망막 색소 상피 65 단백질(RPE65)에 상염색체 우성 돌연변이가 있는 색소성 망막염(RP) 피험자의 경구용 QLT091001
2014년 12월 11일 업데이트: QLT Inc.
망막 색소 상피 65 단백질(RPE65)에 상염색체 우성 돌연변이가 있는 색소성 망막염(RP) 피험자에서 경구용 QLT091001의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 1b상, 안전성/개념 증명 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 경구용 QLT091001로 7일간 치료하면 RPE65에 상염색체 우성 돌연변이가 있는 RP 피험자의 시각 기능이 개선될 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 경구용 QLT091001로 7일 치료 후 RPE65에서 상염색체 우성 돌연변이가 있는 RP 피험자에서 시각 기능 개선 기간(관찰된 경우)을 평가하기 위해.
- RPE65에 상염색체 우성 돌연변이가 있는 RP 피험자에서 7일 동안 매일 1회 투여되는 경구용 QLT091001의 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 안구 유전학자 또는 안과의사가 진단한 바와 같이 RPE65의 상염색체 우성 돌연변이로 인한 RP를 갖게 됩니다.
- 3글자 이상(20/800 Snellen 등가)의 가장 잘 교정된 표준 ETDRS 시력 또는 OCT/FAF에서 보이는 광수용체 외부 세그먼트를 가진 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝에서 임의의 임상적으로 중요한 비정상적인 신체 소견이 있는 피험자.
- 0일로부터 6개월 이내에 처방 또는 연구용 경구 레티노이드 약물(예: Accutane/Roaccutane® 또는 Soriatane/Neotigason®)을 복용한 피험자와 이전 경구 레티노이드 약물을 내약하지 않은 피험자는 마지막 시간에 관계없이 제외됩니다. 노출.
- 당뇨병 또는 만성 고지혈증, 간염, 췌장염 또는 간경변의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 60일 이내에 ≥10,000 IU 비타민 A를 함유하는 보충제를 섭취한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLT091001
경구 QLT091001 7일 동안 1일 1회 투여
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경구 QLT091001 7일 동안 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시야
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험 결과, ECG 및 활력 징후를 평가하여 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sushanta Mallick, QLT Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township Lahore.; Centre...모병
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jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한
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QLT Inc.완전한레버 선천성 흑암시(LCA) | 색소성 망막염(RP)미국, 캐나다, 덴마크, 독일, 네덜란드, 스위스, 영국
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