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Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Predicting Response to Sunitinib Malate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Kidney Cancer

An Imaging and Histopathologic Study to Predict Response to Sunitinib Therapy in Patients With Metastatic or Locally Advanced Renal Cell Carcinoma

Rationale: Diagnostic procedures, such as MRI, may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.

Purpose: This clinical trial is studying MRI in predicting response to sunitinib malate in patients with locally advanced or metastatic kidney cancer.

연구 개요

상세 설명

Primary Objectives:

I. To correlate tumor vascular permeability by DCE-MRI with clinical outcome for patients treated with sunitinib (PFS).

II. To correlate genetic and histologic characteristics of the primary tumor with vascular permeability by DCE-MRI.

Secondary Objectives:

I. To correlate genetic and histologic characteristics of the primary tumor with clinical outcome for patients treated with sunitinib.

II. Samples will be collected for potential future exploratory analyses of pharmacokinetic and pharmacogenomic parameters.

Outline: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Treatment repeats every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo dynamic contrast-enhanced MRI at baseline and after the first 4 weeks of sunitinib malate.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion

  • AJCC stage IV or locally advanced (or inoperable) renal cell carcinoma for which archival tissue is available
  • No prior anti-angiogenic therapy
  • Prior radiation therapy to a symptomatic site of disease is allowed
  • ECOG performance status of 0, 1 or 2
  • White Blood Count >= 3,000/mm^3
  • Absolute Granulocyte Count >= 1,500/mm^3
  • Platelet Count >= 100,000/mm^3
  • Serum creatinine =< 2.0 x upper limit of normal (ULN) OR serum creatinine clearance (CrCl) >= 40 ml/min
  • Total Bilirubin =< 1.5 x ULN (< 3.0 x ULN in the presence of Gilbert's disease)
  • AST/ALT =< 2.5 x ULN (=< 5.0 ULN in the presence of liver metastases)
  • INR =< 1.5 and a PTT within normal limits; patients who are taking warfarin must have documentation of an INR =< 1.5 and a PTT within normal limits prior to the initiation of anticoagulation to rule out a baseline coagulopathy
  • Patient must not have pre-existing thyroid abnormality with thyroid stimulating hormone that cannot be maintained in the normal range with medication
  • Patient must not have hypertension that cannot be controlled by medications (diastolic blood pressure >= 100 mm Hg despite optimal medical therapy)
  • Patient must not have ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Version 3.0 grade >= 2
  • Patients must not receive any other investigational agents during the period on study
  • Patients must not have a history or clinical evidence of brain metastasis; however, patients with resected or radiated brain metastases are eligible
  • Patients must not have a serious intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics, clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina), New York heart association grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • Patients must not have a serious intercurrent illness including, but not limited to, grade II or greater peripheral vascular disease within 1 year prior to study entry, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Patients must not be taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital), rifampin or St. John's wort
  • Women must not be pregnant or breast-feeding
  • All females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal, barrier method of birth control, or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Arm I

Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Treatment repeats every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients undergo dynamic contrast-enhanced MRI at baseline and after the first 4 weeks of sunitinib malate.

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Correlative study

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
Correlation of tumor vascular permeability as measured by dynamic contrast-enhanced MRI with clinical outcome and with tumor angiogenesis as measured by immunohistochemistry (IHC)

2차 결과 측정

결과 측정
Tumor regression as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Keefe, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

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