Studie als Grenzwert für die normalen Veränderungsgrenzen vordefiniert. Teilnehmer mit mindestens einem Albumin-korrigierten Calciumspiegelwert ≥ 10,6 mg/dl wurden als Patienten mit einem „Tier 1“ UE angesehen (ein UE von besonderem Interesse, a priori identifiziert, das für Inferenztests auf statistische Signifikanz für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet werden könnte ).
Baseline bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten unerwünschten Ereignissen der Stufe 1
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Osteonekrose des Kiefers (ONJ), Nierensteine ​​und Knochenneoplasmen waren vordefinierte Tier-1-UEs in der Studie (ein UE von besonderem Interesse, das a priori identifiziert wurde und für Inferenztests auf statistische Signifikanz für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet werden könnte).
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste Quadrate bedeuten prozentuale Veränderung von der Baseline bis Monat 12 in der Gesamt-BMD im Hüftbereich
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DXA-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Kleinste Quadrate bedeuten prozentuale Veränderung von Baseline bis Monat 12 in der BMD des Femurhalsbereichs
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DXA-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Kleinste Quadrate bedeuten prozentuale Veränderung der Trochanterareal-BMD von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DXA-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Kleinste Quadrate bedeuten prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-Flächen-BMD von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DXA-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis zum 12. Monat in 1/3 der BMD des distalen Unterarmbereichs
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wurde mit DXA-Scanning-Technologie gemessen. Das Scannen erfolgt mit zwei Röntgenstrahlen unterschiedlicher Energie, die auf die Knochen des Probanden gerichtet sind. Wenn die Weichgewebeabsorption abgezogen wird, wird die BMD aus der Absorption jedes Strahls durch Knochen bestimmt.

BMD = BMC / W, wobei BMD = Knochenmineraldichte in g/cm^2, BMC = Knochenmineralgehalt in g/cm und W = Breite an der gescannten Linie in cm
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis zum 12. Monat der trabekulären volumetrischen BMD (vBMD) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
vBMD wurde mittels quantitativer Computertomographie (QCT) gemessen, um die Knochenstärke zu beurteilen. Die quantitative Computertomographie ist eine dreidimensionale nicht-projektive Technik, die die trabekuläre und kortikale BMD in der Lendenwirbelsäule und Hüfte als wahre volumetrische Mineraldichte in g/cm^3 quantifiziert.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis zum 12. Monat der trabekulären volumetrischen BMD der Hüfte
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
vBMD wurde mittels QCT gemessen, um die Knochenstärke zu beurteilen. QCT ist eine dreidimensionale nicht-projektive Technik, die die trabekuläre und kortikale BMD in der Lendenwirbelsäule und Hüfte als wahre volumetrische Mineraldichte in g/cm^3 quantifiziert.
Baseline und Monat 12
Kleinste Quadrate bedeuten prozentuale Veränderung der kortikalen volumetrischen BMD der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
vBMD wurde mittels QCT gemessen, um die Knochenstärke zu beurteilen. QCT ist eine dreidimensionale nicht-projektive Technik, die die trabekuläre und kortikale BMD in der Lendenwirbelsäule und Hüfte als wahre volumetrische Mineraldichte in g/cm^3 quantifiziert.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis zum 12. Monat der kortikalen volumetrischen BMD der Hüfte
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
vBMD wurde mittels QCT gemessen, um die Knochenstärke zu beurteilen. QCT ist eine dreidimensionale nicht-projektive Technik, die die trabekuläre und kortikale BMD in der Lendenwirbelsäule und Hüfte als wahre volumetrische Mineraldichte in g/cm^3 quantifiziert.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate von der Baseline bis Monat 12 bei Urin-N-Telopeptiden von Typ-1-Kollagen (u-NTx)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Kollagen Typ I, vernetztes N-Telopeptid (uNTx) aus dem Urin ist ein Biomarker, der zur Messung der im Urin gefundenen Rate des Knochenumsatzes verwendet wird.

uNTx wurde in Einheiten von Nanomol (nM) pro Knochenkollagenäquivalent (BCE) pro Millimol Kreatinin (Cr) oder nM/BCE/mM Cr ausgedrückt
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis Monat 12 im C-terminalen Propeptid des Serums von Typ-1-Kollagen (s-CTx)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
C-terminales Telopeptid-Kollagen I wird als Serummarker für Knochenresorption bei der Beurteilung von Osteoporose verwendet und in Einheiten von Nanogramm (n)/Milliliter (ml) gemessen.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis Monat 12 im N-terminalen Propeptid im Serum (s-P1NP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
s-P1NP ist ein empfindlicher Marker der Knochenbildungsrate bei der Beurteilung von Osteoporose und wird in Einheiten von ng/ml gemessen.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis Monat 12 der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum (s-BSAP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die knochenspezifische alkalische Phosphatase ist ein Biomarker der Knochenbildung und wird in Einheiten von μg/l gemessen.
Baseline und Monat 12
Mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis Monat 12 im Serum-Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Serum-Osteocalcin ist ein Biomarker der Knochenbildung und wird in Einheiten von Nanogramm (ng) / Milliliter gemessen

(ml).
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5442-012
  • 2009-014729-18 (EudraCT-Nummer)
  • CTRI/2010/091/000258 (Registrierungskennung: CTRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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